Wpływ suplementacji białka i alkaliów na mięśnie szkieletowe u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Ceglia, MD MS
- Numer telefonu: 617-556-3085
- E-mail: lisa.ceglia@tufts.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Reitshamer
- Numer telefonu: 617-556-3265
- E-mail: elise.reitshamer@tufts.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- ambulatoryjnych mężczyzn i kobiet mieszkających we wspólnocie
- wiek 65 lat i więcej
- zwyczajowe spożycie białka w diecie ≤0,8 g/kg/d
- mało aktywny
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- udział w diecie lub intensywnym programie ćwiczeń podczas badania
- wegetariański (bez białka zwierzęcego)
- stosowanie doustnych glikokortykosteroidów przez > 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- hormonów anabolicznych i gonadalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tamoksyfen/raloksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularne stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy wytwarzających zasady (> 3 razy w tygodniu)
- suplementy lub produkty zawierające potas
- niesteroidowe leki przeciwzapalne > 3 razy w tygodniu
- leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub octan wapnia
- insulina
- sulfonylomoczniki
- Inhibitory SGLT2
- złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat
- hiperkaliemia
- podwyższony poziom wodorowęglanów w surowicy
- hiperkalcemia
- niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie krwi na czczo >150 lub stężenie hemoglobiny A1c >8%
- nieleczona choroba tarczycy lub przytarczyc
- znaczne zaburzenia immunologiczne
- obecna niestabilna choroba serca
- choroba Crohna
- czynna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
- spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
- obecne wrzody trawienne lub zwężenie przełyku
- inny stan lub nieprawidłowość w laboratoriach badań przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + KHCO3
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i 81 mmol/dzień KHCO3
|
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + celuloza mikrokrystaliczna
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i identycznych kapsułek z celulozy mikrokrystalicznej placebo
|
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
identyczna kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: maltodekstryna w proszku + KHCO3
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i 81 mmol/dzień KHCO3
|
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
izokaloryczne placebo w proszku
|
|
Komparator placebo: proszek maltodekstryny + celuloza mikrokrystaliczna
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i identyczne kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej placebo
|
identyczna kapsułka placebo
izokaloryczne placebo w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1 powtórzenia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1-powtórzenia
|
12 tygodni
|
|
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
|
24 tygodnie
|
|
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
|
12 tygodni
|
|
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
|
24 tygodnie
|
|
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
|
12 tygodni
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz maksymalną wytrzymałość na rękę w dowolnej ręce za pomocą Dynamometru ręcznego Jamar+
|
24 tygodnie
|
|
Wyrostek robaczkowy chuda masa ciała/wysokość kwadratowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podwójna energia rentgenowska absorptiometria (DXA) szczupła masa ramion plus nogi podzielone przez wysokość kwadratową
|
24 tygodnie
|
|
Wynik fizyczny akumulator
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik wydajności (zakres 0-4 z wyższymi wartościami reprezentującymi lepszą wydajność) w oparciu o starzenie się zdrowia i akumulator wydajności kompozycji ciała
|
24 tygodnie
|
|
24 -godzinne całkowite wydalanie azotu moczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara oparta na 24 -godzinnym wydalaniu całkowitego azotu moczu
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D3-kreatywna masa mięśniowa/waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
miara całkowitej procentowej masy mięśniowej metodą rozcieńczenia d3-kreatyny
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .