Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening hos COVID-19-pasienter (ADDIMTCOVID)

13. september 2023 oppdatert av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Supplerende inspiratorisk muskeltrening for pasienter med COVID-19

Denne studien tar sikte på å undersøke om supplerende inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan øke fordelene med pulmonal rehabilitering (PR) hos pasienter med COVID-19. 120 pasienter vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe (PR pluss IMT) og en kontrollgruppe (sham IMT pluss PR). Forbedring av livskvalitet, topp VO2 og VE/VCO2 helning vil bli definert som et primært resultat. Maksimalt inspirasjonstrykk, inspiratorisk muskelutholdenhet, lungefunksjonstesting, alvorlighetsgrad av tretthet, kostnadseffektivitet og seks minutters gangetest vil bli definert som sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må deltakerne være:

  • over 18 år
  • bekreftet covid-19-diagnose
  • Personer som krevde sykehusinnleggelse og enten i) ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP, høystrøms oksygenkateter, ikke-pustende oksygenmaske, eller ii) invasiv mekanisk ventilasjon innen tre måneder etter rekruttering av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Avhengighet av andre for å utføre daglige aktiviteter i løpet av måneden før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen (ganghjelpemidler er akseptable)
  • dokumentert kognitiv svikt
  • Påvist eller mistenkt ryggmargsskade, eller andre nevromuskulære sykdommer som vil resultere i en permanent eller langvarig svakhet (ikke inkludert ICU ervervet svakhet)
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Død anses som uunngåelig som følge av den nåværende sykdommen, og enten pasienten eller den behandlende kliniske eller erstattende beslutningstaker er ikke forpliktet til full aktiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsvolumet vil være på 24 økter. Treningsfrekvensen vil være 3 økter per uke. Varighet på treningsøktene vil være rundt 60 min. Pasienter vil utføre utholdenhetstrening eller intervalltrening med moderat til høy intensitet. IMT i begge gruppene vil bli utført ved å bruke PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Treningsintensiteten i intervensjonsgruppen vil initialt settes til en belastning på 50 % av pasientenes maksimale inspiratoriske munntrykk (MIP). Denne innledende belastningen vil økes kontinuerlig og gradvis til den høyeste tolerable intensiteten under hver av de overvåkede øktene.
Enhet: inspiratorisk muskeltrening
Pasientene oppfordres til å inhalere mot en belastning for å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet
Andre navn:
  • konisk strømningsresistiv belastning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Treningsvolumet vil være på 24 økter. Treningsfrekvensen vil være 3 økter per uke. Varighet på treningsøktene vil være rundt 60 min. Pasienter vil utføre utholdenhetstrening eller intervalltrening med moderat til høy intensitet. Sham IMT vil bli utført med PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Treningsintensiteten i kontrollgruppen vil bli satt til 10 % baseline PImax og vil ikke endres gjennom intervensjonsperioden.
Enhet: inspiratorisk muskeltrening
Pasientene oppfordres til å inhalere mot en belastning for å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet
Andre navn:
  • konisk strømningsresistiv belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: endring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 helning og moms ved 8 uker og 6 måneder
Peak VO2 er en måling av oksygenforbruk under trening (milliliter oksygen per minutt). Det beregnes ved kontinuerlig måling av oksygen forbrukt under trening mens pasienter puster gjennom en maske/slange. For å ta hensyn til variasjon i pasientstørrelse, deles oksygenforbruket på pasientens kroppsvekt. VE/VCO2-hellingen beregnes som forholdet mellom minuttventilasjon (VE) og karbondioksidproduksjon (VCO2). Fordi disse målingene deler de samme enhetene, er det resulterende forholdet enhetsløst. Den ventilatoriske anaerobe terskelen (VAT) vil bli bestemt av V-slope-metoden.
endring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 helning og moms ved 8 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av tretthet
Tidsramme: endring fra baseline i FSS-score ved 8 uker og 6 måneder
Fatigue severity scale (FSS) er et spørreskjema som består av 9 spørsmål som viser graden av tretthet hos pasienter. En gjennomsnittlig poengsum på mindre enn 2,8 indikerer ingen utmattelse, og mer enn 6,1 indikerer kronisk utmattelsessyndrom
endring fra baseline i FSS-score ved 8 uker og 6 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS-score ved 8 uker og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er et 14-elements spørreskjema for screening av angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer). Hvert element scores fra 0-3 (en 4-punkts alvorlighetsskala). Høyeste poengsum for angst eller depresjon er 21. Pasienter er definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren er 8 eller mer i hver underskala.
Endring fra baseline i HADS-score ved 8 uker og 6 måneder
inkrementelt kostnad-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Nytteverdien vil bli målt ved Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet fokuserer på 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av disse dimensjonene er 5 svar mulig.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline i EQ-5D score ved 8 uker og 6 måneder
EQ-5D er et standardisert verktøy for vurdering av livskvalitet i 5 ulike dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon). Mulige poengsum varierer fra 1 (Ingen problem) til 3 (Ekstreme problemer) og hver dimensjon vurderes individuelt
endring fra baseline i EQ-5D score ved 8 uker og 6 måneder
Testing av lungefunksjon
Tidsramme: endring fra baseline i FEV1 og FVC i liter ved 8 uker og 6 måneder.
Spirometri vil bli utført med et spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Tre tvungen ekspirasjonsmanøvrer vil bli utført for validitets- og reproduserbarhetsformål i henhold til ATS/ERS-kriterier, med pasienter sittende, i et rom med kontrollert temperatur, omgivelsestrykk og relativ fuktighet. Følgende variabler vil bli analysert: (a) tvungen vitalkapasitet (FVC, L), (b) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, L).
endring fra baseline i FEV1 og FVC i liter ved 8 uker og 6 måneder.
Dyspné
Tidsramme: endring fra baseline i mMRC-score ved 8 uker og 6 måneder
Den modifiserte Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). En skåre fra 0-4 brukes til å klassifisere effekten av dyspné på fysisk funksjon hos pasienter med respirasjonsbegrensninger. 0 representerer en person som lider av dyspné kun ved anstrengende trening. 4 representerer en person som er for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på-/avkledning.
endring fra baseline i mMRC-score ved 8 uker og 6 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i MIP og MEP ved 8 uker og 6 måneder
Lungefunksjonstest med målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
endring fra baseline i MIP og MEP ved 8 uker og 6 måneder
Postural kontroll
Tidsramme: endring fra baseline i postural stabilitetstest og fallrisikotest ved 8 uker
postural kontroll vurdert ved stabilometri test
endring fra baseline i postural stabilitetstest og fallrisikotest ved 8 uker
isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i Nm ved 8 uker
perifer muskelstyrke vurdert med isometrisk belastningsdynamometer
endring fra baseline i Nm ved 8 uker
forskyvning
Tidsramme: endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
utfall vurdert ved baropodometri
endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
bane
Tidsramme: endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
utfall vurdert ved baropodometri
endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
isometrisk knefleksjonsstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i Nm ved 8 uker
perifer muskelstyrke vurdert med isometrisk belastningsdynamometer
endring fra baseline i Nm ved 8 uker
dynamisk balanse
Tidsramme: endring fra baseline i total poengsum ved 8 uker
dynamisk balanse vurdert ved Mini-BEST-testing
endring fra baseline i total poengsum ved 8 uker
Sitt for å stå test
Tidsramme: endre fra baseline i repetisjoner ved 8 uker
treningskapasitet vurdert av Sit to Stand test
endre fra baseline i repetisjoner ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNPQ092020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger