Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u pacientů s COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13. září 2023 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Doplňkový inspirační svalový trénink pro pacienty s COVID-19

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda doplňkový inspirační svalový trénink (IMT) může zvýšit přínosy plicní rehabilitace (PR) u pacientů s COVID-19. 120 pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny (PR plus IMT) a kontrolní skupiny (sham IMT plus PR). Zlepšení kvality života, vrchol VO2 a sklon VE/VCO2 bude definován jako primární výsledek. Jako sekundární výstupy budou definovány maximální inspirační tlak, inspirační svalová vytrvalost, testování plicních funkcí, závažnost únavy, nákladová efektivita a šestiminutový test chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí, musí být:

  • starší 18 let
  • potvrzena diagnóza COVID-19
  • Jedinci, kteří vyžadovali hospitalizaci a buď i) neinvazivní respirační podporu (CPAP, kyslíkový katétr s vysokým průtokem, nedýchající kyslíkovou masku, nebo ii) invazivní mechanickou ventilaci do tří měsíců od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závislost na druhých při vykonávání činností každodenního života během měsíce před aktuálním přijetím na JIP (přípustné jsou pomůcky pro chůzi)
  • zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Prokázané nebo suspektní poranění míchy nebo jiná nervosvalová onemocnění, která budou mít za následek trvalou nebo prodlouženou slabost (nezahrnuje slabost získanou na JIP)
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku současného onemocnění a ani pacient, ani ošetřující klinická osoba nebo osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tréninkový objem bude 24 lekcí. Frekvence tréninků bude 3x týdně. Délka tréninku bude cca 60 min. Pacienti budou provádět vytrvalostní trénink nebo intervalový trénink ve střední až vysoké intenzitě. IMT v obou skupinách bude prováděno pomocí přístroje PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intenzita tréninku v intervenční skupině bude zpočátku nastavena na zátěž 50 % maximálního inspiračního tlaku v ústech (MIP) pacientů. Tato počáteční zátěž bude průběžně a postupně zvyšována na nejvyšší únosnou intenzitu během každého z kontrolovaných sezení.
Přístroj: trénink inspiračních svalů
Pacienti jsou povzbuzováni k nádechu proti zátěži, aby se zvýšila nádechová svalová síla a vytrvalost
Ostatní jména:
  • zúžené průtokové odporové zatížení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tréninkový objem bude 24 lekcí. Frekvence tréninků bude 3x týdně. Délka tréninku bude cca 60 min. Pacienti budou provádět vytrvalostní trénink nebo intervalový trénink ve střední až vysoké intenzitě. Sham IMT bude prováděna pomocí zařízení PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intenzita tréninku v kontrolní skupině bude nastavena na 10 % výchozí hodnoty PImax a nebude se po dobu intervence měnit.
Přístroj: trénink inspiračních svalů
Pacienti jsou povzbuzováni k nádechu proti zátěži, aby se zvýšila nádechová svalová síla a vytrvalost
Ostatní jména:
  • zúžené průtokové odporové zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžová testovací měření
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Peak VO2, VE/VCO2 sklonu a DPH po 8 týdnech a 6 měsících
Peak VO2 je měření rychlosti spotřeby kyslíku během cvičení (mililitry kyslíku za minutu). Vypočítává se kontinuálním měřením kyslíku spotřebovaného během cvičení, zatímco pacienti dýchají maskou/trubicí. Pro zohlednění variability velikosti pacienta se spotřeba kyslíku vydělí tělesnou hmotností pacienta. Sklon VE/VCO2 se vypočítá jako poměr minutové ventilace (VE) a produkce oxidu uhličitého (VCO2). Protože tato měření sdílejí stejné jednotky, je výsledný poměr bez jednotek. Ventilační anaerobní práh (VAT) bude stanoven metodou V-slope.
změna od výchozí hodnoty v Peak VO2, VE/VCO2 sklonu a DPH po 8 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost únavy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre FSS po 8 týdnech a 6 měsících
Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník skládající se z 9 otázek ukazujících míru únavy pacientů. Průměrné skóre nižší než 2,8 znamená žádnou únavu a více než 6,1 znamená chronický únavový syndrom
změna od výchozí hodnoty ve skóre FSS po 8 týdnech a 6 měsících
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS po 8 týdnech a 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník pro screening úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (čtyřbodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre úzkosti nebo deprese je 21. Pacienti jsou definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud je skóre 8 nebo více v každé subškále.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS po 8 týdnech a 6 měsících
přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 6 měsíců
Užitečnost bude měřena pomocí Quality Adjusted Life Year (QALYs), jak se odhaduje z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D po 8 týdnech a 6 měsících
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života v 5 různých dimenzích (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort, Úzkost/Deprese). Možné skóre se pohybuje od 1 (Žádný problém) do 3 (Extrémní problémy) a každý rozměr je hodnocen individuálně
změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D po 8 týdnech a 6 měsících
Testování funkce plic
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC v litrech po 8 týdnech a 6 měsících.
Spirometrie bude prováděna pomocí spirometru (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Pro účely platnosti a reprodukovatelnosti budou provedeny tři manévry s nuceným výdechem podle kritérií ATS/ERS s pacienty sedícími v místnosti s kontrolovanou teplotou, okolním tlakem a relativní vlhkostí. Budou analyzovány následující proměnné: (a) usilovná vitální kapacita (FVC, L), (b) usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, L).
změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC v litrech po 8 týdnech a 6 měsících.
Dušnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre mMRC po 8 týdnech a 6 měsících
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC). Skóre od 0 do 4 se používá ke klasifikaci dopadu dušnosti na fyzické funkce u pacientů s respiračními omezeními. 0 představuje osobu, která trpí dušností pouze při namáhavém cvičení. 4 představuje osobu, která je bez dechu při odchodu z domu nebo bez dechu při oblékání/svlékání.
změna od výchozí hodnoty ve skóre mMRC po 8 týdnech a 6 měsících
Síla dýchacích svalů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v MIP a MEP po 8 týdnech a 6 měsících
Funkční test plic s měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
změna od výchozí hodnoty v MIP a MEP po 8 týdnech a 6 měsících
Posturální kontrola
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v testu posturální stability a testu rizika pádu po 8 týdnech
posturální kontrola hodnocená stabilometrickým testem
změna od výchozí hodnoty v testu posturální stability a testu rizika pádu po 8 týdnech
izometrická síla extenze kolena
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
síla periferních svalů hodnocená izometrickým zátěžovým dynamometrem
změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
přemístění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
výsledky hodnocené baropodometrií
změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
trajektorie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
výsledek hodnocený baropodometrií
změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
izometrická síla flexe kolene
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
síla periferních svalů hodnocená izometrickým zátěžovým dynamometrem
změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
dynamická rovnováha
Časové okno: změna celkového skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
dynamická rovnováha hodnocená testováním Mini-BEST
změna celkového skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Sit to Stand Test
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v opakováních po 8 týdnech
zátěžová kapacita hodnocená testem Sit to Stand
změna oproti výchozí hodnotě v opakováních po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNPQ092020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení