Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie

31. August 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Konkordanz zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie bei neu diagnostiziertem metastasierendem Brustkrebs

Die Gewebebiopsie ist ein Verfahren zur Entnahme eines Gewebestücks (einer Zellprobe) aus dem Körper, das in einem Labor analysiert werden soll, und wird üblicherweise durchgeführt, um die Diagnose einer Patientin mit Symptomen eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu bestätigen. Es kann auch Informationen über Tumormarker (Hormonrezeptoren, HER2) liefern, die Behandlungsentscheidungen leiten können. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Bluttests (die weniger invasive Verfahren erfordern) zur Bestätigung der Diagnose eines vermuteten wiederkehrenden Brustkrebses (im Vergleich zu einer Gewebebiopsie) verwendet werden können.

Die Ermittler planen, Blutfaktoren zu untersuchen, darunter zirkulierende Tumorzellen (CTCs – d. h. Krebszellen, die im Blut nachgewiesen werden können), zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA – d. h. DNA-Stücke von Krebszellen, die im Blut gefunden werden können), sowie andere Biomarker. Die Ermittler werden diese Studie mit 120 Teilnehmern durchführen, bei denen der Verdacht auf ein Wiederauftreten von Brustkrebs und Symptome von Krebs besteht, die sich auf andere Bereiche im Körper ausgebreitet haben.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie um eine Blutentnahme gebeten. Das Gewebe wird lokal analysiert, um das Vorhandensein von Krebs und die oben aufgeführten Tumormarker zu bestimmen. Das Blut wird für die Analyse von CTCs und ctDNA verarbeitet und gelagert. Wenn diese Bluttests Übereinstimmung mit gewebebasierten Tests zeigen (Vorhandensein von Krebszellen, Hormonrezeptoren und HER2-Status), könnten diese Tests in zukünftigen Studien verwendet werden, um die Diagnose mit einem nicht-invasiven Verfahren zu bestätigen. Die Forscher glauben auch, dass die Ergebnisse dieser Studie andere Forschungen zu rezidivierendem Brustkrebs im Frühstadium beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada werden schätzungsweise mehr als 26.900 Frauen mit Brustkrebs (BC) diagnostiziert und 5.000 Frauen werden im Jahr 2019 an BC sterben. Metastasierendes BC wird die überwiegende Mehrheit dieser Todesfälle verursachen. Eine Gewebebiopsie wird empfohlen, um ein Wiederauftreten (Vorhandensein von Krebszellen) bei Patienten mit einer Vorgeschichte von BC zu bestätigen. Darüber hinaus liefert die Gewebebiopsie Informationen über BC-Subtypen (Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR) und HER2-Status). Technologische Fortschritte in den letzten Jahren haben zu robusteren Methoden zur Erkennung, Quantifizierung und Charakterisierung von Flüssigbiopsien (einschließlich CTCs und ctDNA) bei rezidivierendem BC geführt. Wenn diese Ansätze ausreichend übereinstimmende Ergebnisse zu gewebebasierten Tests zeigen, können Blutentnahmen schnell zu einer praktikablen Alternative zu invasiven Biopsien werden.

In eine Querschnittsstudie werden 120 konsekutive Personen aus Studienzentren in Ontario aufgenommen, die sich mit höchst verdächtigen BC-Fernmetastasen vorstellen und sich einer Biopsie zur Bestätigung eines BC-Rezidivs unterziehen (die Aufnahme wird fortgesetzt, bis 100 Patienten mit bestätigtem metastasiertem Brustkrebs aufgenommen wurden). ). Blutproben für die zirkulierenden Faktoren werden innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie entnommen. Patienten- und Tumormerkmale werden erfasst. Am Ende der Studie werden Flüssigbiopsieanalysen (CTCs und ctDNA) durchgeführt, die für die Biopsieergebnisse verblindet sind. Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer in jedem BC-Subtyp kontinuierlich überprüfen. Fälle mit Gewebebiopsieergebnissen, die vom behandelnden Arzt nicht als eindeutig oder höchst verdächtig für metastasierten Brustkrebs eingestuft wurden, werden nach sechs Monaten nach Eintritt in die Studie erneut bewertet, um zu versuchen, sie als Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zu klassifizieren oder nicht. Dies zielt darauf ab, Brustkrebs oder andere Diagnosen zu bestätigen/auszuschließen.

Der allgemein erwartete öffentliche und/oder wissenschaftliche Nutzen der Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits-(Blut-)Biopsie und gewebebasierten Tests in Bezug auf das Vorhandensein von Krebszellen, Hormonrezeptoren, HER2-Status usw. zu demonstrieren, sodass diese Tests verwendet werden könnten die Zukunft, um die Diagnose mit einem nicht-invasiven Verfahren zu bestätigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis von flüssigen Biomarkern erweitern und idealerweise die Pflege für Brustkrebspatientinnen verbessern, indem sie nicht invasiven und potenziell gefährlichen Biopsieverfahren unterzogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Hauptermittler:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus den Brustkrebspatientinnen ausgewählt, die das London Regional Cancer Program zur Behandlung ihrer Krankheit besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre), bei dem primärer Brustkrebs (BC) eines beliebigen Subtyps ER/PgR+ und HER2, dreifach negativ oder HER2+ mindestens 6 Monate vor der Identifizierung von vermuteten Metastasen diagnostiziert wurde
  • Die Patienten müssen einen Verdacht auf rezidivierendes metastasiertes BC haben, das durch eine Gewebebiopsie bestätigt wird, von der erwartet wird, dass sie Gewebe ergibt, das für die histologische Untersuchung geeignet ist (eine Probenahme, von der erwartet wird, dass sie nur Material für die zytologische Untersuchung liefert, erfüllt dieses Kriterium nicht).
  • Die vermuteten Metastasen müssen außerhalb der ipsilateralen Brust, Axilla infra/supraklavikulär liegen. Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen in der kontralateralen Achselhöhle, infra-/supraklavikulären Bereichen muss nur eine neue kontralaterale Primärdrüse durch körperliche Untersuchung, Mammographie und MRT ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Nur lokoregionäres Rezidiv (ipsilaterale Brust, Achselhöhle, infra-/supraklavikulär) vermutet (siehe oben bezüglich möglicher kontralateraler axillärer oder infra-/supraklavikulärer Metastasen als einziger Ort der Metastasierung)
  • Die Gewebebiopsie erfolgt vor der Blutentnahme für CTCs und ctDNA
  • Eine neue Behandlung bei Verdacht auf Metastasen beginnt vor der Blutentnahme für CTCs und ctDNA
  • Der Patient hat frühere systemische Behandlungslinien für metastasiertes BC erhalten
  • Vorgeschichte eines invasiven Nicht-BC, abgesehen von Krebs, der mindestens 5 Jahre zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Wiederauftreten seit der Diagnose, mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkrebses
  • Patienten, die sich einer Gewebebiopsie nicht unterziehen können oder wollen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die sich nur einer zytologischen Untersuchung von vermuteten Metastasen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Die Prüfärzte planen, Patienten aufzunehmen, die sich einer Biopsie wegen potenziell metastasierendem Brustkrebs eines beliebigen Subtyps ER/PgR+ und HER2, dreifach negativ oder HER2+ unterziehen, mindestens 6 Monate, bevor vermutete Metastasen identifiziert wurden. Die vermuteten Metastasen bei diesen Patientinnen müssen außerhalb der ipsilateralen Brust, Achsel infra/supraklavikulär liegen. Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen in der kontralateralen Achselhöhle, infra-/supraklavikulären Bereichen muss nur eine neue kontralaterale Primärdrüse durch körperliche Untersuchung, Mammographie und MRT ausgeschlossen werden
Jedem Patienten wird Blut entnommen, um die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Analyse der Übereinstimmung zwischen Flüssigbiopsie, CTCs (Epic Sciences) und ctDNA (akademische Assays basierend auf Mutationen und/oder epigenetischen Veränderungen) mit Biopsieergebnissen (Anwesenheit oder Abwesenheit von Krebs) und mit allen Bluttests, die blind für Gewebebiopsieergebnisse durchgeführt werden
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Flüssigkeits- und Gewebebiopsie in Bezug auf Hormon- und HER2-Status
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Durchführung von Sekundäranalysen der Konkordanz zwischen Hormonrezeptor und HER2-Status, die auf Gewebeproben identifiziert wurden, mit denen, die auf CTCs (Epic Sciences) identifiziert wurden.
Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Klassifizierung von Gewebebiopsieergebnissen
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Klassifizierung von Gewebebiopsieergebnissen gemäß der Interpretation des lokalen Pathologen, des behandelnden Arztes (primärer Vergleichsarzt) und der Studienärzte (Interpretationen, um klinische Daten wie körperliche Untersuchung, radiologische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, sofern verfügbar, einzubeziehen).
Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Explorative Analyse
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.
Um explorative Analysen der Assoziationen zwischen Tumormarkern und CTCs oder ctDNA durchzuführen.
Es handelt sich um eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Studienforscher versuchen, den Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebebiopsie Blut zu entnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Concordance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien