Trening mięśni wdechowych u pacjentów z COVID-19 (ADDIMTCOVID)
Wspomagający trening mięśni wdechowych u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinicius Maldaner
- Numer telefonu: 61996522517
- E-mail: viniciusmaldaner@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 700000
- Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być:
- powyżej 18 roku życia
- potwierdzona diagnoza COVID-19
- Osoby, które wymagały hospitalizacji oraz i) nieinwazyjnego wspomagania oddychania (CPAP, cewnik tlenowy o wysokim przepływie, nieoddychająca maska tlenowa lub ii) inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uzależnienie od innych osób w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu miesiąca poprzedzającego aktualne przyjęcie na OIOM (pomoce wspomagające chód są dopuszczalne)
- udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
- Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne choroby nerwowo-mięśniowe, które spowodują trwałe lub długotrwałe osłabienie (nie obejmuje osłabienia nabytego na OIT)
- Ciężka choroba neurologiczna
- Śmierć jest uważana za nieuniknioną w wyniku aktualnej choroby i ani pacjent, ani osoba podejmująca decyzję kliniczną lub zastępczą nie jest zobowiązana do pełnego aktywnego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Objętość treningu wyniesie 24 sesje.
Częstotliwość treningów to 3 sesje w tygodniu.
Czas trwania sesji treningowych wyniesie około 60 min.
Pacjenci będą wykonywać trening wytrzymałościowy lub trening interwałowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
IMT w obu grupach zostanie wykonany aparatem PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK).
Intensywność treningu w grupie interwencyjnej zostanie początkowo ustawiona na obciążenie równe 50% maksymalnego wdechowego ciśnienia w ustach pacjenta (MIP).
To początkowe obciążenie będzie stale i stopniowo zwiększane do najwyższej dopuszczalnej intensywności podczas każdej z superwizowanych sesji.
|
Pacjentów zachęca się do wdechu pod obciążeniem, aby zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Objętość treningu wyniesie 24 sesje.
Częstotliwość treningów to 3 sesje w tygodniu.
Czas trwania sesji treningowych wyniesie około 60 min.
Pacjenci będą wykonywać trening wytrzymałościowy lub trening interwałowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
Pozorowana IMT zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK).
Intensywność treningu w grupie kontrolnej zostanie ustalona na poziomie 10% wyjściowego PImax i nie będzie modyfikowana przez cały okres interwencji.
|
Pacjentów zachęca się do wdechu pod obciążeniem, aby zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary testów wysiłkowych układu krążenia
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej w szczytowym VO2, nachyleniu VE/VCO2 i VAT po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Szczytowe VO2 jest miarą zużycia tlenu podczas ćwiczeń (mililitry tlenu na minutę).
Jest obliczany na podstawie ciągłego pomiaru tlenu zużywanego podczas ćwiczeń, podczas gdy pacjenci oddychają przez maskę/rurkę.
Aby uwzględnić zmienność wzrostu pacjenta, zużycie tlenu jest dzielone przez masę ciała pacjenta. Nachylenie VE/VCO2 jest obliczane jako stosunek wentylacji minutowej (VE) do produkcji dwutlenku węgla (VCO2).
Ponieważ te pomiary mają te same jednostki, wynikowy stosunek jest bez jednostek. Wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) zostanie określony metodą V-slope.
|
zmiana od linii bazowej w szczytowym VO2, nachyleniu VE/VCO2 i VAT po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: zmiana wyniku FSS w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to kwestionariusz składający się z 9 pytań obrazujących stopień zmęczenia pacjentów.
Średni wynik poniżej 2,8 wskazuje na brak zmęczenia, a powyżej 6,1 wskazuje na zespół chronicznego zmęczenia
|
zmiana wyniku FSS w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz służący do przesiewowej oceny lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (4-punktowa skala dotkliwości).
Najwyższy wynik lęku lub depresji to 21.
Pacjentów definiuje się jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosi 8 lub więcej w każdej podskali.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona za pomocą roku życia skorygowanego o jakość (QALY), oszacowanego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) dotyczący jakości życia.
Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: ruchliwość, autonomia osobista, bieżące czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny jakości życia w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy), a każdy wymiar jest oceniany indywidualnie
|
zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej FEV1 i FVC w litrach po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
|
Spirometria zostanie wykonana spirometrem (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA).
Zostaną wykonane trzy manewry wymuszonego wydechu dla celów ważności i odtwarzalności zgodnie z kryteriami ATS/ERS, z pacjentami siedzącymi w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze, ciśnieniu otoczenia i wilgotności względnej.
Analizie poddane zostaną następujące zmienne: (a) natężona pojemność życiowa (FVC, L), (b) natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, L).
|
zmiana od wartości początkowej FEV1 i FVC w litrach po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: zmiana wyniku mMRC w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ocena od 0 do 4 jest używana do klasyfikacji wpływu duszności na sprawność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami oddychania.
0 reprezentuje osobę, która cierpi na duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń.
4 reprezentuje osobę, która ma zadyszkę przy wyjściu z domu lub zadyszkę podczas ubierania/rozbierania się.
|
zmiana wyniku mMRC w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w MIP i MEP po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Badanie funkcji płuc z pomiarami maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
|
zmiana od wartości wyjściowych w MIP i MEP po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście stabilności postawy i teście ryzyka upadku po 8 tygodniach
|
kontrolę postawy ocenianą za pomocą testu stabilometrycznego
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście stabilności postawy i teście ryzyka upadku po 8 tygodniach
|
|
siła izometryczna wyprostu kolana
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
|
obwodową siłę mięśni ocenianą za pomocą izometrycznego dynamometru obciążeniowego
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
|
|
przemieszczenie
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
|
wyniki oceniane za pomocą baropodometrii
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
|
|
trajektoria
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
|
wynik oceniany za pomocą baropodometrii
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CM2 po 8 tygodniach
|
|
izometryczna siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
|
obwodową siłę mięśni ocenianą za pomocą izometrycznego dynamometru obciążeniowego
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Nm po 8 tygodniach
|
|
równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitym po 8 tygodniach
|
równowaga dynamiczna oceniona w testach Mini-BEST
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitym po 8 tygodniach
|
|
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: zmiana liczby powtórzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą testu siadania i stania
|
zmiana liczby powtórzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPQ092020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
NCT04981769Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04885764Rekrutacyjny
-
NCT04608305Zakończony
-
NCT04864925Zakończony
-
NCT04973735Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04773756Zakończony
Badania kliniczne na trening mięśni wdechowych
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07062926Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07331571ZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyi
-
NCT04627389Rejestracja na zaproszenie
-
NCT04822324ZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki
-
NCT06975813Jeszcze nie rekrutacjaZespół bólu mięśniowo-powięziowego
-
NCT03323567ZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe
-
NCT07480031Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05100459Zakończony