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액체와 조직 생검 간의 일치

2021년 8월 31일 업데이트: Lawson Health Research Institute

새로 진단된 전이성 유방암에서 체액 생검과 조직 생검의 일치

조직생검은 실험실에서 분석하기 위해 몸에서 조직(세포의 표본) 조각을 떼어내는 절차로, 유방암 재발 증상이 있는 환자의 진단을 확인하기 위해 흔히 시행된다. 또한 치료 결정을 안내할 수 있는 종양 표지자(호르몬 수용체, HER2)에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다. 이 연구의 목표는 혈액 검사(덜 침습적인 절차가 필요함)가 의심되는 재발성 유방암의 진단을 확인하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다(조직 생검과 비교하여).

연구자들은 순환종양세포(CTCs - 혈액에서 발견할 수 있는 암세포), 순환종양 DNA(ctDNA - 혈액에서 발견할 수 있는 암세포의 DNA 조각), 뿐만 아니라 다른 바이오마커. 조사관은 유방암 재발이 의심되고 신체의 다른 부위로 퍼진 암 증상이 있는 참가자 120명을 대상으로 이 연구를 수행할 것입니다.

참가자는 조직 생검 전 30일 이내에 채혈을 요청받게 됩니다. 조직은 암의 존재와 위에 나열된 종양 마커를 결정하기 위해 국소적으로 분석됩니다. 혈액은 CTC 및 ctDNA 분석을 위해 처리되고 저장됩니다. 이러한 혈액 검사가 조직 기반 검사(암 세포의 존재, 호르몬 수용체 및 HER2 상태)와 일치하는 것으로 나타나면 비침습적 절차를 사용하여 진단을 확인하기 위한 향후 연구에서 이러한 검사를 사용할 수 있습니다. 또한 연구자들은 이 연구 결과가 초기 단계의 재발성 유방암에 대한 다른 연구에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

캐나다에서는 2019년에 26,900명 이상의 여성이 유방암(BC) 진단을 받고 5,000명의 여성이 BC로 사망할 것으로 추정됩니다. 전이성 BC는 이러한 사망의 대부분을 야기합니다. 이전 BC 병력이 있는 환자에서 재발(암 세포의 존재)을 확인하기 위해 조직 생검이 권장됩니다. 또한 조직 생검은 BC 아형(에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR) 및 HER2 상태)에 대한 정보를 제공합니다. 지난 몇 년간의 기술 발전으로 재발성 BC에서 액체 생검(CTC 및 ctDNA 포함)의 검출, 정량화 및 특성화를 위한 보다 강력한 방법이 개발되었습니다. 이러한 접근 방식이 조직 기반 테스트와 충분히 일치하는 결과를 입증하면 혈액 채취가 침습적 생검에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.

단면 연구에서, BC 재발을 확인하기 위해 생검을 받는 매우 의심스러운 BC 원격 전이를 나타내는 온타리오의 연구 센터에서 연속적인 120명의 개인이 등록됩니다(등록은 전이성 유방암이 확인된 100명의 피험자가 등록될 때까지 계속됩니다. ). 순환 인자에 대한 혈액 샘플은 조직 생검 전 30일 이내에 채취됩니다. 환자 및 종양 특성이 기록됩니다. 연구 종료 시, 액체 생검(CTC 및 ctDNA) 분석은 생검 결과에 대해 맹검으로 수행됩니다. 조사관은 각 BC 하위 유형의 참가자 수를 지속적으로 검토합니다. 조직 생검 결과가 치료 의사에 의해 전이성 유방암에 대해 확실하거나 매우 의심스러운 것으로 분류되지 않은 사례는 전이성 유방암이 있는지 여부를 분류하기 위해 연구 시작 6개월 후에 재평가됩니다. 이는 유방암 또는 기타 진단을 확인/배제하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 전반적으로 예상되는 대중 및/또는 과학적 이점은 암세포, 호르몬 수용체, HER2 상태 등의 존재 측면에서 액체(혈액) 생검과 조직 기반 검사 간의 일치성을 입증하여 이러한 검사가 다음 분야에서 사용될 수 있다는 것입니다. 비 침습적 절차를 사용하여 진단을 확인하는 미래. 이 연구의 결과는 액체 바이오마커에 대한 우리의 이해를 발전시키고 침습적이고 잠재적으로 위험한 생검 절차를 거치지 않음으로써 유방암 환자의 치료 여정을 이상적으로 개선할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Regional Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 질병 치료를 위해 London Regional Cancer Program을 방문하는 유방암 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의심되는 전이가 확인되기 최소 6개월 전에 원발성 유방암(BC) 모든 아형 ER/PgR+ 및 HER2, 삼중 음성 또는 HER2+ 진단을 받은 성인(18세 이상)
  • 환자는 조직학적 검사에 적합한 조직을 생성할 것으로 예상되는 조직 생검에 의해 확인될 재발성 전이성 BC가 의심되어야 합니다(세포학적 평가만을 위한 물질을 생성할 것으로 예상되는 샘플링은 이 기준을 충족하지 않음).
  • 의심되는 전이는 동측 유방, 겨드랑이 하부/쇄골 상부 영역 외부에 있어야 합니다. 반대측 겨드랑이에 전이가 의심되는 경우, 쇄골하부/상부 부위만 새로운 반대측 유방 원발 부위만 신체 검사, 유방조영상 및 MRI로 제외해야 합니다.

제외 기준:

  • 국소 재발만 의심됨(동측 유방, 겨드랑이, 쇄골하부/쇄골상부)(유일한 전이 부위로서 반대측 겨드랑이 또는 쇄골하부/쇄골상부 전이 가능성에 대해서는 위 참조)
  • 조직 생검은 CTC 및 ctDNA에 대한 혈액 수집 전에 발생합니다.
  • 의심되는 전이에 대한 새로운 치료는 CTC 및 ctDNA에 대한 채혈 전에 시작됩니다.
  • 환자는 이전에 전이성 BC에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 비 흑색 종 피부암을 제외하고 진단 이후 재발없이 최소 5 년 전에 치료 의도로 치료 한 암을 제외한 침습적 비 BC의 이전 병력
  • 조직 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 전이가 의심되는 세포학적 평가만을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전이성 유방암 환자
연구자들은 의심되는 전이가 확인되기 최소 6개월 전에 잠재적인 전이성 유방암에 대해 생검을 받는 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들에서 의심되는 전이는 동측 유방, 겨드랑이 하부/쇄골 상부 영역 외부에 있어야 합니다. 반대측 겨드랑이에 전이가 의심되는 경우, 쇄골하부/상부 부위만 새로운 반대측 유방 원발 부위만 신체 검사, 유방조영상 및 MRI로 제외해야 합니다.
절차: 채혈
액체와 조직 생검 사이의 일치를 확인하기 위해 각 환자로부터 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암의 존재 또는 부재 측면에서 체액 생검과 조직 생검 간의 일치
기간: 단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하려고 합니다.
액체 생검, CTC(Epic Sciences) 및 ctDNA(돌연변이 및/또는 후생유전학적 변화에 기초한 학술 분석), 생검 결과(암의 유무) 및 조직 생검 결과에 대해 맹검으로 수행되는 모든 혈액 분석 간의 일치성을 분석하기 위해
단일 방문 연구이며 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액을 채취하려고 합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 및 HER2 상태 측면에서 체액 생검과 조직 생검 간의 일치
기간: 단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.
호르몬 수용체와 CTC(Epic Sciences)에서 확인된 것과 조직 표본에서 확인된 HER2 상태 사이의 일치성에 대한 2차 분석을 수행합니다.
단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.
조직 생검 결과의 분류
기간: 단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.
조직 생검 결과를 지역 병리학자, 치료 의사(1차 비교 검사자) 및 연구 조사자(이용 가능한 경우 신체 검사, 방사선 조사, 혈액 검사와 같은 임상 데이터를 포함하도록 해석)의 해석에 따라 분류합니다.
단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.
탐색적 분석
기간: 단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.
종양 마커와 CTC 또는 ctDNA 간의 연관성에 대한 탐색 분석을 수행합니다.
단일 방문 연구 및 연구 조사관은 조직 생검 전 30일 이내에 환자로부터 혈액 채취를 시도합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lawson Health Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Concordance

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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