Auswirkungen der Protein- und Alkali-Supplementierung auf die Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lisa Ceglia, MD MS
- Telefonnummer: 617-556-3085
- E-Mail: lisa.ceglia@tufts.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise Reitshamer
- Telefonnummer: 617-556-3265
- E-Mail: elise.reitshamer@tufts.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- ambulante Männer und Frauen in Gemeinschaftsunterkünften
- Alter 65 Jahre und älter
- gewöhnliche Nahrungsaufnahme von Protein von ≤0,8 g/kg/d
- unteraktiv
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Diät- oder intensiven Trainingsprogramm während der Studie
- vegetarisch (kein tierisches Eiweiß)
- orale Glukokortikoidanwendung für > 10 Tage in den letzten 3 Monaten
- anabole und gonadale Hormone in den letzten 6 Monaten
- Tamoxifen/Raloxifen in den letzten 6 Monaten
- regelmäßige Anwendung von alkalibildenden Antazida (> 3 Mal pro Woche)
- kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente > 3 mal pro Woche
- Antazida, die Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Calciumacetat enthalten
- Insulin
- Sulfonylharnstoffe
- SGLT2-Inhibitoren
- eine Fraktur der unteren Extremität im letzten Jahr
- Nierensteine in den letzten 5 Jahren
- Hyperkaliämie
- erhöhtes Bikarbonat im Serum
- Hyperkalzämie
- unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblut > 150 oder Hämoglobin A1c > 8 %
- unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
- erhebliche Immunstörung
- aktuelle instabile Herzerkrankung
- Morbus Crohn
- aktive Malignom- oder Krebstherapie im letzten Jahr
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
- aktuelle Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
- andere Zustände oder Anomalien in Screening-Laboren nach Ermessen des Studienarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und 81 mmol/Tag KHCO3
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ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
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|
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + mikrokristalline Zellulose
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und identische Placebo-Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
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ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
identische Placebo-Kapsel
|
|
Aktiver Komparator: Maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und 81 mmol/Tag KHCO3
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zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
isokalorisches Placebo-Pulver
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrinpulver + mikrokristalline Zellulose
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und identische mikrokristalline Cellulose-Kapseln mit Placebo
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identische Placebo-Kapsel
isokalorisches Placebo-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70% des 1 Wiederholungsmaximums
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Doppel-Bein-Pressespitzenleistung bei 70% des 1-Repetitions-Maximums
|
12 Wochen
|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
|
24 Wochen
|
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Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
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12 Wochen
|
|
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 24 Wochen
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Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
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24 Wochen
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|
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
|
12 Wochen
|
|
Handgripsstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Messen Sie die maximale Handgriffsfestigkeit in beiden Handen mit dem Handheld Jamar+ Dynamometer
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24 Wochen
|
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Appendikuläre magere Körpermasse/Höhe quadratisch
Zeitfenster: 24 Wochen
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Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) mageres Arme und Beine geteilt durch die Höhe der Höhe
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24 Wochen
|
|
Batteriepunktzahl für physische Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Performance Score (Bereich 0-4 mit höheren Werten, die eine bessere Leistung darstellen) basierend auf Gesundheitsalterung und Körperzusammensetzung-Physical Performance Battery
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24 Wochen
|
|
24 -Stunden -Gesamtstickstoffausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Messung basierend auf 24 -Stunden -Urin -Gesamtstickstoffausscheidung
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
D3-Creatin-Muskelmasse/Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Maß für die Gesamtkörperprozent-Muskelmasse durch D3-Creatin-Verdünnungsmethode
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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