Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między biopsją płynną a tkankową

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Zgodność między biopsją płynną i tkankową w nowo rozpoznanym raku piersi z przerzutami

Biopsja tkankowa jest zabiegiem polegającym na pobraniu fragmentu tkanki (próbki komórek) z organizmu do analizy laboratoryjnej i jest powszechnie wykonywana w celu potwierdzenia rozpoznania pacjentki z objawami nawrotu raka piersi. Może również dostarczać informacji na temat markerów nowotworowych (receptorów hormonalnych, HER2), które mogą kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy badania krwi (które wymagają mniej inwazyjnych procedur) mogą być wykorzystane do potwierdzenia rozpoznania podejrzenia nawrotu raka piersi (w porównaniu z biopsją tkanki).

Badacze planują zbadać czynniki krwi, do których należą krążące komórki nowotworowe (CTC – czyli komórki nowotworowe, które można wykryć we krwi), krążące DNA guza (ctDNA – czyli fragmenty DNA z komórek nowotworowych, które można znaleźć we krwi), jak również inne biomarkery. Badacze przeprowadzą to badanie na 120 uczestnikach z podejrzeniem nawrotu raka piersi i objawami raka, który rozprzestrzenił się na inne obszary ciała.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie krwi w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki. Tkanka zostanie przeanalizowana lokalnie w celu określenia obecności raka i wymienionych powyżej markerów nowotworowych. Krew zostanie przetworzona i przechowywana do analizy CTC i ctDNA. Jeśli te badania krwi wykażą zgodność z badaniami tkankowymi (obecność komórek nowotworowych, receptorów hormonalnych i statusu HER2), testy te mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach w celu potwierdzenia diagnozy przy użyciu nieinwazyjnej procedury. Badacze uważają również, że wyniki tego badania mogą wpłynąć na inne badania dotyczące wczesnego stadium nawracającego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Kanadzie u ponad 26 900 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi (BC), a 5000 kobiet umrze z powodu raka piersi w 2019 roku. Przerzutowy BC spowoduje zdecydowaną większość tych zgonów. Biopsja tkankowa jest zalecana w celu potwierdzenia wznowy (obecności komórek nowotworowych) u pacjentów z przebytym BC. Dodatkowo biopsja tkanki dostarcza informacji o podtypach BC (receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PgR) i status HER2). Postęp technologiczny w ciągu ostatnich kilku lat doprowadził do bardziej niezawodnych metod wykrywania, oznaczania ilościowego i charakteryzowania płynnej biopsji (w tym CTC i ctDNA) w nawrotowym BC. Jeśli te podejścia wykażą wystarczająco zgodne wyniki z testami tkankowymi, pobieranie krwi może szybko stać się realną alternatywą dla inwazyjnych biopsji.

W badaniu przekrojowym zostanie włączonych 120 kolejnych osób z ośrodków badawczych w Ontario, u których występują wysoce podejrzane odległe przerzuty BC, które zostaną poddane biopsji w celu potwierdzenia nawrotu BC (rejestracja będzie kontynuowana do momentu zapisania 100 osób z potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami) ). Próbki krwi na czynniki krążące zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki. Zarejestrowana zostanie charakterystyka pacjenta i guza. Pod koniec badania zostaną przeprowadzone analizy płynnej biopsji (CTC i ctDNA) z zaślepieniem wyników biopsji. Badacze będą stale sprawdzać liczbę uczestników w każdym podtypie BC. Przypadki, u których wyniki biopsji tkanek nie zostały sklasyfikowane przez lekarza prowadzącego jako pewne lub wysoce podejrzane raka piersi z przerzutami, zostaną ponownie ocenione po sześciu miesiącach od włączenia do badania w celu zaklasyfikowania ich jako chorych na raka piersi z przerzutami lub nie. Ma to na celu potwierdzenie/wykluczenie raka piersi lub innej diagnozy.

Ogólną oczekiwaną publiczną i/lub naukową korzyścią wynikającą z badania jest wykazanie zgodności między biopsją płynną (krwi) a testami tkankowymi pod względem obecności komórek nowotworowych, receptorów hormonalnych, statusu HER2 itp., tak aby testy te można było wykorzystać w przyszłość, aby potwierdzić diagnozę za pomocą nieinwazyjnej procedury. Wyniki tego badania pogłębią naszą wiedzę na temat płynnych biomarkerów i idealnie poprawią opiekę nad pacjentkami z rakiem piersi, nie poddając ich inwazyjnym i potencjalnie niebezpiecznym procedurom biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie wybrana spośród pacjentów z rakiem piersi, którzy odwiedzą Londyński Regionalny Program Walki z Rakiem w celu leczenia ich choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (≥18 lat) z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi (BC) dowolnego podtypu ER/PgR+ i HER2, potrójnie ujemnego lub HER2+ co najmniej 6 miesięcy przed wykryciem podejrzenia przerzutów
  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie nawrotu raka piersi z przerzutami, co zostanie potwierdzone biopsją tkanki, która powinna dostarczyć tkanki odpowiedniej do badania histologicznego (pobieranie próbek, które mają dostarczyć materiału wyłącznie do oceny cytologicznej, nie spełnia tego kryterium)
  • Podejrzewane przerzuty muszą znajdować się poza piersiami po tej samej stronie, w okolicy pachowej pod/nadobojczykowej. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania przedmiotowego, mammografii i rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nawrotu tylko lokoregionalnego (pierś po tej samej stronie, pacha, pod/nadobojczykowy) (patrz powyżej w odniesieniu do potencjalnych przerzutów do pachy przeciwstronnej lub pod/nadobojczykowej jako jedynego miejsca przerzutów)
  • Biopsja tkanki ma miejsce przed pobraniem krwi w celu uzyskania CTC i ctDNA
  • Nowe leczenie podejrzewanych przerzutów rozpoczyna się przed pobraniem krwi do CTC i ctDNA
  • Pacjent otrzymał poprzednie linie leczenia systemowego z powodu przerzutowego BC
  • Przebyty wywiad inwazyjny nie-BC oprócz nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia co najmniej 5 lat wcześniej bez nawrotu od rozpoznania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się biopsji tkanki
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani wyłącznie ocenie cytologicznej z podejrzeniem przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Badacze planują włączyć pacjentów poddawanych biopsji raka piersi z potencjalnym przerzutem dowolnego podtypu ER/PgR+ i HER2, potrójnie ujemnego lub HER2+ co najmniej 6 miesięcy przed zidentyfikowaniem podejrzanych przerzutów. Podejrzewane przerzuty u tych pacjentów muszą znajdować się poza piersiami po tej samej stronie, obszarami pachowymi pod/nadobojczykowymi. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania przedmiotowego, mammografii i rezonansu magnetycznego
Procedura: Rysunek krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia zgodności biopsji płynnej i tkankowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem obecności lub braku raka
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Aby przeanalizować zgodność między płynną biopsją, CTC (Epic Sciences) i ctDNA (oznaczenia akademickie oparte na mutacjach i/lub zmianach epigenetycznych), z wynikami biopsji (obecność lub brak raka) oraz z przeprowadzaniem wszystkich badań krwi bez uwzględnienia wyników biopsji tkanki
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem statusu hormonalnego i HER2
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Przeprowadzenie wtórnych analiz zgodności między statusem receptora hormonalnego i HER2 zidentyfikowanym na próbkach tkanek a zidentyfikowanym na CTC (Epic Sciences).
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Klasyfikacja wyników biopsji tkanek
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Klasyfikacja wyników biopsji tkanek zgodnie z interpretacją miejscowego patologa, lekarza prowadzącego (główny komparator) i badaczy (interpretacje uwzględniające dane kliniczne, takie jak badanie fizykalne, badania radiologiczne, badania krwi, jeśli są dostępne).
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz powiązań między markerami nowotworowymi a CTC lub ctDNA.
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Concordance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami