Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eiwit- en alkalisuppletie op skeletspieren bij oudere volwassenen

1 mei 2025 bijgewerkt door: Lisa Ceglia, Tufts University
Of een hoger eiwitgehalte in de voeding de gezondheid van de skeletspieren bij oudere volwassenen ten goede komt, blijft een doorlopend onderzoeksgebied. Deze studie zal bepalen of het toevoegen van een alkalisch zoutsupplement, kaliumbicarbonaat, om de zuurbelasting van een eiwitrijk dieet te verminderen, de gunstige invloed van alleen een eiwitrijk dieet op de spierprestaties en -massa verder kan versterken bij oudere onderactieve volwassenen met een laag eiwitgehalte als uitgangswaarde. eetpatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met het ouder worden nemen de skeletspiermassa en prestaties af, wat leidt tot een verhoogd risico op vallen en lichamelijke handicaps. Er wordt voortdurend onderzocht of het verhogen van de eiwitinname via de voeding bij oudere volwassenen de spiergezondheid verbetert en zich dus vertaalt in een vermindering van lichamelijke handicaps. Een belangrijk punt van zorg is dat een hoog eiwitgehalte resulteert in een grote hoeveelheid zuur in de voeding door de afbraak van eiwit tot acidogene bijproducten, wat op zijn beurt spierafbraak zou kunnen bevorderen, met name bij oudere volwassenen met leeftijdsgerelateerde afname van de uitscheiding van zuur door de nieren. Het wetenschappelijke uitgangspunt van dit project is dat de balans tussen de hoeveelheid eiwit in de voeding (anabole component) en de netto zuurbelasting van de voeding (katabole component) mede bepaalt of de voeding als geheel een netto anabool of katabolisch effect heeft. op spieren. Voorlopige gegevens hebben gesuggereerd dat een dagelijks alkalisch zoutsupplement (kaliumbicarbonaat, KHCO3) de zuurbelasting in de voeding verlaagde en de spierkracht van de onderste ledematen verbeterde bij postmenopauzale vrouwen. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat een hogere eiwitinname plus een neutraliserend alkalisch zout additieve effecten zal hebben op de spierprestaties en spiermassa bij oudere volwassenen dan beide interventies alleen. Om de hypothese te testen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2x2 factoriële studie uitvoeren waarin onderactieve mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder op basislijn eiwitarme diëten zullen worden opgenomen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier groepen: ofwel een wei-eiwitsupplement (om de eiwitinname te verhogen tot 1,5 g/kg/d) met of zonder KHCO3 81 mmol/d of een isocalorisch placebosupplement met of zonder KHCO3 81 mmol/d gedurende 24 uur. wkn. De primaire uitkomstmaat is de spierkracht van de onderste ledematen na 24 weken. Secundaire uitkomsten zijn spierkracht van de onderste ledematen na 12 weken, spieruithoudingsvermogen na 12 en 24 weken, fysieke prestaties na 24 weken, vetvrije massa na 24 weken en 24-uurs stikstofuitscheiding in de urine gecorrigeerd voor stikstofinname na 24 weken. Verkennende resultaten omvatten een maat voor spiermassa - D3-creatine-verdunning - en hoe deze correleert met vetvrije massa. Veranderingen in deze uitkomsten zullen worden vergeleken in de 4 groepen. Indien succesvol, zou dit onderzoek een zinvolle stap zijn in het definiëren van de omstandigheden waaronder eiwit het grootste anabole voordeel heeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
141

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. ambulante gemeenschapswonende mannen en vrouwen
  3. leeftijd 65 jaar en ouder
  4. gebruikelijke inname van eiwit via de voeding van ≤0,8 g/kg/dag
  5. onderactief
  6. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  1. deelname aan een dieet of intensief beweegprogramma tijdens de studie
  2. vegetarisch (geen dierlijke eiwitten)
  3. oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende > 10 dagen in de laatste 3 maanden
  4. anabole en geslachtshormonen in de afgelopen 6 maanden
  5. Tamoxifen/raloxifeen in de afgelopen 6 maanden
  6. regelmatig gebruik van alkalische maagzuurremmers (> 3 keer per week)
  7. kaliumbevattende supplementen of producten
  8. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >3 keer per week
  9. antacida die calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide of calciumacetaat bevatten
  10. insuline
  11. sulfonylurea
  12. SGLT2-remmers
  13. een fractuur van de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
  14. nierstenen in de afgelopen 5 jaar
  15. hyperkaliëmie
  16. verhoogd serumbicarbonaat
  17. hypercalciëmie
  18. ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als nuchter bloed >150 of hemoglobine A1c >8%
  19. onbehandelde schildklier- of bijschildklierziekte
  20. significante immuunstoornis
  21. huidige onstabiele hartziekte
  22. ziekte van Crohn
  23. actieve maligniteit of kankertherapie in het afgelopen jaar
  24. alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag
  25. huidige maagzweren of slokdarmvernauwing
  26. andere aandoening of afwijking in screeningslaboratoria, naar goeddunken van de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: wei-eiwitisolaat + KHCO3
1,5 g/kg/dag wei-eiwit en 81 mmol/dag KHCO3
Voedingssupplement: wei eiwit isolaat
een eiwitpakket van 15-25 g (op basis van lichaamsgewicht) driemaal daags bij elke maaltijd
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat (KHCO3)
driemaal daags twee capsules van 13,5 mmol bij elke maaltijd
Actieve vergelijker: wei-eiwitisolaat + microkristallijne cellulose
1,5 g/kg/dag wei-eiwit en identieke placebo-capsules van microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: wei eiwit isolaat
een eiwitpakket van 15-25 g (op basis van lichaamsgewicht) driemaal daags bij elke maaltijd
Ander: microkristallijne cellulose
identieke placebocapsule
Actieve vergelijker: maltodextrine poeder + KHCO3
isocalorisch placebo-maltodextrinepoeder en 81 mmol/dag KHCO3
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat (KHCO3)
driemaal daags twee capsules van 13,5 mmol bij elke maaltijd
Ander: maltodextrine poeder
isocalorisch placebopoeder
Placebo-vergelijker: maltodextrinepoeder + microkristallijne cellulose
isocalorisch placebo-maltodextrinepoeder en identieke placebo-capsules van microkristallijne cellulose
Ander: microkristallijne cellulose
identieke placebocapsule
Ander: maltodextrine poeder
isocalorisch placebopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvermogen met dubbele beenpers op 70%
Tijdsspanne: 24 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 70% van het maximum van 1 herhaling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvermogen met dubbele beenpers op 70%
Tijdsspanne: 12 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 70% van het maximum 1-repetition
12 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers op 40%
Tijdsspanne: 24 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 40% van het maximum van 1 herhaling
24 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers op 40%
Tijdsspanne: 12 weken
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 40% van het maximum van 1 herhaling
12 weken
Knie -extensie piekkoppel
Tijdsspanne: 24 weken
Knie -extensie piekkoppel bij 60 graden/s met behulp van Biodex Isokinetic Dynamometer
24 weken
Knie -extensie piekkoppel
Tijdsspanne: 12 weken
Knie -extensie piekkoppel bij 60 graden/s met behulp van Biodex Isokinetic Dynamometer
12 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 24 weken
Meet de maximale handgripsterkte in beide hand met behulp van Handheld Jamar+ dynamometer
24 weken
Appendiculaire magere lichaamsmassa/hoogte kwadraat
Tijdsspanne: 24 weken
Dual Energy röntgen-absorptiometrie (DXA) magere massa van armen plus benen gedeeld door hoogte kwadraat
24 weken
Fysieke prestatiebatterijscore
Tijdsspanne: 24 weken
Performance score (bereik 0-4 met hogere waarden die een betere prestaties vertegenwoordigen) op basis van gezondheidsveroudering en lichaamssamenstelling-fysieke prestaties batterij
24 weken
24 -uurs urine totale stikstofuitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
Maat op basis van 24 -uurs urinale totale stikstofuitscheiding
24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D3-creatine spiermassa/gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
maat voor de totale lichaamspercentage spiermassa door D3-Creatine Dilution-methode
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tufts University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen