Effekten av protein- og alkalitilskudd på skjelettmuskulatur hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ceglia, MD MS
- Telefonnummer: 617-556-3085
- E-post: lisa.ceglia@tufts.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise Reitshamer
- Telefonnummer: 617-556-3265
- E-post: elise.reitshamer@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å signere informert samtykkeskjema
- ambulerende samfunnsboende menn og kvinner
- alder 65 år og over
- vanlig kostinntak av protein på ≤0,8 g/kg/d
- underaktiv
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en diett eller et intensivt treningsprogram under studiet
- vegetarisk (ingen animalsk protein)
- oral glukokortikoidbruk i > 10 dager i løpet av de siste 3 månedene
- anabole og gonadale hormoner de siste 6 månedene
- Tamoxifen/raloxifen de siste 6 månedene
- regelmessig bruk av alkaliproduserende syrenøytraliserende midler (> 3 ganger i uken)
- kaliumholdige kosttilskudd eller produkter
- ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner >3 ganger i uken
- syrenøytraliserende midler som inneholder kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid eller kalsiumacetat
- insulin
- sulfonylurea
- SGLT2-hemmere
- et underekstremitetsbrudd det siste året
- nyrestein de siste 5 årene
- hyperkalemi
- forhøyet serumbikarbonat
- hyperkalsemi
- ukontrollert diabetes mellitus definert som å ha fastende blod >150 eller hemoglobin A1c >8 %
- ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyreoideasykdom
- betydelig immunforstyrrelse
- nåværende ustabil hjertesykdom
- Crohns sykdom
- aktiv malignitet eller kreftbehandling det siste året
- alkoholbruk over 2 drinker/dag
- nåværende peptiske sår eller esophageal striktur
- annen tilstand eller abnormitet i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myseproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag myseprotein og 81 mmol/dag KHCO3
|
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
|
|
Aktiv komparator: myseproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag myseprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
identisk placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: maltodekstrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og 81 mmol/dag av KHCO3
|
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
|
|
Placebo komparator: maltodekstrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
identisk placebokapsel
isokalorisk placebopulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 24 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1 repetisjon
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 12 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1-repetisjon
|
12 uker
|
|
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 24 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
|
24 uker
|
|
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 12 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
|
12 uker
|
|
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 24 uker
|
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
|
24 uker
|
|
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 12 uker
|
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
|
12 uker
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Mål maksimal håndtak styrke i en av hånden ved hjelp av håndholdt jamar+ dynamometer
|
24 uker
|
|
Appendikulær mager kroppsmasse/høyde kvadrat
Tidsramme: 24 uker
|
Dual Energy røntgenabsorptiometri (DXA) mager armmasse pluss ben delt på høyden kvadrat
|
24 uker
|
|
Fysisk ytelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uker
|
Resultatpoeng (område 0-4 med høyere verdier som representerer en bedre ytelse) basert på aldring av helse og kroppssammensetning-fysisk ytelsesbatteri
|
24 uker
|
|
24 timers urin total nitrogenutskillelse
Tidsramme: 24 uker
|
Mål basert på 24 timers urin total nitrogenutskillelse
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D3-kreatin muskelmasse/vekt
Tidsramme: 24 uker
|
mål på total kroppsprosent muskelmasse ved d3-kreatinfortynningsmetode
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .