Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskeltræning hos COVID-19-patienter (ADDIMTCOVID)

13. september 2023 opdateret af: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Supplerende inspiratorisk muskeltræning for patienter med COVID-19

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om supplerende inspiratorisk muskeltræning (IMT) kan øge fordelene ved pulmonal rehabilitering (PR) hos patienter med COVID-19. 120 patienter vil blive randomiseret i en interventionsgruppe (PR plus IMT) og en kontrolgruppe (sham IMT plus PR). Forbedring af livskvalitet, peak VO2 og VE/VCO2 hældning vil blive defineret som et primært resultat. Maksimalt inspiratorisk tryk, inspiratorisk muskeludholdenhed, lungefunktionstest, sværhedsgrad af træthed, omkostningseffektivitet og seks minutters gangtest vil blive defineret som de sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal deltagerne være:

  • over 18 år
  • bekræftet COVID-19 diagnose
  • Personer, der krævede hospitalsindlæggelse og enten i) ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP, high-flow iltkateter, ikke-åndende iltmaske eller ii) invasiv mekanisk ventilation inden for tre måneder efter rekruttering af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afhængighed af andre til at udføre aktiviteter i dagligdagen i løbet af måneden forud for den aktuelle ICU-indlæggelse (gangehjælpemidler er acceptable)
  • dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Påvist eller mistænkt rygmarvsskade eller andre neuromuskulære sygdomme, der vil resultere i en permanent eller langvarig svaghed (ikke inklusive ICU erhvervet svaghed)
  • Alvorlig neurologisk sygdom
  • Døden anses for at være uundgåelig som følge af den aktuelle sygdom, og enten patienten eller den behandlende kliniske eller substituerende beslutningstager er ikke forpligtet til fuld aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsvolumen vil være på 24 sessioner. Træningsfrekvensen vil være 3 sessioner om ugen. Varigheden af ​​træningspas vil være omkring 60 min. Patienterne vil udføre udholdenhedstræning eller intervaltræning ved moderat til høj intensitet. IMT i begge grupper vil blive udført ved hjælp af PowerBreathe KHP2-enheden (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Træningsintensiteten i interventionsgruppen vil initialt blive sat til en belastning på 50 % af patienternes maksimale inspiratoriske mundtryk (MIP). Denne indledende belastning øges kontinuerligt og gradvist til den højeste tolerable intensitet under hver af de overvågede sessioner.
Enhed: inspiratorisk muskeltræning
Patienterne opfordres til at inhalere mod en belastning for at øge den inspiratoriske muskelstyrke og udholdenhed
Andre navne:
  • tilspidset strømningsmodstandsbelastning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træningsvolumen vil være på 24 sessioner. Træningsfrekvensen vil være 3 sessioner om ugen. Varigheden af ​​træningspas vil være omkring 60 min. Patienterne vil udføre udholdenhedstræning eller intervaltræning ved moderat til høj intensitet. Sham IMT vil blive udført ved hjælp af PowerBreathe KHP2-enheden (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Træningsintensiteten i kontrolgruppen vil blive sat til 10 % baseline PImax og vil ikke blive ændret i hele interventionsperioden.
Enhed: inspiratorisk muskeltræning
Patienterne opfordres til at inhalere mod en belastning for at øge den inspiratoriske muskelstyrke og udholdenhed
Andre navne:
  • tilspidset strømningsmodstandsbelastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonale træningsmålinger
Tidsramme: ændring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 hældning og moms efter 8 uger og 6 måneder
Peak VO2 er en måling af iltforbruget under træning (milliliter ilt pr. minut). Det beregnes ved kontinuerlig måling af ilt, der forbruges under træning, mens patienter trækker vejret gennem en maske/slange. For at tage højde for variationen i patientstørrelsen divideres iltforbruget med patientens kropsvægt. VE/VCO2-hældningen beregnes som forholdet mellem minutventilation (VE) og kuldioxidproduktion (VCO2). Fordi disse målinger deler de samme enheder, er det resulterende forhold uden enhed. Den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) vil blive bestemt af V-slope-metoden.
ændring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 hældning og moms efter 8 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​træthed
Tidsramme: ændring fra baseline i FSS-score efter 8 uger og 6 måneder
Fatigue severity scale (FSS) er et spørgeskema bestående af 9 spørgsmål, der viser graden af ​​træthed hos patienter. En gennemsnitlig score på mindre end 2,8 indikerer ingen træthed, og mere end 6,1 indikerer kronisk træthedssyndrom
ændring fra baseline i FSS-score efter 8 uger og 6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS-score efter 8 uger og 6 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter til screening af angst (7 punkter) og depression (7 punkter). Hvert emne bedømmes fra 0-3 (en 4-punkts sværhedsskala). Den højeste score for angst eller depression er 21. Patienter defineres som værende med angst eller depression eller begge dele, hvis scoren er 8 eller mere i hver underskala.
Ændring fra baseline i HADS-score efter 8 uger og 6 måneder
trinvis omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Nytteværdien vil blive målt ved Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline i EQ-5D-score efter 8 uger og 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret værktøj til vurdering af livskvalitet i 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression). Mulige scores varierer fra 1 (Intet problem) til 3 (Ekstreme problemer), og hver dimension evalueres individuelt
ændring fra baseline i EQ-5D-score efter 8 uger og 6 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: ændring fra baseline i FEV1 og FVC i liter efter 8 uger og 6 måneder.
Spirometri vil blive udført med et spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Tre tvangsudåndingsmanøvrer vil blive udført af validitets- og reproducerbarhedsformål i henhold til ATS/ERS-kriterier, med patienter siddende i et rum med kontrolleret temperatur, omgivende tryk og relativ fugtighed. Følgende variable vil blive analyseret: (a) forceret vital kapacitet (FVC, L), (b) forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, L).
ændring fra baseline i FEV1 og FVC i liter efter 8 uger og 6 måneder.
Dyspnø
Tidsramme: ændring fra baseline i mMRC-score efter 8 uger og 6 måneder
Den modificerede Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). En score fra 0-4 bruges til at klassificere indvirkningen af ​​dyspnø på fysisk funktion hos patienter med respiratoriske begrænsninger. 0 repræsenterer en person, der kun lider af dyspnø ved anstrengende træning. 4 repræsenterer en person, der er for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på-/afklædning.
ændring fra baseline i mMRC-score efter 8 uger og 6 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline i MIP og MEP efter 8 uger og 6 måneder
Lungefunktionstest med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) målinger
ændring fra baseline i MIP og MEP efter 8 uger og 6 måneder
Postural kontrol
Tidsramme: ændring fra baseline i postural stabilitetstest og faldrisikotest efter 8 uger
postural kontrol vurderet ved stabilometri test
ændring fra baseline i postural stabilitetstest og faldrisikotest efter 8 uger
isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: ændring fra baseline i Nm ved 8 uger
perifer muskelstyrke vurderet ved isometrisk belastningsdynamometer
ændring fra baseline i Nm ved 8 uger
forskydning
Tidsramme: ændring fra baseline i CM2 efter 8 uger
resultater vurderet ved baropodometri
ændring fra baseline i CM2 efter 8 uger
bane
Tidsramme: ændring fra baseline i CM2 efter 8 uger
resultat vurderet ved baropodometri
ændring fra baseline i CM2 efter 8 uger
isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline i Nm ved 8 uger
perifer muskelstyrke vurderet ved isometrisk belastningsdynamometer
ændring fra baseline i Nm ved 8 uger
dynamisk balance
Tidsramme: ændring fra baseline i Total score ved 8 uger
dynamisk balance vurderet ved Mini-BEST test
ændring fra baseline i Total score ved 8 uger
Sid til Stand Test
Tidsramme: ændring fra baseline i gentagelser efter 8 uger
træningskapacitet vurderet ved Sit to Stand test
ændring fra baseline i gentagelser efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNPQ092020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger