Impacto de la suplementación con proteínas y álcalis en el músculo esquelético en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Ceglia, MD MS
- Número de teléfono: 617-556-3085
- Correo electrónico: lisa.ceglia@tufts.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Reitshamer
- Número de teléfono: 617-556-3265
- Correo electrónico: elise.reitshamer@tufts.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
- hombres y mujeres ambulatorios que viven en la comunidad
- 65 años de edad y más
- ingesta dietética habitual de proteínas de ≤0,8 g/kg/d
- poco activo
- tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- participación en un programa de dieta o ejercicio intensivo durante el estudio
- vegetariano (sin proteína animal)
- uso de glucocorticoides orales durante > 10 días en los últimos 3 meses
- hormonas anabólicas y gonadales en los últimos 6 meses
- Tamoxifeno/raloxifeno en los últimos 6 meses
- uso regular de antiácidos que producen álcali (> 3 veces por semana)
- suplementos o productos que contienen potasio
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos > 3 veces por semana
- antiácidos que contienen carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o acetato de calcio
- insulina
- sulfonilureas
- inhibidores de SGLT2
- una fractura de la extremidad inferior en el último año
- cálculos renales en los últimos 5 años
- hiperpotasemia
- bicarbonato sérico elevado
- hipercalcemia
- diabetes mellitus no controlada definida como sangre en ayunas >150 o hemoglobina A1c >8%
- enfermedad tiroidea o paratiroidea no tratada
- trastorno inmunológico significativo
- cardiopatía inestable actual
- enfermedad de Crohn
- tratamiento activo de neoplasia maligna o cáncer en el último año
- consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día
- úlceras pépticas actuales o estenosis esofágica
- otra condición o anormalidad en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aislado de proteína de suero + KHCO3
1,5 g/kg/día de proteína de suero y 81 mmol/día de KHCO3
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un paquete de proteína de 15-25 g (basado en el peso corporal) tres veces al día con cada comida
dos cápsulas de 13,5 mmol tres veces al día con cada comida
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Comparador activo: aislado de proteína de suero de leche + celulosa microcristalina
1,5 g/kg/día de proteína de suero y cápsulas idénticas de celulosa microcristalina de placebo
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un paquete de proteína de 15-25 g (basado en el peso corporal) tres veces al día con cada comida
cápsula de placebo idéntica
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Comparador activo: maltodextrina en polvo + KHCO3
placebo isocalórico maltodextrina en polvo y 81 mmol/día de KHCO3
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dos cápsulas de 13,5 mmol tres veces al día con cada comida
polvo de placebo isocalórico
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Comparador de placebos: maltodextrina en polvo + celulosa microcristalina
polvo de maltodextrina de placebo isocalórico y cápsulas de celulosa microcristalina de placebo idénticas
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cápsula de placebo idéntica
polvo de placebo isocalórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 70%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 70% del 1 repetición máximo
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 70%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 70% del máximo de 1 repetición
|
12 semanas
|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 40%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 40% del 1 repetición máximo
|
24 semanas
|
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Potencia máxima de prensa de doble pierna al 40%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 40% del 1 repetición máximo
|
12 semanas
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Extensión de rodilla Torque pico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Torque pico de extensión de rodilla a 60 grados/s utilizando un dinamómetro isocinético BioDex
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24 semanas
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Extensión de rodilla Torque pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Torque pico de extensión de rodilla a 60 grados/s utilizando un dinamómetro isocinético BioDex
|
12 semanas
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida la máxima resistencia a la empuñadura en cualquier mano usando el dinamómetro de mano de mano de mano+
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24 semanas
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Apendicular Masa del cuerpo delgado/altura cuadrada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Dual Energía X Rayometría (DXA) Masa de brazos magro más piernas divididas por altura cuadrada
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24 semanas
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Puntaje de batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación de rendimiento (rango 0-4 con valores más altos que representan un mejor rendimiento) basado en el envejecimiento de la salud y la batería de rendimiento físico de la composición corporal
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24 semanas
|
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Excreción de nitrógeno total urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida basada en la excreción total de nitrógeno de la orina de las 24 horas
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24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
D3-creatina masa/peso muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida del porcentaje total de la masa muscular por el método de dilución de creación D3
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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