Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning hos COVID-19-patienter (ADDIMTCOVID)

13 september 2023 uppdaterad av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Tilläggsinspirerande muskelträning för patienter med covid-19

Denna studie syftar till att undersöka om kompletterande inspiratorisk muskelträning (IMT) kan förbättra fördelarna med lungrehabilitering (PR) hos patienter med COVID-19. 120 patienter kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (PR plus IMT) och en kontrollgrupp (sham IMT plus PR). Förbättring av livskvalitet, topp VO2 och VE/VCO2 lutning kommer att definieras som ett primärt resultat. Maximalt inandningstryck, inandningsmuskeluthållighet, lungfunktionstestning, svårighetsgrad av trötthet, kostnadseffektivitet och sex minuters promenadtest kommer att definieras som de sekundära resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
138

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade måste deltagare vara:

  • över 18 år
  • bekräftad covid-19-diagnos
  • Individer som krävde sjukhusvistelse och antingen i) icke-invasivt andningsstöd (CPAP, högflödessyrekateter, syrgasmask utan andning, eller ii) invasiv mekanisk ventilation inom tre månader efter rekrytering av studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Beroende av andra för att utföra dagliga aktiviteter under månaden före den aktuella intensivvårdsinläggningen (gånghjälpmedel är acceptabla)
  • dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
  • Bevisad eller misstänkt ryggmärgsskada, eller andra neuromuskulära sjukdomar som kommer att resultera i en permanent eller långvarig svaghet (exklusive ICU förvärvad svaghet)
  • Allvarlig neurologisk sjukdom
  • Döden anses oundviklig till följd av den aktuella sjukdomen och antingen patienten eller den behandlande kliniska eller ersättande beslutsfattaren är inte engagerade i full aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Träningsvolymen kommer att vara 24 pass. Träningsfrekvensen kommer att vara 3 pass per vecka. Träningspassens längd kommer att vara cirka 60 min. Patienterna kommer att utföra uthållighetsträning eller intervallträning med måttlig till hög intensitet. IMT i båda grupperna kommer att utföras med hjälp av PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Storbritannien). Träningsintensiteten i interventionsgruppen kommer initialt att ställas in på en belastning på 50 % av patienternas maximala inspiratoriska muntryck (MIP). Denna initiala belastning kommer att ökas kontinuerligt och gradvis till högsta tolererbara intensitet under vart och ett av de övervakade sessionerna.
Enhet: inspiratorisk muskelträning
Patienterna uppmuntras att andas in mot en belastning för att öka den inandande muskelstyrkan och uthålligheten
Andra namn:
  • avsmalnande flödesresistiv belastning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Träningsvolymen kommer att vara 24 pass. Träningsfrekvensen kommer att vara 3 pass per vecka. Träningspassens längd kommer att vara cirka 60 min. Patienterna kommer att utföra uthållighetsträning eller intervallträning med måttlig till hög intensitet. Sham IMT kommer att utföras med hjälp av PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Storbritannien). Träningsintensiteten i kontrollgruppen kommer att ställas in på 10 % baseline PImax och kommer inte att ändras under hela interventionsperioden.
Enhet: inspiratorisk muskelträning
Patienterna uppmuntras att andas in mot en belastning för att öka den inandande muskelstyrkan och uthålligheten
Andra namn:
  • avsmalnande flödesresistiv belastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningsmätningar
Tidsram: förändring från baslinjen i topp VO2, VE/VCO2 lutning och moms vid 8 veckor och 6 månader
Peak VO2 är ett mått på syreförbrukningshastigheten under träning (milliliter syre per minut). Den beräknas genom kontinuerlig mätning av syre som förbrukas under träning medan patienten andas genom en mask/slang. För att ta hänsyn till variationen i patientstorlek delas syreförbrukningen med patientens kroppsvikt. VE/VCO2-lutningen beräknas som förhållandet mellan minutventilation (VE) och koldioxidproduktion (VCO2). Eftersom dessa mätningar delar samma enheter, är det resulterande förhållandet enhetslöst. Den ventilationsanaeroba tröskeln (VAT) kommer att bestämmas med V-slope-metoden.
förändring från baslinjen i topp VO2, VE/VCO2 lutning och moms vid 8 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av trötthet
Tidsram: förändring från baslinjen i FSS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Fatigue severity scale (FSS) är ett frågeformulär som består av 9 frågor som visar graden av trötthet hos patienter. En genomsnittlig poäng på mindre än 2,8 indikerar ingen trötthet, och mer än 6,1 indikerar kroniskt trötthetssyndrom
förändring från baslinjen i FSS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Ångest och depression
Tidsram: Förändring från baslinjen i HADS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter för screening av ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar). Varje punkt poängsätts från 0-3 (en 4-gradig allvarlighetsskala). Högsta poäng för ångest eller depression är 21. Patienter definieras som att de har ångest eller depression eller bådadera om poängen är 8 eller mer i varje delskala.
Förändring från baslinjen i HADS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
inkrementell kostnadsnyttokvot
Tidsram: 6 månader
Nyttan kommer att mätas med Quality Adjusted Life Year (QALYs) som uppskattas från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor. Enkäten fokuserar på 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är 5 svar möjliga.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: förändring från baslinjen i EQ-5D-poäng vid 8 veckor och 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat verktyg för bedömning av livskvalitet i 5 olika dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression). Möjliga poäng varierar från 1 (inga problem) till 3 (extrema problem) och varje dimension utvärderas individuellt
förändring från baslinjen i EQ-5D-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Test av lungfunktion
Tidsram: förändring från baslinjen i FEV1 och FVC i liter vid 8 veckor och 6 månader.
Spirometri kommer att utföras med en spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Tre påtvingade utandningsmanövrar kommer att utföras i validitets- och reproducerbarhetssyfte enligt ATS/ERS-kriterier, med patienter sittande i ett rum med kontrollerad temperatur, omgivande tryck och relativ fuktighet. Följande variabler kommer att analyseras: (a) forcerad vitalkapacitet (FVC, L), (b) forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1, L).
förändring från baslinjen i FEV1 och FVC i liter vid 8 veckor och 6 månader.
Dyspné
Tidsram: förändring från baslinjen i mMRC-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Den modifierade Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC). En poäng från 0-4 används för att klassificera inverkan av dyspné på fysisk funktion hos patienter med andningsbegränsningar. 0 representerar en person som lider av dyspné endast vid ansträngande träning. 4 representerar en person som är för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på-/avklädning.
förändring från baslinjen i mMRC-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i MIP och MEP vid 8 veckor och 6 månader
Lungfunktionstest med mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
förändring från baslinjen i MIP och MEP vid 8 veckor och 6 månader
Postural kontroll
Tidsram: förändring från baslinjen i postural stabilitetstest och fallrisktest vid 8 veckor
postural kontroll bedömd med stabilometritest
förändring från baslinjen i postural stabilitetstest och fallrisktest vid 8 veckor
isometrisk knäförlängningsstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
perifer muskelstyrka bedömd med isometrisk belastningsdynamometer
förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
förflyttning
Tidsram: förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
resultat bedömda med baropodometri
förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
bana
Tidsram: förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
resultat bedömt med baropodometri
förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
isometrisk knäböjningsstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
perifer muskelstyrka bedömd med isometrisk belastningsdynamometer
förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
dynamisk balans
Tidsram: förändring från baslinjen i totalpoäng vid 8 veckor
dynamisk balans bedömd med Mini-BEST-testning
förändring från baslinjen i totalpoäng vid 8 veckor
Sitt för att stå test
Tidsram: ändra från baslinjen i repetitioner vid 8 veckor
träningskapacitet bedömd med sitt-till-stå-test
ändra från baslinjen i repetitioner vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CNPQ092020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar