Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie waarin de verschillen in chirurgische ingrepen worden vergeleken (alleen brede lokale excisie versus andere chirurgische ingrepen) bij oudere borstkankerpatiënten

8 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Afdeling Borstchirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en Peking Union Medical College.

De incidentie en sterftecijfers van borstkanker nemen nog steeds toe, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen. Het aantal vrouwen ≥70 jaar dat wereldwijd wordt getroffen door borstkanker (BC) neemt ook toe. Op basis van de grootste bevolking en toenemende vergrijzing neemt BC ook snel toe onder ouderen in China. Volgens de epidemiologische profielgegevens met betrekking tot BC in China, vond de tweede leeftijdspiek van BC-morbiditeit plaats na 70 jaar oud en in 2020 zal het aandeel patiënten ouder dan 65 naar verwachting meer dan een vijfde bedragen en tegen 2030 27,0% bereiken. Sommige controverses moeten echter nog worden opgelost vanwege het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit. Het tumorbiologische gedrag, de behandelingskeuze en de behandelingstolerantie van ouderen verschillen opvallend van die van hun jonge tegenhangers. Bovendien worden ze zelden ingeschreven in grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken of prospectieve cohortstudies en worden de resultaten voornamelijk verkregen uit retrospectieve onderzoeken. Ook leiden frequente afwijkingen van de standaardrichtlijnen tot onvoldoende of overmatige behandelingen, hoewel de zogenaamde standaardrichtlijnen zijn gebaseerd op de klinisch-pathologische kenmerken en onderzoeksresultaten bij de jongere BC-patiënten. Studies gericht op de wereldbevolking bevestigden dat het biologische gedrag van tumoren bij oudere patiënten gunstiger was in vergelijking met jongere patiënten, maar uiteindelijk niet veranderde in overlevingsvoordelen. Talrijke prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat borstsparende chirurgie (BCS), bestaande uit segmentale borstamputatie en bestralingsbehandeling met of zonder okselklierdissectie (ALND), gelijkwaardig is aan borstamputatie in termen van algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving ( DFS) voor patiënten met mammacarcinoom in een vroeg stadium. Presentatie van de ACOZOG-Z011 studieresultaten in 2011 resulteerde in een neerwaartse trend in het gebruik van een complete okselklierdissectie bij vroege borstkankerpatiënten met 1-2 positieve schildwachtklieren (SLN), behandeld met brede lokale excisie (WLE) en volledige borstbestraling. Er is echter weinig bewijs voor de optimale okselbehandeling bij oudere borstkankerpatiënten, aangezien deze patiënten vaak worden uitgesloten van klinische onderzoeken. We hadden een retrospectief onderzoek gedaan naar borstkanker bij ouderen, waaruit bleek dat degenen die met complexe comorbiditeiten een brede lokale excisie ondergingen slechts ongeveer 1,5 keer meer waren dan degenen die zonder (71,2% versus 46,0%, p<0,001). Het is echter paradoxaal dat aan de ene kant het risico om te overlijden aan borstkanker kan toenemen als patiënten niet de standaardbehandeling krijgen; aan de andere kant konden ze niet lang genoeg leven om van de standaardbehandeling te profiteren of zelfs meer te lijden. De sleutel is om erachter te komen wie ze zijn. Gezien het hoge percentage patiënten dat alleen met WLE wordt behandeld, zijn wij van mening dat het belangrijk is om de effecten van verschillende chirurgische ingrepen op de prognose bij de oudere BC-patiënt te vergelijken in een prospectieve cohortstudie, om meer specifiek te zijn, waarbij de WLE wordt vergeleken met elke andere chirurgische ingreep. procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Zhong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan alle patiënten in te schrijven die zijn behandeld op de afdeling borstchirurgie van ons ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria vanaf de datum van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van borstkanker
  • Kreeg een chirurgische behandeling in deze instelling
  • Gegevens over specifieke chirurgische methoden beschikbaar
  • Demografische en pathologische gegevens beschikbaar
  • Geen duidelijk bewijs van metastasen op afstand
  • Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en langdurige follow-up te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerant zijn voor chirurgische behandeling
  • Metastasen op afstand zijn samengevoegd
  • Patiënten met gelijktijdige bilaterale borstkanker
  • Het follow-upinterval is minder dan 12 maanden, behalve bij het bereiken van de observatie-eindpunten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
1. WLE-groep
patiënten in deze groep die alleen WLE krijgen
2. andere methodegroep
patiënten in deze groep die een andere chirurgische ingreep ondergaan behalve WLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval tussen operatie en terugkeer van de ziekte of metastase of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval vanaf de operatie tot overlijden ongeacht de oorzaak of als nog in leven beschouwd op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval vanaf de operatie tot aan borstkanker gerelateerde dood of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMCH-2020-EBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen