Indvirkning af protein- og alkalitilskud på skeletmuskler hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ceglia, MD MS
- Telefonnummer: 617-556-3085
- E-mail: lisa.ceglia@tufts.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise Reitshamer
- Telefonnummer: 617-556-3265
- E-mail: elise.reitshamer@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at underskrive informeret samtykkeerklæring
- ambulerende samfundsboende mænd og kvinder
- alder 65 år og derover
- sædvanligt kostindtag af protein på ≤0,8 g/kg/d
- underaktiv
- estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en diæt eller et intensivt træningsprogram under undersøgelsen
- vegetarisk (ingen animalsk protein)
- oral glukokortikoidbrug i > 10 dage inden for de sidste 3 måneder
- anabolske og gonadale hormoner i de sidste 6 måneder
- Tamoxifen/raloxifen inden for de sidste 6 måneder
- regelmæssig brug af alkali-producerende antacida (> 3 gange om ugen)
- kaliumholdige kosttilskud eller produkter
- non-steroide antiinflammatoriske medicin >3 gange om ugen
- antacida indeholdende calciumcarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller calciumacetat
- insulin
- sulfonylurinstoffer
- SGLT2-hæmmere
- et underekstremitetsbrud i det sidste år
- nyresten inden for de seneste 5 år
- hyperkaliæmi
- forhøjet serumbicarbonat
- hypercalcæmi
- ukontrolleret diabetes mellitus defineret som at have fastende blod >150 eller hæmoglobin A1c >8 %
- ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyreoideasygdom
- betydelig immunforstyrrelse
- nuværende ustabil hjertesygdom
- Crohns sygdom
- aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
- alkoholforbrug over 2 drinks/dag
- aktuelle mavesår eller esophageal striktur
- anden tilstand eller abnormitet i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: valleproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag valleprotein og 81 mmol/dag KHCO3
|
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
|
|
Aktiv komparator: valleproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag valleprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
identisk placebo kapsel
|
|
Aktiv komparator: maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og 81 mmol/dag af KHCO3
|
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
|
|
Placebo komparator: maltodextrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
identisk placebo kapsel
isokalorisk placebopulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 24 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 12 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1-Repetition
|
12 uger
|
|
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 24 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
24 uger
|
|
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 12 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
12 uger
|
|
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 24 uger
|
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
|
24 uger
|
|
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 12 uger
|
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
|
12 uger
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Mål maksimal håndtagstyrke i begge hånd ved hjælp af håndholdt Jamar+ dynamometer
|
24 uger
|
|
Appendikulær mager kropsmasse/højde firkantet
Tidsramme: 24 uger
|
Dobbelt energi røntgenoptagelse
|
24 uger
|
|
Fysisk ydelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uger
|
Performance score (interval 0-4 med højere værdier, der repræsenterer en bedre ydelse) baseret på sundheds aldring og kropssammensætning-fysisk ydelsesbatteri
|
24 uger
|
|
24 timers urinal nitrogenudskillelse
Tidsramme: 24 uger
|
Mål baseret på 24 timers urin Total nitrogenudskillelse
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D3-kreatinmuskelmasse/vægt
Tidsramme: 24 uger
|
mål for den samlede kropsprocent muskelmasse ved D3-creatine fortyndingsmetode
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med valleproteinisolat
-
NCT07534878AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgang
-
NCT07420933Afsluttet
-
NCT03132376Afsluttet
-
NCT05386771AfsluttetMuskelproteinsyntese
-
NCT06694155RekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetes
-
NCT07552974Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerte | Søvn | Pro- og antiinflammatoriske cytokiner
-
NCT07461402AfsluttetSøvnløshed | Søvnkvalitet | Søvnforstyrrelser
-
NCT04639726Afsluttet
-
NCT07082309Rekruttering