Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у пациентов с COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 сентября 2023 г. обновлено: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Дополнительная тренировка мышц вдоха для пациентов с COVID-19

Это исследование направлено на изучение того, может ли дополнительная тренировка мышц вдоха (ТИМ) усилить преимущества легочной реабилитации (ЛР) у пациентов с COVID-19. 120 пациентов будут рандомизированы в интервенционную группу (PR плюс ТИМ) и контрольную группу (фиктивный ТИМ плюс PR). Улучшение качества жизни, пиковое VO2 и наклон VE/VCO2 будут определяться как первичный результат. В качестве вторичных результатов будут определены максимальное давление вдоха, выносливость мышц вдоха, исследование функции легких, тяжесть утомления, экономическая эффективность и тест шестиминутной ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vinicius Maldaner
  • Номер телефона: 61996522517
  • Электронная почта: viniciusmaldaner@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право, участники должны быть:

  • старше 18 лет
  • подтвержденный диагноз COVID-19
  • Лица, которым требовалась госпитализация и либо i) неинвазивная респираторная поддержка (CPAP, высокопоточный кислородный катетер, недыхательная кислородная маска, либо ii) инвазивная механическая вентиляция легких в течение трех месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Зависимость от других в выполнении повседневной деятельности в течение месяца до текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии (приемлемы вспомогательные приспособления для ходьбы)
  • документированные когнитивные нарушения
  • Подтвержденное или предполагаемое повреждение спинного мозга или другие нервно-мышечные заболевания, которые приведут к постоянной или длительной слабости (не включая приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии)
  • Тяжелое неврологическое заболевание
  • Смерть считается неизбежной в результате текущего заболевания, и ни пациент, ни лечащий врач, ни лицо, принимающее решения, не привержены полному активному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Объем тренировок составит 24 занятия. Частота тренировок составит 3 занятия в неделю. Продолжительность тренировочных занятий составит около 60 минут. Пациенты будут выполнять тренировку на выносливость или интервальную тренировку с интенсивностью от умеренной до высокой. ИМТ в обеих группах будет проводиться с использованием аппарата PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Интенсивность тренировок в группе вмешательства первоначально будет установлена ​​на уровне нагрузки 50% от максимального ротового давления на вдохе (MIP) пациентов. Эта начальная нагрузка будет постоянно и постепенно увеличиваться до максимально допустимой интенсивности во время каждого сеанса под наблюдением.
Устройство: тренировка мышц вдоха
Пациентам рекомендуется вдыхать против нагрузки для увеличения силы и выносливости инспираторных мышц.
Другие имена:
  • резистивная нагрузка с коническим потоком
Активный компаратор: Контрольная группа
Объем тренировок составит 24 занятия. Частота тренировок составит 3 занятия в неделю. Продолжительность тренировочных занятий составит около 60 минут. Пациенты будут выполнять тренировку на выносливость или интервальную тренировку с интенсивностью от умеренной до высокой. Имитация ТИМ будет выполняться с использованием устройства PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Интенсивность тренировок в контрольной группе будет установлена ​​на уровне 10% от исходного PImax и не будет меняться в течение всего периода вмешательства.
Устройство: тренировка мышц вдоха
Пациентам рекомендуется вдыхать против нагрузки для увеличения силы и выносливости инспираторных мышц.
Другие имена:
  • резистивная нагрузка с коническим потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем пикового VO2, наклона VE/VCO2 и НДС через 8 недель и 6 месяцев
Пиковое VO2 — это измерение скорости потребления кислорода во время тренировки (миллилитров кислорода в минуту). Он рассчитывается путем непрерывного измерения потребления кислорода во время упражнений, когда пациенты дышат через маску/трубку. Чтобы учесть различия в размерах пациентов, потребление кислорода делится на массу тела пациента. Наклон VE/VCO2 рассчитывается как отношение минутной вентиляции (VE) и продукции углекислого газа (VCO2). Поскольку эти измерения используют одни и те же единицы измерения, результирующее отношение безразмерно. Вентиляционный анаэробный порог (VAT) будет определяться методом V-наклона.
изменение по сравнению с исходным уровнем пикового VO2, наклона VE/VCO2 и НДС через 8 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть усталости
Временное ограничение: изменение балла FSS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Шкала выраженности утомления (ШСС) представляет собой анкету, состоящую из 9 вопросов, отражающих степень утомляемости пациентов. Средний балл менее 2,8 указывает на отсутствие усталости, а более 6,1 указывает на синдром хронической усталости.
изменение балла FSS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение балла HADS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов для скрининга тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (4-балльная шкала серьезности). Самый высокий балл тревоги или депрессии — 21. Пациенты определяются как имеющие тревогу или депрессию, или и то, и другое, если оценка составляет 8 или более баллов по каждой подшкале.
Изменение балла HADS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
коэффициент полезности дополнительных затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
Полезность будет измеряться годами жизни с поправкой на качество (QALY), которые оцениваются на основе ответов на вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможно 5 ответов.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни по 5 различным параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Возможные оценки варьируются от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), и каждый параметр оценивается индивидуально.
изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Исследование функции легких
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 и ФЖЕЛ в литрах через 8 недель и 6 месяцев.
Спирометрия будет проводиться с помощью спирометра (Microlab 3.500; CareFusion, Йорба Линда, Калифорния, США). Три маневра форсированного выдоха будут выполнены для достоверности и воспроизводимости в соответствии с критериями ATS/ERS, когда пациенты сидят в помещении с контролируемой температурой, давлением окружающей среды и относительной влажностью. Будут проанализированы следующие переменные: (а) форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, л), (б) объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, л).
изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 и ФЖЕЛ в литрах через 8 недель и 6 месяцев.
Одышка
Временное ограничение: изменение показателя mMRC по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC). Оценка от 0 до 4 используется для классификации влияния одышки на физическую функцию у пациентов с респираторными ограничениями. 0 представляет человека, который страдает от одышки только при напряженных физических нагрузках. 4 представляет человека, которому трудно выйти из дома или задыхаться при одевании/раздевании.
изменение показателя mMRC по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: изменение MIP и MEP по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Легочная функциональная проба с измерением максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP)
изменение MIP и MEP по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
Постуральный контроль
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на постуральную устойчивость и тесте на риск падения через 8 недель
постуральный контроль, оцениваемый с помощью стабилометрического теста
изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на постуральную устойчивость и тесте на риск падения через 8 недель
изометрическая сила разгибания колена
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в Нм через 8 недель
сила периферических мышц, оцениваемая с помощью динамометра с изометрической нагрузкой
изменение по сравнению с исходным уровнем в Нм через 8 недель
перемещение
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем CM2 через 8 недель
результаты оцениваются с помощью бароподометрии
изменение по сравнению с исходным уровнем CM2 через 8 недель
траектория
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем CM2 через 8 недель
результат оценивается с помощью бароподометрии
изменение по сравнению с исходным уровнем CM2 через 8 недель
изометрическая сила сгибания колена
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в Нм через 8 недель
сила периферических мышц, оцениваемая с помощью динамометра с изометрической нагрузкой
изменение по сравнению с исходным уровнем в Нм через 8 недель
динамический баланс
Временное ограничение: изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
динамический баланс, оцененный тестированием Mini-BEST
изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Сядьте, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в повторениях за 8 недель
способность к физической нагрузке оценивается с помощью теста «сидеть-стоять»
изменение по сравнению с исходным уровнем в повторениях за 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNPQ092020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками