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Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Treinamento muscular inspiratório adjuvante para pacientes com COVID-19

Este estudo tem como objetivo investigar se o treinamento muscular inspiratório (TMI) adjunto pode potencializar os benefícios da reabilitação pulmonar (RP) em pacientes com COVID-19. 120 pacientes serão randomizados em um grupo de intervenção (PR mais IMT) e um grupo controle (sham IMT mais PR). Melhoria na qualidade de vida, pico de VO2 e VE/VCO2 slope serão definidos como desfecho primário. Pressão inspiratória máxima, resistência muscular inspiratória, teste de função pulmonar, gravidade da fadiga, custo-efetividade e teste de caminhada de seis minutos serão definidos como desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, os participantes devem ser:

  • mais de 18 anos de idade
  • diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Indivíduos que precisaram de hospitalização e i) suporte respiratório não invasivo (CPAP, cateter de oxigênio de alto fluxo, máscara de oxigênio sem respiração ou ii) ventilação mecânica invasiva dentro de três meses após o recrutamento no estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dependência de outras pessoas para realizar atividades da vida diária durante o mês anterior à internação atual na UTI (auxílios de marcha são aceitáveis)
  • comprometimento cognitivo documentado
  • Lesão medular comprovada ou suspeita, ou outras doenças neuromusculares que resultarão em fraqueza permanente ou prolongada (não incluindo fraqueza adquirida na UTI)
  • Doença neurológica grave
  • A morte é considerada inevitável como resultado da doença atual e o paciente ou responsável clínico ou substituto não está comprometido com o tratamento ativo completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O volume de treinamento será de 24 sessões. A frequência de treinamento será de 3 sessões por semana. A duração das sessões de treinamento será em torno de 60min. Os pacientes realizarão treinamento de resistência ou treinamento intervalado em intensidades moderadas a altas. O IMT em ambos os grupos será realizado usando o dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). A intensidade do treinamento no grupo de intervenção será definida inicialmente em uma carga de 50% da pressão inspiratória máxima da boca (PIM) do paciente. Essa carga inicial será aumentada de forma contínua e gradual até a maior intensidade tolerável durante cada uma das sessões supervisionadas.
Dispositivo: treino muscular inspiratório
Os pacientes são encorajados a inspirar contra uma carga para aumentar a força e resistência muscular inspiratória
Outros nomes:
  • carregamento resistivo de fluxo cônico
Comparador Ativo: Grupo de controle
O volume de treinamento será de 24 sessões. A frequência de treinamento será de 3 sessões por semana. A duração das sessões de treinamento será em torno de 60min. Os pacientes realizarão treinamento de resistência ou treinamento intervalado em intensidades moderadas a altas. O Sham IMT será realizado usando o dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Reino Unido). A intensidade do treinamento no grupo controle será fixada em 10% PImax basal e não será modificada durante o período de intervenção.
Dispositivo: treino muscular inspiratório
Os pacientes são encorajados a inspirar contra uma carga para aumentar a força e resistência muscular inspiratória
Outros nomes:
  • carregamento resistivo de fluxo cônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: alteração da linha de base no pico de VO2, inclinação VE/VCO2 e VAT em 8 semanas e 6 meses
O pico de VO2 é uma medida da taxa de consumo de oxigênio durante o exercício (mililitros de oxigênio por minuto). É calculado pela medição contínua do oxigênio consumido durante o exercício enquanto os pacientes respiram através de uma máscara/tubo. Para levar em conta a variabilidade no tamanho do paciente, o consumo de oxigênio é dividido pelo peso corporal do paciente. A curva VE/VCO2 é calculada como a relação entre a ventilação por minuto (VE) e a produção de dióxido de carbono (VCO2). Como essas medições compartilham as mesmas unidades, a relação resultante não tem unidade. O limiar anaeróbico ventilatório (VAT) será determinado pelo método V-slope.
alteração da linha de base no pico de VO2, inclinação VE/VCO2 e VAT em 8 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da fadiga
Prazo: alteração da linha de base no escore FSS em 8 semanas e 6 meses
A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário composto por 9 perguntas que mostra o grau de fadiga dos pacientes. Uma pontuação média inferior a 2,8 indica ausência de fadiga e mais de 6,1 indica síndrome de fadiga crônica
alteração da linha de base no escore FSS em 8 semanas e 6 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base no escore HADS em 8 semanas e 6 meses
A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) é um questionário de 14 itens para triagem de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3 (uma escala de gravidade de 4 pontos). A pontuação mais alta de ansiedade ou depressão é 21. Os pacientes são definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação for 8 ou mais em cada subescala.
Mudança da linha de base no escore HADS em 8 semanas e 6 meses
relação custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses
A utilidade será medida pelo Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALYs) conforme estimado a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionado à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, 5 respostas são possíveis.
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: alteração da linha de base na pontuação EQ-5D em 8 semanas e 6 meses
O EQ-5D é uma ferramenta padronizada para a avaliação da qualidade de vida em 5 dimensões diferentes (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão). As pontuações possíveis variam de 1 (nenhum problema) a 3 (problemas extremos) e cada dimensão é avaliada individualmente
alteração da linha de base na pontuação EQ-5D em 8 semanas e 6 meses
Teste de função pulmonar
Prazo: alteração da linha de base em VEF1 e CVF em litros em 8 semanas e 6 meses.
A espirometria será realizada com um espirômetro (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, EUA). Três manobras de expiração forçada serão realizadas para fins de validade e reprodutibilidade de acordo com os critérios ATS/ERS, com os pacientes sentados, em sala com temperatura, pressão ambiente e umidade relativa controladas. Serão analisadas as seguintes variáveis: (a) capacidade vital forçada (CVF, L), (b) volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, L).
alteração da linha de base em VEF1 e CVF em litros em 8 semanas e 6 meses.
Dispnéia
Prazo: alteração da linha de base no escore mMRC em 8 semanas e 6 meses
Escala modificada de dispnéia do Medical Research Council (mMRC). Uma pontuação de 0-4 é usada para classificar o impacto da dispneia na função física em pacientes com limitações respiratórias. 0 representa uma pessoa que sofre de dispnéia apenas com exercícios extenuantes. 4 representa uma pessoa que está sem fôlego para sair de casa, ou sem fôlego ao se vestir/despir.
alteração da linha de base no escore mMRC em 8 semanas e 6 meses
Força muscular respiratória
Prazo: alteração da linha de base em MIP e MEP em 8 semanas e 6 meses
Teste de função pulmonar com medições de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
alteração da linha de base em MIP e MEP em 8 semanas e 6 meses
Controle Postural
Prazo: alteração da linha de base no teste de estabilidade postural e teste de risco de queda em 8 semanas
controle postural avaliado por teste de estabilometria
alteração da linha de base no teste de estabilidade postural e teste de risco de queda em 8 semanas
força de extensão isométrica do joelho
Prazo: mudança da linha de base em Nm em 8 semanas
força muscular periférica avaliada por dinamômetro de carga isométrica
mudança da linha de base em Nm em 8 semanas
deslocamento
Prazo: mudança da linha de base no CM2 em 8 semanas
resultados avaliados por baropodometria
mudança da linha de base no CM2 em 8 semanas
trajetória
Prazo: mudança da linha de base no CM2 em 8 semanas
resultado avaliado por baropodometria
mudança da linha de base no CM2 em 8 semanas
força isométrica de flexão do joelho
Prazo: mudança da linha de base em Nm em 8 semanas
força muscular periférica avaliada por dinamômetro de carga isométrica
mudança da linha de base em Nm em 8 semanas
equilíbrio dinâmico
Prazo: mudança da linha de base na pontuação total em 8 semanas
equilíbrio dinâmico avaliado pelo teste Mini-BEST
mudança da linha de base na pontuação total em 8 semanas
Teste de sentar para levantar
Prazo: mudança da linha de base nas repetições em 8 semanas
capacidade de exercício avaliada pelo teste Sit to Stand
mudança da linha de base nas repetições em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNPQ092020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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