Vliv suplementace bílkovin a zásad na kosterní svalstvo u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Ceglia, MD MS
- Telefonní číslo: 617-556-3085
- E-mail: lisa.ceglia@tufts.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise Reitshamer
- Telefonní číslo: 617-556-3265
- E-mail: elise.reitshamer@tufts.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost podepsat informovaný souhlas
- ambulantní muži a ženy žijící v komunitě
- věk 65 let a více
- obvyklý dietní příjem bílkovin ≤ 0,8 g/kg/den
- málo aktivní
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- účast na dietě nebo intenzivním cvičebním programu během studie
- vegetariánské (bez živočišných bílkovin)
- perorální užívání glukokortikoidů po dobu > 10 dnů v posledních 3 měsících
- anabolické a gonadální hormony v posledních 6 měsících
- Tamoxifen/raloxifen v posledních 6 měsících
- pravidelné užívání antacid produkujících alkálie (> 3x týdně)
- doplňky nebo produkty obsahující draslík
- nesteroidní protizánětlivé léky >3krát týdně
- antacida obsahující uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo octan vápenatý
- inzulín
- sulfonylmočoviny
- inhibitory SGLT2
- zlomenina dolní končetiny v posledním roce
- ledvinové kameny za posledních 5 let
- hyperkalémie
- zvýšená hladina bikarbonátu v séru
- hyperkalcémie
- nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako krevní nalačno > 150 nebo hemoglobin A1c > 8 %
- neléčené onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- výrazná porucha imunity
- současné nestabilní onemocnění srdce
- Crohnova nemoc
- aktivní malignitu nebo léčbu rakoviny v posledním roce
- užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
- současné peptické vředy nebo striktura jícnu
- jiný stav nebo abnormalita ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: syrovátkový proteinový izolát + KHCO3
1,5 g/kg/den syrovátkového proteinu a 81 mmol/den KHCO3
|
jeden 15-25 g (na základě tělesné hmotnosti) proteinový balíček třikrát denně s každým jídlem
dvě 13,5 mmol tobolky třikrát denně s každým jídlem
|
|
Aktivní komparátor: syrovátkový proteinový izolát + mikrokrystalická celulóza
1,5 g/kg/den syrovátkového proteinu a identické kapsle placeba z mikrokrystalické celulózy
|
jeden 15-25 g (na základě tělesné hmotnosti) proteinový balíček třikrát denně s každým jídlem
identická kapsle s placebem
|
|
Aktivní komparátor: maltodextrinový prášek + KHCO3
izokalorický placebo maltodextrinový prášek a 81 mmol/den KHCO3
|
dvě 13,5 mmol tobolky třikrát denně s každým jídlem
izokalorický placebo prášek
|
|
Komparátor placeba: maltodextrinový prášek + mikrokrystalická celulóza
izokalorický placebo maltodextrinový prášek a identické placebo tobolky z mikrokrystalické celulózy
|
identická kapsle s placebem
izokalorický placebo prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon na 70%
Časové okno: 24 týdnů
|
Dvojitý lis lisů vrcholu na 70% z 1 opakování maximálně
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon na 70%
Časové okno: 12 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 70% maxima 1 opakování
|
12 týdnů
|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon při 40%
Časové okno: 24 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 40% z 1 opakování maximálně
|
24 týdnů
|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon při 40%
Časové okno: 12 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 40% z 1 opakování maximálně
|
12 týdnů
|
|
Točivý moment prodloužení kolena
Časové okno: 24 týdnů
|
Točivý moment prodloužení kolena při 60 stupních/s pomocí izokinetického dynamometru Biodex
|
24 týdnů
|
|
Točivý moment prodloužení kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Točivý moment prodloužení kolena při 60 stupních/s pomocí izokinetického dynamometru Biodex
|
12 týdnů
|
|
Síla držadla
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřte maximální sílu rukojeti v obou rukou pomocí ručního jamar+ dynamometr
|
24 týdnů
|
|
Apendikulární libová tělesná hmota/výška čtverce
Časové okno: 24 týdnů
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) Šágová hmota zbraní plus nohy děleno výškou na druhou
|
24 týdnů
|
|
Skóre baterie fyzického výkonu
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre výkonu (rozmezí 0-4 s vyššími hodnotami představujícím lepší výkon) založené na stárnutí zdraví a složení těla-fyzikální výkonnost baterie
|
24 týdnů
|
|
24hodinová vylučování dusíku v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřte na základě 24hodinového celkového vylučování moči
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D3-Creatinová svalová hmota/hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra celkové tělesné procento svalové hmoty metodou zředění D3-Creatine
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová ztráta
-
NCT05300048UkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function Mutation
Klinické studie na syrovátkový proteinový izolát
-
NCT04166760DokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT01576393DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT07314827Zatím nenabírámeZdravotnické vzdělání | Rozjímání