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Allenamento muscolare inspiratorio nei pazienti COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 settembre 2023 aggiornato da: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Addestramento muscolare inspiratorio aggiuntivo per pazienti con COVID-19

Questo studio mira a indagare se l'allenamento aggiuntivo dei muscoli inspiratori (IMT) può migliorare i benefici della riabilitazione polmonare (PR) nei pazienti con COVID-19. 120 pazienti saranno randomizzati in un gruppo interventistico (PR più IMT) e un gruppo di controllo (sham IMT più PR). Il miglioramento della qualità della vita, del picco VO2 e della pendenza VE/VCO2 sarà definito come risultato primario. La pressione inspiratoria massima, la resistenza dei muscoli inspiratori, il test di funzionalità polmonare, la gravità dell'affaticamento, l'efficacia in termini di costi e il test del cammino di sei minuti saranno definiti come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i partecipanti devono essere:

  • oltre i 18 anni di età
  • diagnosi confermata di COVID-19
  • Soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale e i) supporto respiratorio non invasivo (CPAP, catetere per ossigeno ad alto flusso, maschera per ossigeno non respiratorio o ii) ventilazione meccanica invasiva entro tre mesi dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dipendenza da altri per svolgere attività della vita quotidiana durante il mese precedente l'attuale ricovero in terapia intensiva (gli ausili per la deambulazione sono accettabili)
  • deterioramento cognitivo documentato
  • Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale o altre malattie neuromuscolari che provocheranno una debolezza permanente o prolungata (esclusa la debolezza acquisita in terapia intensiva)
  • Grave malattia neurologica
  • La morte è ritenuta inevitabile a causa della malattia in corso e il paziente o il decisore clinico curante o sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo completo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il volume di formazione sarà di 24 sessioni. La frequenza degli allenamenti sarà di 3 sessioni a settimana. La durata delle sessioni di allenamento sarà di circa 60 minuti. I pazienti eseguiranno allenamento di resistenza o allenamento a intervalli a intensità da moderata ad alta. L'IMT in entrambi i gruppi verrà eseguito utilizzando il dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). L'intensità dell'allenamento nel gruppo di intervento sarà impostata inizialmente a un carico del 50% della pressione massima inspiratoria della bocca (MIP) dei pazienti. Questo carico iniziale sarà continuamente e gradualmente aumentato alla massima intensità tollerabile durante ciascuna delle sessioni supervisionate.
Dispositivo: allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti sono incoraggiati a inalare contro un carico per aumentare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori
Altri nomi:
  • carico resistivo a flusso affusolato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il volume di formazione sarà di 24 sessioni. La frequenza degli allenamenti sarà di 3 sessioni a settimana. La durata delle sessioni di allenamento sarà di circa 60 minuti. I pazienti eseguiranno allenamento di resistenza o allenamento a intervalli a intensità da moderata ad alta. Sham IMT verrà eseguito utilizzando il dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). L'intensità dell'allenamento nel gruppo di controllo sarà fissata al 10% PImax basale e non sarà modificata per tutto il periodo di intervento.
Dispositivo: allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti sono incoraggiati a inalare contro un carico per aumentare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori
Altri nomi:
  • carico resistivo a flusso affusolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di picco VO2, pendenza VE/VCO2 e IVA a 8 settimane e 6 mesi
Il picco VO2 è una misura del tasso di consumo di ossigeno durante l'esercizio (millilitri di ossigeno al minuto). Viene calcolato mediante misurazione continua dell'ossigeno consumato durante l'esercizio mentre i pazienti respirano attraverso una maschera/tubo. Per tener conto della variabilità delle dimensioni del paziente, il consumo di ossigeno viene diviso per il peso corporeo del paziente. La pendenza VE/VCO2 viene calcolata come rapporto tra ventilazione minuto (VE) e produzione di anidride carbonica (VCO2). Poiché queste misurazioni condividono le stesse unità, il rapporto risultante è senza unità. La soglia anaerobica ventilatoria (VAT) sarà determinata con il metodo V-slope.
variazione rispetto al basale di picco VO2, pendenza VE/VCO2 e IVA a 8 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della fatica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel punteggio FSS a 8 settimane e 6 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario composto da 9 domande che mostrano il grado di affaticamento dei pazienti. Un punteggio medio inferiore a 2,8 indica assenza di affaticamento e superiore a 6,1 indica sindrome da affaticamento cronico
cambiamento rispetto al basale nel punteggio FSS a 8 settimane e 6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HADS a 8 settimane e 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è un questionario di 14 voci per lo screening dell'ansia (7 voci) e della depressione (7 voci). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (una scala di gravità a 4 punti). Il punteggio più alto di ansia o depressione è 21. I pazienti sono definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio è pari o superiore a 8 in ciascuna sottoscala.
Variazione rispetto al basale del punteggio HADS a 8 settimane e 6 mesi
rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilità sarà misurata in base all'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel punteggio EQ-5D a 8 settimane e 6 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per la valutazione della qualità della vita in 5 diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I punteggi possibili vanno da 1 (Nessun problema) a 3 (Problemi estremi) e ogni dimensione viene valutata individualmente
cambiamento rispetto al basale nel punteggio EQ-5D a 8 settimane e 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di FEV1 e FVC in litri a 8 settimane e 6 mesi.
La spirometria sarà eseguita con uno spirometro (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Verranno eseguite tre manovre di espirazione forzata ai fini della validità e riproducibilità secondo i criteri ATS/ERS, con i pazienti seduti, in una stanza con temperatura, pressione ambiente e umidità relativa controllate. Verranno analizzate le seguenti variabili: (a) capacità vitale forzata (FVC, L), (b) volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, L).
variazione rispetto al basale di FEV1 e FVC in litri a 8 settimane e 6 mesi.
Dispnea
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel punteggio mMRC a 8 settimane e 6 mesi
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC). Un punteggio compreso tra 0 e 4 viene utilizzato per classificare l'impatto della dispnea sulla funzione fisica nei pazienti con limitazioni respiratorie. 0 rappresenta una persona che soffre di dispnea solo con un intenso esercizio fisico. 4 rappresenta una persona che ha il fiatone per uscire di casa, o che ha il fiatone quando si veste/sveste.
variazione rispetto al basale nel punteggio mMRC a 8 settimane e 6 mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di MIP e MEP a 8 settimane e 6 mesi
Test di funzionalità polmonare con misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP)
variazione rispetto al basale di MIP e MEP a 8 settimane e 6 mesi
Controllo posturale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel test di stabilità posturale e nel test del rischio di caduta a 8 settimane
controllo posturale valutato mediante test stabilometrico
variazione rispetto al basale nel test di stabilità posturale e nel test del rischio di caduta a 8 settimane
forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in Nm a 8 settimane
forza muscolare periferica valutata mediante dinamometro a carico isometrico
variazione rispetto al basale in Nm a 8 settimane
Dislocamento
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in CM2 a 8 settimane
risultati valutati mediante baropodometria
variazione rispetto al basale in CM2 a 8 settimane
traiettoria
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in CM2 a 8 settimane
risultato valutato mediante baropodometria
variazione rispetto al basale in CM2 a 8 settimane
forza di flessione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in Nm a 8 settimane
forza muscolare periferica valutata mediante dinamometro a carico isometrico
variazione rispetto al basale in Nm a 8 settimane
equilibrio dinamico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel punteggio totale a 8 settimane
equilibrio dinamico valutato mediante test Mini-BEST
variazione rispetto al basale nel punteggio totale a 8 settimane
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle ripetizioni a 8 settimane
capacità di esercizio valutata mediante test Sit to Stand
cambiamento rispetto al basale nelle ripetizioni a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNPQ092020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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