Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie bij nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker

Weefselbiopsie is een procedure waarbij een stuk weefsel (monster van cellen) uit het lichaam wordt verwijderd om in een laboratorium te worden geanalyseerd, en wordt gewoonlijk uitgevoerd om de diagnose van een patiënt met symptomen van terugkeer van borstkanker te bevestigen. Het kan ook informatie geven over tumormarkers (hormoonreceptoren, HER2) die de behandelingsbeslissingen kunnen sturen. Het doel van deze studie is om te bepalen of bloedonderzoek (waarvoor minder ingrijpende procedures nodig zijn) kan worden gebruikt om de diagnose van vermoedelijke recidiverende borstkanker te bevestigen (in vergelijking met weefselbiopsie).

Onderzoekers zijn van plan bloedfactoren te onderzoeken, waaronder circulerende tumorcellen (CTC's - d.w.z. kankercellen die in het bloed kunnen worden gedetecteerd), circulerend tumor-DNA (ctDNA - d.w.z. stukjes DNA van kankercellen die in het bloed kunnen worden gevonden), evenals andere biomarkers. Onderzoekers zullen deze studie uitvoeren bij 120 deelnemers die zich presenteren met vermoedelijke terugkeer van borstkanker en symptomen van kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Deelnemers zullen worden gevraagd om bloedafname binnen 30 dagen vóór weefselbiopsie. Het weefsel zal lokaal worden geanalyseerd om de aanwezigheid van kanker en de hierboven vermelde tumormarkers vast te stellen. Het bloed wordt verwerkt en opgeslagen voor analyse van CTC's en ctDNA. Als deze bloedtesten overeenstemming vertonen met op weefsel gebaseerde tests (aanwezigheid van kankercellen, hormoonreceptoren en HER2-status), kunnen deze tests in toekomstige studies worden gebruikt om de diagnose te bevestigen met behulp van een niet-invasieve procedure. Onderzoekers zijn ook van mening dat de resultaten van deze studie ander onderzoek naar terugkerende borstkanker in een vroeg stadium kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In Canada wordt geschat dat in 2019 bij meer dan 26.900 vrouwen de diagnose borstkanker (BC) zal worden gesteld en dat 5.000 vrouwen zullen overlijden aan BC. Metastatische BC zal de overgrote meerderheid van deze sterfgevallen veroorzaken. Weefselbiopsie wordt aanbevolen om recidief (aanwezigheid van kankercellen) te bevestigen bij patiënten met een voorgeschiedenis van BC. Bovendien geeft weefselbiopsie informatie over BC-subtypen (oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) en HER2-status). Technologische vooruitgang in de afgelopen jaren heeft geleid tot robuustere methoden voor de detectie, kwantificering en karakterisering van vloeibare biopsie (inclusief CTC's en ctDNA) in recidiverende BC. Als deze benaderingen resultaten opleveren die voldoende overeenkomen met weefseltesten, kan bloedafname snel een levensvatbaar alternatief worden voor invasieve biopsieën.

In een cross-sectioneel onderzoek zullen 120 opeenvolgende personen uit studiecentra in Ontario, die zich presenteren met zeer verdachte BC-metastasen op afstand die een biopsie ondergaan om BC-recidief te bevestigen, worden ingeschreven (inschrijving zal worden voortgezet totdat 100 proefpersonen met bevestigde gemetastaseerde borstkanker zijn ingeschreven. ). Bloedmonsters voor de circulerende factoren zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de weefselbiopsie worden genomen. Patiënt- en tumorkenmerken worden geregistreerd. Aan het einde van de studie zullen analyses van vloeibare biopsie (CTC's en ctDNA) worden uitgevoerd, blind voor biopsieresultaten. Onderzoekers zullen voortdurend het aantal deelnemers in elk BC-subtype beoordelen. Gevallen met weefselbiopsieresultaten die door de behandelend arts niet als definitief of zeer verdacht voor uitgezaaide borstkanker zijn geclassificeerd, zullen na zes maanden na deelname aan het onderzoek opnieuw worden beoordeeld in een poging om ze te classificeren als uitgezaaide borstkanker of niet. Dit is bedoeld om borstkanker of een andere diagnose te bevestigen/uit te sluiten.

Het algemene verwachte publieke en/of wetenschappelijke voordeel van de studie is om de concordantie aan te tonen tussen vloeibare (bloed) biopsie en op weefsel gebaseerde tests in termen van de aanwezigheid van kankercellen, hormoonreceptoren, HER2-status enz., zodat deze tests kunnen worden gebruikt in de toekomst om de diagnose te bevestigen met behulp van een niet-invasieve procedure. De resultaten van deze studie zullen ons begrip van vloeibare biomarkers vergroten en idealiter de zorg voor borstkankerpatiënten verbeteren door hen niet te onderwerpen aan invasieve en potentieel gevaarlijke biopsieprocedures.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiecohort zal worden geselecteerd uit de borstkankerpatiënten die het London Regional Cancer Program bezoeken voor de behandeling van hun ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar) gediagnosticeerd met primaire borstkanker (BC) elk subtype ER/PgR+ en HER2, triple negatief of HER2+ ten minste 6 maanden voordat vermoedelijke metastasen werden geïdentificeerd
  • Patiënten moeten vermoedelijk recidiverend gemetastaseerd BC hebben dat zal worden bevestigd door weefselbiopsie die naar verwachting weefsel zal opleveren dat geschikt is voor histologisch onderzoek (bemonstering die naar verwachting alleen materiaal zal opleveren voor cytologische evaluatie voldoet niet aan dit criterium)
  • De vermoedelijke metastasen moeten zich buiten de ipsilaterale borst, axilla infra/supraclaviculaire gebieden bevinden. Bij patiënten met vermoedelijke metastasen in contralaterale oksel, infra/supraclaviculaire gebieden moet alleen een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door lichamelijk onderzoek, mammogram en MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen locoregionaal recidief (ipsilaterale borst, oksel, infra/supraclaviculair) vermoed (zie hierboven met betrekking tot mogelijke contralaterale oksel- of infra/supraclaviculaire metastasen als enige plaats van metastase)
  • Weefselbiopsie vindt plaats voorafgaand aan bloedafname voor CTC's en ctDNA
  • Nieuwe behandeling voor vermoedelijke uitzaaiingen start voorafgaand aan bloedafname voor CTC's en ctDNA
  • Patiënt heeft eerdere lijnen van systemische behandeling voor gemetastaseerde BC ontvangen
  • Voorgeschiedenis van een invasieve niet-BC afgezien van kankers die ten minste 5 jaar eerder curatief zijn behandeld zonder recidief sinds de diagnose, met uitzondering van een niet-melanoom huidkanker
  • Patiënten die geen weefselbiopsie kunnen of willen ondergaan
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die alleen cytologische evaluatie ondergaan van vermoedelijke metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met uitgezaaide borstkanker
Onderzoekers zijn van plan om patiënten die een biopsie ondergaan voor mogelijke uitgezaaide borstkanker, elk subtype ER/PgR+ en HER2, triple negatief of HER2+, in te schrijven ten minste 6 maanden voordat vermoedelijke metastasen werden geïdentificeerd. De vermoedelijke metastasen bij deze patiënten moeten zich buiten de ipsilaterale borst, axilla infra/supraclaviculaire gebieden bevinden. Bij patiënten met vermoedelijke metastasen in contralaterale oksel, infra/supraclaviculaire gebieden moet alleen een nieuwe contralaterale primaire borst worden uitgesloten door lichamelijk onderzoek, mammogram en MRI
Procedure: Bloedafname
Bij elke patiënt wordt bloed afgenomen om de overeenkomst tussen vloeistof- en weefselbiopsie te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie in termen van aan- of afwezigheid van kanker
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de onderzoekers van de studie proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan de weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te laten plaatsvinden.
Concordantie analyseren tussen vloeibare biopsie, CTC's (Epic Sciences) en ctDNA (academische assays gebaseerd op mutaties en/of epigenetische veranderingen), met biopsieresultaten (aanwezigheid of afwezigheid van kanker), en waarbij alle bloedassays worden uitgevoerd zonder rekening te houden met weefselbiopsieresultaten
Het is een studie met een enkel bezoek en de onderzoekers van de studie proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan de weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te laten plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen vloeistof- en weefselbiopsie in termen van hormoon- en HER2-status
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.
Secundaire analyses uitvoeren van de concordantie tussen hormoonreceptor- en HER2-status geïdentificeerd op weefselspecimens met die geïdentificeerd op CTC's (Epic Sciences).
Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.
Classificatie van resultaten van weefselbiopten
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.
Om weefselbiopsieresultaten te classificeren volgens de interpretatie van de lokale patholoog, de behandelend arts (primaire comparator) en de onderzoeksonderzoekers (interpretaties om klinische gegevens op te nemen, zoals lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek, bloedonderzoek indien beschikbaar).
Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.
Verkennende analyse
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.
Verkennende analyses uitvoeren van de associaties tussen tumormarkers en CTC's of ctDNA.
Het is een studie met een enkel bezoek en onderzoekers proberen binnen 30 dagen voorafgaand aan weefselbiopsie een bloedafname van patiënten te krijgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Concordance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen