Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi

31. august 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi i nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft

Vævsbiopsi er en procedure til at fjerne et stykke væv (prøve af celler) fra kroppen, der skal analyseres i et laboratorium, og det udføres almindeligvis for at bekræfte diagnosen af ​​en patient med symptomer på tilbagefald af brystkræft. Det kan også give information om tumormarkører (hormonreceptorer, HER2), der kan vejlede behandlingsbeslutninger. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om blodprøver (som kræver mindre invasive procedurer) kan bruges til at bekræfte diagnosen af ​​formodet tilbagevendende brystkræft (sammenlignet med vævsbiopsi).

Efterforskere planlægger at undersøge blodfaktorer, som omfatter cirkulerende tumorceller (CTC'er - dvs. kræftceller, der kan påvises i blodet), cirkulerende tumor-DNA (ctDNA - dvs. stykker af DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet), samt andre biomarkører. Efterforskere vil udføre denne undersøgelse med 120 deltagere, som har mistanke om tilbagefald af brystkræft og symptomer på kræft, der har spredt sig til andre områder i kroppen.

Deltagerne vil blive bedt om blodprøvetagning inden for 30 dage før vævsbiopsi. Vævet vil blive analyseret lokalt for at bestemme tilstedeværelsen af ​​cancer og tumormarkørerne anført ovenfor. Blodet vil blive behandlet og opbevaret til analyse af CTC'er og ctDNA. Hvis disse blodprøver viser overensstemmelse med vævsbaserede tests (tilstedeværelse af kræftceller, hormonreceptorer og HER2-status), kan disse tests bruges i fremtidige undersøgelser til at bekræfte diagnosen ved hjælp af en ikke-invasiv procedure. Forskere mener også, at resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke anden forskning i tidligt stadie af tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Canada anslås det, at mere end 26.900 kvinder vil blive diagnosticeret med brystkræft (BC), og 5.000 kvinder vil dø af BC i 2019. Metastatisk BC vil forårsage langt de fleste af disse dødsfald. Vævsbiopsi anbefales for at bekræfte recidiv (tilstedeværelse af cancerceller) hos patienter med tidligere BC. Derudover giver vævsbiopsi information om BC-undertyper (østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) og HER2-status). Teknologiske fremskridt i løbet af de sidste mange år har ført til mere robuste metoder til påvisning, kvantificering og karakterisering af flydende biopsi (inklusive CTC'er og ctDNA) i tilbagevendende BC. Hvis disse metoder viser tilstrækkeligt overensstemmende resultater med vævsbaseret testning, kan blodudtagninger hurtigt blive et levedygtigt alternativ til invasive biopsier.

I en tværsnitsundersøgelse vil 120 konsekutive individer fra studiecentre i Ontario, som præsenterer meget mistænkelige BC fjernmetastaser, som gennemgår biopsi for at bekræfte BC-tilbagefald, blive tilmeldt (tilmelding vil blive fortsat, indtil 100 forsøgspersoner med bekræftet metastatisk brystkræft er blevet tilmeldt ). Blodprøver for de cirkulerende faktorer vil blive taget inden for 30 dage før vævsbiopsien. Patient- og tumorkarakteristika vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil flydende biopsi (CTC'er og ctDNA) analyser blive udført blindet for biopsiresultater. Efterforskere vil løbende gennemgå antallet af deltagere i hver BC-undertype. Tilfælde med vævsbiopsiresultater, der ikke er klassificeret som definitive eller meget mistænkelige for metastatisk brystkræft af den behandlende læge, vil blive revurderet efter seks måneders undersøgelsesstart i et forsøg på at klassificere dem som havende metastatisk brystkræft eller ej. Dette har til formål at bekræfte/udelukke brystkræft eller anden diagnose.

Den overordnede forventede offentlige og/eller videnskabelige fordel ved undersøgelsen er at påvise overensstemmelsen mellem flydende (blod)biopsi og vævsbaserede tests med hensyn til tilstedeværelsen af ​​kræftceller, hormonreceptorer, HER2-status osv., så disse tests kan bruges i fremtiden for at bekræfte diagnosen ved hjælp af en ikke-invasiv procedure. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af flydende biomarkører og ideelt set forbedre plejerejsen for brystkræftpatienter ved ikke at udsætte dem for invasive og potentielt farlige biopsiprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorte vil blive udvalgt blandt brystkræftpatienter, der besøger London Regional Cancer Program til behandling af deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) diagnosticeret med primær brystkræft (BC) enhver subtype ER/PgR+ og HER2, triple negative eller HER2+ mindst 6 måneder før mistanke om metastaser blev identificeret
  • Patienter skal have mistanke om tilbagevendende metastatisk BC, som vil blive bekræftet af vævsbiopsi, der forventes at give væv, der er tilstrækkeligt til histologisk undersøgelse (prøveudtagning, der forventes kun at give materiale til cytologisk evaluering, opfylder ikke dette kriterium)
  • De formodede metastaser skal være uden for det ipsilaterale bryst, axilla infra/supraclavikulære områder. Hos dem med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder skal kun et nyt kontralateralt primært bryst udelukkes ved fysisk undersøgelse, mammografi og MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kun lokoregionalt recidiv (ipsilateralt bryst, aksill, infra/supraclavikulært) mistænkt (se ovenfor vedrørende potentielle kontralaterale aksillære eller infra/supraclavikulære metastaser som eneste sted for metastase)
  • Vævsbiopsi finder sted før blodprøvetagning for CTC'er og ctDNA
  • Ny behandling for mistænkte metastaser påbegyndes før blodprøvetagning for CTC'er og ctDNA
  • Patienten har tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk BC
  • Tidligere historie med en invasiv non-BC bortset fra cancere behandlet med helbredende hensigt mindst 5 år tidligere uden gentagelse siden diagnosen, med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå en vævsbiopsi
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der kun gennemgår cytologisk evaluering af formodede metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metastaserende brystkræftpatienter
Efterforskere planlægger at indskrive patienter, som gennemgår biopsi for potentiel metastatisk brystcancer, enhver subtype ER/PgR+ og HER2, triple negative eller HER2+ mindst 6 måneder før mistanke om metastaser blev identificeret. De formodede metastaser hos disse patienter skal være uden for det ipsilaterale bryst, axilla infra/supraclavikulære områder. Hos dem med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder skal kun et nyt kontralateralt primært bryst udelukkes ved fysisk undersøgelse, mammografi og MR
Procedure: Blodtrækning
Der vil blive udtaget blod fra hver patient for at kontrollere overensstemmelsen mellem væske- og vævsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af kræft
Tidsramme: Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
At analysere overensstemmelse mellem flydende biopsi, CTC'er (Epic Sciences) og ctDNA (akademiske assays baseret på mutationer og/eller epigenetiske ændringer), med biopsiresultater (tilstedeværelse eller fravær af cancer), og med alle blodanalyser, der udføres blindt for vævsbiopsiresultater
Det er et enkelt besøgsstudie, og undersøgelsens efterforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem væske- og vævsbiopsi med hensyn til hormon- og HER2-status
Tidsramme: Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
At udføre sekundære analyser af overensstemmelsen mellem hormonreceptor og HER2-status identificeret på vævsprøver med dem, der er identificeret på CTC'er (Epic Sciences).
Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
Klassificering af vævsbiopsiresultater
Tidsramme: Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
At klassificere vævsbiopsiresultater i henhold til fortolkningen af ​​den lokale patolog, den behandlende læge (primær komparator) og undersøgelsens efterforskere (fortolkninger til at inkludere kliniske data såsom fysisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser, blodprøver, hvis de er tilgængelige).
Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
Udforskende analyse
Tidsramme: Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.
At udføre eksplorative analyser af sammenhænge mellem tumormarkører og CTC'er eller ctDNA.
Det er et enkelt besøg, og undersøgelsesforskere forsøger at få taget blodprøver fra patienter inden for 30 dage før vævsbiopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Concordance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger