Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij COVID-19-patiënten (ADDIMTCOVID)

13 september 2023 bijgewerkt door: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Aanvullende inspiratoire spiertraining voor patiënten met COVID-19

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of aanvullende inspiratoire spiertraining (IMT) de voordelen van longrevalidatie (PR) bij patiënten met COVID-19 kan vergroten. 120 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een interventionele groep (PR plus IMT) en een controlegroep (sham IMT plus PR). Verbetering van de kwaliteit van leven, piek-VO2 en VE/VCO2-helling zullen als primaire uitkomst worden gedefinieerd. Maximale inademingsdruk, inademingsspieruithoudingsvermogen, longfunctietesten, ernst van vermoeidheid, kosteneffectiviteit en zes minuten looptest worden gedefinieerd als de secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers:

  • ouder dan 18 jaar
  • bevestigde COVID-19-diagnose
  • Personen die ziekenhuisopname nodig hadden en ofwel i) niet-invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP, high-flow zuurstofkatheter, niet-ademend zuurstofmasker, of ii) invasieve mechanische beademing binnen drie maanden na rekrutering voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afhankelijkheid van anderen voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen gedurende de maand voorafgaand aan de huidige IC-opname (loophulpmiddelen zijn acceptabel)
  • gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Bewezen of vermoede dwarslaesie, of andere neuromusculaire aandoeningen die zullen resulteren in een permanente of langdurige zwakte (exclusief ICU-verworven zwakte)
  • Ernstige neurologische ziekte
  • De dood wordt als onvermijdelijk beschouwd als gevolg van de huidige ziekte en de patiënt of de behandelende klinische of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Het trainingsvolume zal 24 sessies zijn. De trainingsfrequentie zal 3 sessies per week zijn. De duur van de trainingssessies zal ongeveer 60 minuten zijn. Patiënten zullen duurtraining of intervaltraining uitvoeren met matige tot hoge intensiteiten. IMT in beide groepen zal worden uitgevoerd met behulp van het PowerBreathe KHP2-apparaat (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, VK). De trainingsintensiteit in de interventiegroep zal aanvankelijk worden ingesteld op een belasting van 50% van de maximale inspiratoire monddruk (MIP) van de patiënt. Deze initiële belasting wordt continu en geleidelijk verhoogd tot de hoogst toelaatbare intensiteit tijdens elk van de gesuperviseerde sessies.
Apparaat: inspiratoire spiertraining
De patiënten worden aangemoedigd om tegen een belasting in te ademen om de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
  • taps toelopende weerstandsbelasting
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het trainingsvolume zal 24 sessies zijn. De trainingsfrequentie zal 3 sessies per week zijn. De duur van de trainingssessies zal ongeveer 60 minuten zijn. Patiënten zullen duurtraining of intervaltraining uitvoeren met matige tot hoge intensiteiten. Sham IMT zal worden uitgevoerd met behulp van het PowerBreathe KHP2-apparaat (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, VK). De trainingsintensiteit in de controlegroep wordt vastgesteld op 10% baseline PImax en wordt tijdens de interventieperiode niet gewijzigd.
Apparaat: inspiratoire spiertraining
De patiënten worden aangemoedigd om tegen een belasting in te ademen om de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
  • taps toelopende weerstandsbelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen voor cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in Piek VO2, VE/VCO2 helling en VAT na 8 weken en 6 maanden
Peak VO2 is een meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning (milliliter zuurstof per minuut). Het wordt berekend door continue meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning terwijl patiënten door een masker/slang ademen. Om rekening te houden met variabiliteit in de grootte van de patiënt, wordt het zuurstofverbruik gedeeld door het lichaamsgewicht van de patiënt. De VE/VCO2-helling wordt berekend als de verhouding tussen minuutventilatie (VE) en kooldioxideproductie (VCO2). Omdat deze metingen dezelfde eenheden hebben, is de resulterende verhouding eenheidloos. De ventilatoire anaerobe drempel (BTW) wordt bepaald met de V-slope-methode.
verandering ten opzichte van baseline in Piek VO2, VE/VCO2 helling en VAT na 8 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hevigheid van vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in FSS-score na 8 weken en 6 maanden
Vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een vragenlijst die bestaat uit 9 vragen die de mate van vermoeidheid van patiënten weergeven. Een gemiddelde score van minder dan 2,8 duidt op geen vermoeidheid en meer dan 6,1 wijst op chronisch vermoeidheidssyndroom
verandering ten opzichte van baseline in FSS-score na 8 weken en 6 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HADS-score na 8 weken en 6 maanden
Hospital Fear and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items voor het screenen van angst (7 items) en depressie (7 items). Elk item wordt gescoord van 0-3 (een 4-punts ernstschaal). De hoogste angst- of depressiescore is 21. Patiënten worden gedefinieerd als patiënten met angst of depressie of beide als de score 8 of hoger is op elke subschaal.
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-score na 8 weken en 6 maanden
incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Utiliteit zal worden gemeten aan de hand van Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van de antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L)-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 8 weken en 6 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 3 (extreme problemen) en elke dimensie wordt afzonderlijk beoordeeld
verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 8 weken en 6 maanden
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in FEV1 en FVC in liter na 8 weken en 6 maanden.
Spirometrie zal worden uitgevoerd met een spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, VS). Drie geforceerde expiratiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd voor validiteits- en reproduceerbaarheidsdoeleinden volgens ATS/ERS-criteria, met patiënten zittend, in een kamer met gecontroleerde temperatuur, omgevingsdruk en relatieve vochtigheid. De volgende variabelen worden geanalyseerd: (a) geforceerde vitale capaciteit (FVC, L), (b) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, L).
verandering ten opzichte van baseline in FEV1 en FVC in liter na 8 weken en 6 maanden.
Dyspneu
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in mMRC-score na 8 weken en 6 maanden
De gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Een score van 0-4 wordt gebruikt om de impact van kortademigheid op het fysiek functioneren te classificeren bij patiënten met ademhalingsbeperkingen. 0 staat voor een persoon die alleen last heeft van kortademigheid bij zware inspanning. 4 staat voor een persoon die te buiten adem is om het huis te verlaten, of buiten adem is bij het aan-/uitkleden.
verandering ten opzichte van baseline in mMRC-score na 8 weken en 6 maanden
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in MIP en MEP na 8 weken en 6 maanden
Longfunctietest met maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) metingen
verandering ten opzichte van baseline in MIP en MEP na 8 weken en 6 maanden
Houdingscontrole
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houdingsstabiliteitstest en valrisicotest na 8 weken
houdingscontrole beoordeeld door middel van een stabilometrietest
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houdingsstabiliteitstest en valrisicotest na 8 weken
isometrische sterkte van de knie-extensie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
perifere spierkracht beoordeeld door isometrische krachtdynamometer
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
verplaatsing
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
resultaten beoordeeld door baropodometrie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
traject
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
uitkomst beoordeeld door baropodometrie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
isometrische knieflexiesterkte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
perifere spierkracht beoordeeld door isometrische krachtdynamometer
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score na 8 weken
dynamisch evenwicht beoordeeld door Mini-BEST-tests
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score na 8 weken
Zit-sta-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in herhalingen na 8 weken
inspanningscapaciteit beoordeeld door middel van de zit-sta-test
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in herhalingen na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNPQ092020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen