Impatto della supplementazione di proteine e alcali sul muscolo scheletrico negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisa Ceglia, MD MS
- Numero di telefono: 617-556-3085
- Email: lisa.ceglia@tufts.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise Reitshamer
- Numero di telefono: 617-556-3265
- Email: elise.reitshamer@tufts.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di firmare il modulo di consenso informato
- uomini e donne ambulatoriali residenti in comunità
- età 65 anni e oltre
- assunzione dietetica abituale di proteine ≤0,8 g/kg/giorno
- poco attivo
- velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- partecipazione a una dieta o a un programma di esercizi intensi durante lo studio
- vegetariano (senza proteine animali)
- uso orale di glucocorticoidi per > 10 giorni negli ultimi 3 mesi
- ormoni anabolici e gonadici negli ultimi 6 mesi
- Tamoxifen/raloxifene negli ultimi 6 mesi
- uso regolare di antiacidi che producono alcali (> 3 volte a settimana)
- integratori o prodotti contenenti potassio
- farmaci antinfiammatori non steroidei > 3 volte a settimana
- antiacidi contenenti carbonato di calcio, idrossido di alluminio, idrossido di magnesio o acetato di calcio
- insulina
- sulfoniluree
- inibitori SGLT2
- una frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno
- calcoli renali negli ultimi 5 anni
- iperkaliemia
- bicarbonato sierico elevato
- ipercalcemia
- diabete mellito non controllato definito come sangue a digiuno >150 o emoglobina A1c >8%
- patologia tiroidea o paratiroidea non trattata
- disordine immunitario significativo
- attuale cardiopatia instabile
- Morbo di Crohn
- malignità attiva o terapia del cancro nell'ultimo anno
- consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno
- ulcere peptiche in atto o stenosi esofagea
- altre condizioni o anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: isolato di proteine del siero di latte + KHCO3
1,5 gm/kg/giorno di proteine del siero di latte e 81 mmol/giorno di KHCO3
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un pacchetto di proteine da 15-25 g (in base al peso corporeo) tre volte al giorno ad ogni pasto
due capsule da 13,5 mmol tre volte al giorno ad ogni pasto
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Comparatore attivo: isolato di proteine del siero di latte + cellulosa microcristallina
1,5 g/kg/giorno di proteine del siero di latte e capsule di cellulosa microcristallina placebo identiche
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un pacchetto di proteine da 15-25 g (in base al peso corporeo) tre volte al giorno ad ogni pasto
capsula placebo identica
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Comparatore attivo: polvere di maltodestrina + KHCO3
isocalorico placebo maltodestrina in polvere e 81 mmol/giorno di KHCO3
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due capsule da 13,5 mmol tre volte al giorno ad ogni pasto
polvere placebo isocalorica
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Comparatore placebo: polvere di maltodestrina + cellulosa microcristallina
polvere isocalorica di maltodestrina placebo e capsule di cellulosa microcristallina placebo identiche
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capsula placebo identica
polvere placebo isocalorica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70%
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70% del massimo di ripetizione
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70% del massimo di ripetizione
|
12 settimane
|
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Potenza di picco a doppia gamba al 40%
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 40% del massimo di ripetizione 1
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24 settimane
|
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Potenza di picco a doppia gamba al 40%
Lasso di tempo: 12 settimane
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Potenza di picco a doppia gamba al 40% del massimo di ripetizione 1
|
12 settimane
|
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Coppia di picco di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Coppia di picco di estensione del ginocchio a 60 gradi/s usando dinamometro isocinetico biodex
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24 settimane
|
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio a 60 gradi/s usando dinamometro isocinetico biodex
|
12 settimane
|
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Forza di impugnatura
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura la massima resistenza del mantello in entrambe le mani utilizzando Jamar+ dinamometro portatile
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24 settimane
|
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Messa/altezza magra appendicolare/altezza quadrata
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) Massa magra di braccia più gambe divise per altezza quadrata
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24 settimane
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|
Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Punteggio delle prestazioni (intervallo 0-4 con valori più alti che rappresentano prestazioni migliori) in base all'invecchiamento della salute e alla composizione corporea-Batteria per prestazioni fisiche
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24 settimane
|
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Escrezione di azoto totale urinario 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura in base all'escrezione totale di azoto delle urine a 24 ore
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24 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mass/peso muscolare D3-creatina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura della massa muscolare percentuale del corpo totale mediante metodo di diluizione D3-creatina
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su isolato di proteine del siero di latte
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NCT01960335Completato
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NCT05951140CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Prediabete
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NCT07154953Non ancora reclutamento
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NCT03901755Completato
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NCT05333692CompletatoComplicanza dell'emodialisi
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NCT00318266CompletatoCancro alla vescica
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NCT00027131Terminato
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NCT05957185CompletatoComportamento Appetitivo | Salute gastrointestinale | Salute digestiva
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NCT03313830Completato