Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR intervence ke zlepšení policejní bezpečnosti

29. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pohlcující virtuální realita jako nástroj ke zlepšení policejní bezpečnosti u dospívajících a dospělých s PAS

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost policejního bezpečnostního modulu (PSM) společnosti Floreo u dospívajících a dospělých s poruchou autistického spektra (ASD) posouzením zlepšení dovedností policejní interakce ve srovnání s intervencí pomocí videomodelování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokroky v technologii virtuální reality (VR) nabízejí nové příležitosti k navrhování intervencí zaměřených na hlavní deficity spojené s poruchou autistického spektra (ASD) a podporují získávání dovedností nezbytných pro efektivní navigaci v náročných sociálních situacích, jako je zapojení do vymáhání práva. Výzkumníci prozkoumali potenciál technologie virtuální reality při zaměřování se na deficity související s autismem, ale v současné době neexistují žádné intervence VR založené na důkazech pro ASD. Zatímco většina výzkumů označených VR pro účely terapie nebyla pohlcující, v posledních letech vedly komerční zavedení displejů umístěných na hlavě (HMD) a nižší náklady na technologii virtuální reality k většímu zájmu o terapeutické aplikace VR. V rámci mise vyvíjející produkty VR pro jednotlivce s ASD budou vyšetřovatelé spolupracovat s komerční technologickou start-up společností Floreo Technology na studiu mobilního modulu VR pro policejní bezpečnostní dovednosti. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost mobilního bezpečnostního modulu VR (PSM) a účinnost modulu při zlepšování policejních interakčních dovedností u dospívajících a dospělých s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 60 let.
  • Dokumentovaná diagnóza poruchy autistického spektra (ASD).
  • Verbální inteligenční kvocient (IQ) >/= 75 (verbální a neverbální)
  • Informovaný souhlas (pokud je dospělý) nebo souhlas rodiče/opatrovníka (pokud je dítě nebo dospělý se sníženou kapacitou) a případně souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na pilotní studii virtuální reality (VR) v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo záchvatové poruchy
  • Primární smyslové postižení (např. slepota, hluchota)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza migrény
  • Historie vertiga
  • Anamnéza strabismu, jiných problémů očních svalů nebo operace očí
  • Anamnéza otřesu mozku s hospitalizací
  • Diagnóza známého genetického syndromu (např. Downův syndrom, Fragile X syndrom)
  • Anamnéza zdravotního stavu, který ovlivnil/ovlivnil kognitivní, senzorické nebo motorické funkce (např. fetální alkoholový syndrom, poranění mozku, mrtvice, nádor na mozku)
  • Neanglicky mluvící
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze IIA - osobně
Účastníci budou přiděleni buď a) k intervenci založené na virtuální realitě, nebo b) k intervenci pomocí videomodelování, přičemž oba mají za cíl zlepšit dovednosti v interakci s policií. Hodnocení policejních dovedností bude probíhat před zásahem a po zásahu (tři sezení každé).
Behaviorální: Videomodelovací intervence
Intervence videomodelování je podmnožinou lekcí BE SAFE The Movie Curriculum Lessons (https://besafethemovie.com/curriculum/), které byly vybrány tak, aby odpovídaly Floreo PSM co do délky. The BE SAFE Film Curriculum se skládá z videonahrávek o očekávání a bezpečnosti policistů v interakci. V rámci každého ze tří sezení budou účastníci sledovat videa, vyplňovat pracovní listy a diskutovat o tématech souvisejících se znalostmi a chováním policie v oblasti bezpečnosti s administrátorem studie.
Behaviorální: Zásah virtuální reality
Policejní bezpečnostní modul (PSM) společnosti Floreo nabízí zážitek z VR pod dohledem pro lidi s ASD. Software je aplikace, která poskytuje 3D pohlcující scénu pro smartphony kompatibilní s headsetem. Osoba s ASD bude používat smartphone schopný provozovat aplikaci s vyhrazeným headsetem poskytujícím virtuální prostředí. PSM poskytuje pohlcující příběhový zásah, který ukazuje plně realizované a složitě detailní městské prostředí navržené tak, aby zapojil uživatele do virtuálního setkání s policistou. Pohlcující prostředí VR zapojuje člověka s ASD jako herce do virtuálního vyprávění, které zahrnuje strategie intervence založené na příběhu a video modelování. Video ukazuje přístup a počáteční úsilí dvou policistů ve virtuálním prostředí z pohledu osoby, která nosí sluchátka. PSM umožňuje monitorujícímu terapeutovi používat tablet nebo telefon k dohledu nad virtuálním světem dané osoby.
Aktivní komparátor: Fáze IIB - vzdálená
Účastníci budou přiděleni buď a) na tři sezení intervence ve virtuální realitě zaměřené na zlepšení dovedností policejní interakce, nebo b) bez intervence. Hodnocení policejních dovedností bude probíhat před zásahem, po zásahu a 3-4 týdny následného sledování v intervenční skupině a ve srovnatelných časových bodech ve skupině bez zásahu.
Behaviorální: Zásah virtuální reality
Policejní bezpečnostní modul (PSM) společnosti Floreo nabízí zážitek z VR pod dohledem pro lidi s ASD. Software je aplikace, která poskytuje 3D pohlcující scénu pro smartphony kompatibilní s headsetem. Osoba s ASD bude používat smartphone schopný provozovat aplikaci s vyhrazeným headsetem poskytujícím virtuální prostředí. PSM poskytuje pohlcující příběhový zásah, který ukazuje plně realizované a složitě detailní městské prostředí navržené tak, aby zapojil uživatele do virtuálního setkání s policistou. Pohlcující prostředí VR zapojuje člověka s ASD jako herce do virtuálního vyprávění, které zahrnuje strategie intervence založené na příběhu a video modelování. Video ukazuje přístup a počáteční úsilí dvou policistů ve virtuálním prostředí z pohledu osoby, která nosí sluchátka. PSM umožňuje monitorujícímu terapeutovi používat tablet nebo telefon k dohledu nad virtuálním světem dané osoby.
Behaviorální: Žádný zásah
Účastníci budou dodržovat všechny postupy studie s výjimkou intervence založené na VR včetně hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v živém nebo virtuálním hodnocení interakce policie od ošetření před ošetřením po něm
Časové okno: Posouzení policejní interakce bylo provedeno před a po zásahu (~2 týdny od sebe). Údaje o výsledku měření představují rozdíl ve skóre hodnocení policejní interakce (po intervenci mínus před intervencí).
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna v živém osobním (fáze IIA) nebo virtuálním (fáze IIB) skóre hodnocení policejní interakce mezi Floreo PSM intervencí virtuální reality a BE SAFE video-založenou intervencí (fáze IIA) nebo běžnou léčbou (Fáze IIB) od předléčby po následnou léčbu. Vyšší skóre před léčbou a po léčbě naznačuje lepší hodnocení sociálních dovedností třetí stranou v této doméně. Rozsah možných skóre pro hodnocení policejní interakce je -3 (výkon se výrazně zhoršil od před ošetřením po ošetření) do 3 (výkon se výrazně zlepšil od před ošetřením po ošetření) pro každou proměnnou (celkové chování, vhodné odezva, orientace a vrtění).
Posouzení policejní interakce bylo provedeno před a po zásahu (~2 týdny od sebe). Údaje o výsledku měření představují rozdíl ve skóre hodnocení policejní interakce (po intervenci mínus před intervencí).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech policejní interakce
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (~2 týdny od sebe)
Sekundární koncový bod zahrnuje změny ve skóre policejních interakčních znalostních dotazníků z období před léčbou po léčbu nebo před TAU po ukončení léčby. Před a po osobním zásahu Floreo VR účastníci dokončili průzkum s 10 otázkami, které se ptali na jejich pocity pohodlí a bezpečí při interakci s policisty. Stupnice pro každou otázku se pohybovala od 1 do 7, přičemž 7 značilo větší pocity bezpečí, pohodlí a znalostí a 1 méně pocitů bezpečí, pohodlí a znalostí. Skóre se sečetla, aby se vytvořilo celkové skóre, které se pohybovalo od 10 do 70, a poté se odečetlo, aby se vypočítalo skóre změny (po intervenci mínus před intervencí). Mezi skupinami byla porovnána skóre změn, která měla možný rozsah -60 až +60. Větší skóre změn po zásahu nebo TAU ukazuje na větší pocit bezpečí, pohodlí a znalostí při interakci s policií.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (~2 týdny od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Videomodelovací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení