Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие между жидкой и тканевой биопсией

31 августа 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Соответствие между жидкостной биопсией и биопсией ткани при недавно диагностированном метастатическом раке молочной железы

Биопсия ткани представляет собой процедуру взятия кусочка ткани (образца клеток) из организма для анализа в лаборатории и обычно проводится для подтверждения диагноза пациента с симптомами рецидива рака молочной железы. Он также может предоставить информацию об опухолевых маркерах (гормональные рецепторы, HER2), которая поможет принять решение о лечении. Цель этого исследования — определить, можно ли использовать анализы крови (которые требуют менее инвазивных процедур) для подтверждения диагноза подозрения на рецидив рака молочной железы (по сравнению с биопсией ткани).

Исследователи планируют исследовать факторы крови, которые включают циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК, то есть раковые клетки, которые можно обнаружить в крови), циркулирующую опухолевую ДНК (цДНК, то есть фрагменты ДНК раковых клеток, которые можно найти в крови), а также другие биомаркеры. Исследователи проведут это исследование на 120 участниках с подозрением на рецидив рака молочной железы и симптомами рака, который распространился на другие области тела.

Участников попросят сдать кровь в течение 30 дней до биопсии ткани. Ткань будет проанализирована локально для определения наличия рака и опухолевых маркеров, перечисленных выше. Кровь будет обработана и сохранена для анализа ЦОК и цДНК. Если эти анализы крови покажут соответствие с тканевыми тестами (наличие раковых клеток, гормональных рецепторов и статус HER2), эти тесты можно будет использовать в будущих исследованиях для подтверждения диагноза с помощью неинвазивной процедуры. Кроме того, исследователи считают, что результаты этого исследования могут повлиять на другие исследования раннего рецидива рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По оценкам, в Канаде более чем у 26 900 женщин будет диагностирован рак молочной железы (РМЖ), и 5000 женщин умрут от РМЖ в 2019 году. Метастатический BC вызывает подавляющее большинство этих смертей. Биопсия ткани рекомендуется для подтверждения рецидива (наличия раковых клеток) у пациентов с РМЖ в анамнезе. Кроме того, биопсия ткани дает информацию о подтипах РМЖ (рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PgR) и статус HER2). Технологические достижения за последние несколько лет привели к появлению более надежных методов обнаружения, количественного определения и характеристики жидкостной биопсии (включая ЦОК и цДНК) при рецидивирующем РМЖ. Если эти подходы продемонстрируют достаточно согласующиеся результаты с тканевым тестированием, взятие крови может быстро стать жизнеспособной альтернативой инвазивной биопсии.

В кросс-секционное исследование будут включены 120 человек из исследовательских центров в Онтарио с крайне подозрительными отдаленными метастазами РМЖ, которым будет проведена биопсия для подтверждения рецидива РМЖ (регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет включено 100 человек с подтвержденным метастатическим раком молочной железы). ). Образцы крови на циркулирующие факторы будут взяты в течение 30 дней до биопсии ткани. Будут записаны характеристики пациента и опухоли. В конце исследования анализы жидкой биопсии (ЦОК и цДНК) будут проводиться без учета результатов биопсии. Следователи будут постоянно проверять количество участников в каждом подтипе BC. Случаи, в которых результаты биопсии ткани не были классифицированы лечащим врачом как определенные или крайне подозрительные на метастатический рак молочной железы, будут повторно оценены через шесть месяцев после включения в исследование в попытке классифицировать их как имеющие метастатический рак молочной железы или нет. Это делается для подтверждения/исключения рака молочной железы или другого диагноза.

Общая ожидаемая общественная и/или научная польза исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать соответствие между жидкой биопсией (кровью) и тканевыми тестами с точки зрения наличия раковых клеток, гормональных рецепторов, статуса HER2 и т. д., чтобы эти тесты можно было использовать в будущее для подтверждения диагноза с помощью неинвазивной процедуры. Результаты этого исследования улучшат наше понимание жидких биомаркеров и в идеале улучшат уход за больными раком молочной железы, не подвергая их инвазивным и потенциально опасным процедурам биопсии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа для исследования будет отобрана из пациентов с раком молочной железы, посещающих Лондонскую региональную онкологическую программу для лечения своего заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом первичного рака молочной железы (РМЖ) любого подтипа ER/PgR+ и HER2, трижды негативного или HER2+ по крайней мере за 6 месяцев до выявления подозреваемых метастазов
  • Пациенты должны иметь подозрение на рецидивирующий метастатический РМЖ, который будет подтвержден биопсией ткани, которая, как ожидается, даст ткань, достаточную для гистологического исследования (отбор проб, который, как ожидается, даст материал только для цитологического исследования, не удовлетворяет этому критерию)
  • Подозреваемые метастазы должны быть за пределами ипсилатеральной молочной железы, подмышечных впадин/надключичных областей. У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, под/надключичной области только новая контралатеральная первичная молочная железа должна быть исключена с помощью физического осмотра, маммографии и МРТ.

Критерий исключения:

  • Подозревается только локорегиональный рецидив (в ипсилатеральной молочной железе, в подмышечной впадине, в инфра/надключичной области) (см. выше о возможных метастазах в контралатеральные подмышечные или инфра/надключичные метастазы как единственном месте метастазирования)
  • Биопсия ткани проводится до забора крови для ЦОК и цДНК.
  • Новое лечение при подозрении на метастазы начинается до сбора крови для ЦОК и цДНК
  • Пациент ранее получал системную терапию по поводу метастатического РМЖ.
  • Наличие в анамнезе инвазивного не-РМЖ, кроме рака, леченного с лечебной целью не менее 5 лет назад без рецидива с момента постановки диагноза, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить биопсию ткани
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Пациенты, которым проводится только цитологическое исследование при подозрении на метастазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
Исследователи планируют регистрировать пациентов, которым проводят биопсию по поводу потенциального метастатического рака молочной железы любого подтипа ER / PgR + и HER2, тройного негативного или HER2 +, по крайней мере, за 6 месяцев до выявления подозреваемых метастазов. Подозреваемые метастазы у этих пациентов должны быть за пределами ипсилатеральной молочной железы, подмышечных впадин/надключичных областей. У пациентов с подозрением на метастазы в контралатеральной подмышечной впадине, под/надключичной области только новая контралатеральная первичная молочная железа должна быть исключена с помощью физического осмотра, маммографии и МРТ.
Процедура: Розыгрыш крови
Кровь будет взята у каждого пациента для проверки соответствия между жидкой и биопсией тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между жидкостной и тканевой биопсией с точки зрения наличия или отсутствия рака
Временное ограничение: Сво одиночное изучение посещения и исследователи изучения пробуют иметь притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Для анализа соответствия между жидкой биопсией, ЦОК (Epic Sciences) и ctDNA (академические анализы, основанные на мутациях и/или эпигенетических изменениях), с результатами биопсии (наличие или отсутствие рака) и со всеми анализами крови, проводимыми вслепую по результатам биопсии ткани
Сво одиночное изучение посещения и исследователи изучения пробуют иметь притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между жидкостной и тканевой биопсией с точки зрения гормонального и HER2-статуса
Временное ограничение: Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Провести вторичный анализ соответствия между гормональным рецептором и статусом HER2, определенным в образцах тканей, с теми, которые были определены в ЦОК (Epic Sciences).
Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Классификация результатов биопсии тканей
Временное ограничение: Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Классифицировать результаты биопсии ткани в соответствии с интерпретацией местного патологоанатома, лечащего врача (основной компаратор) и исследователей исследования (интерпретации включают клинические данные, такие как физикальное обследование, рентгенологические исследования, анализ крови, если они доступны).
Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Исследовательский анализ
Временное ограничение: Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.
Провести предварительный анализ ассоциаций между опухолевыми маркерами и ЦОК или цДНК.
Сво одно исследование посещения и исследователи пробы исследования имеют притяжку крови от пациентов не познее 30 дней до биопсии ткани.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Concordance

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками