Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie versus geniete hemorrhoidopexy

18 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie waarin de chirurgische resultaten van traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie worden vergeleken met geniete hemorrhoidopexy met anoplastie voor patiënten met graad III/IV aambeien

Deze studie was gericht op het vergelijken van de korte- en langetermijnresultaten van geniete hemorrhoidopexy (de procedure voor verzakte aambeien, PPH) met anoplastie versus traditionele Ferguson-methode voor de behandeling van patiënten met graad III / IV aambeien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aambeienziekte is een veel voorkomende pathologie die 5 procent van de algemene bevolking treft. Hemorrhoidectomie is de meest effectieve aanpak voor hemorrhoidale aandoeningen, vooral voor graad III en IV aambeien, en is een van de meest uitgevoerde algemene operaties. Voor patiënten met verzakte aambeien in de omtrek kan de standaard hemorrhoidectomie met drie kwadranten (Milligan-Morgan- of Ferguson-methode) te veel aambei-dragende mucosa en skin-tags achterlaten, wat de belangrijkste klachten van patiënten zijn als onvolledige resectie of recidief. Sinds de eerste beschrijving in 1882 heeft de Whitehead-hemorrhoidectomie een reputatie opgebouwd als een radicale procedure voor perifere verzakte aambeien. Deze procedure is echter bekritiseerd omdat deze tijdrovend is en aanzienlijk bloedverlies, verstoorde continentie, ectropion van het rectale slijmvlies en vorming van vernauwingen veroorzaakt, en wordt zelden door chirurgen gebruikt. Meer recente aanpassingen, zoals een cirkelvormige incisie, een anodermale flaptransplantaat of een glijdende huidflaptransplantaat, verminderen het risico op complicaties die gepaard gaan met de primaire methode, maar de resultaten blijven onbevredigend. Sommige colorectale chirurgen hebben de afgelopen 20 jaar een aangepaste Ferguson-methode gebruikt met verschillende graden van anoplastiek en een anodermale flap om hemorroïden in de omtrek te behandelen,8 maar er werden nog steeds onbevredigende resultaten waargenomen, waaronder incidentele flapnecrose, die huiddefecten en anale stenose veroorzaakt. Verder is het verlies van het meeste dempende effect van de anus, wat resulteert in verschillende gradaties van incontinentie, ook een probleem. Geniete hemorrhoidopexy werd in 1998 door Longo gepresenteerd als een procedure voor verzakte aambeien (PPH). Vanuit het oogpunt van minder postoperatieve pijn en een korte herstelperiode na PPH, werd het later geleidelijk aangepast voor graad III en graad IV aambeien. PPH had echter verschillende nadelen en gevolgen op de lange termijn, zoals achtergebleven skin-tags, anale stenose en zelfs chronische anale pijn na een operatie. Daarom is de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie (MMH) of gemodificeerde Ferguson-methode nog steeds de meest populaire methode voor aambeien. De verklaring voor resterende skin tags is waarschijnlijk dat de externe componenten in de meeste onderzoeken onbehandeld bleven door nieten. Daarom hebben we routinematig een anoplastiek toegevoegd voor het prominente skin-tag na de niet-hemorrhoidopexy-procedure. Bovendien hebben eerdere studies een vermindering van de rectale distensibiliteit en volumedrempels voor gewaarwordingen aangetoond bij patiënten die werden behandeld met geniete hemorrhoidopexy, en er werd een mogelijke correlatie tussen rectale functionele veranderingen en postoperatieve aandoeningen gepostuleerd. De huidige studie had tot doel de korte- en langetermijnresultaten van PPH te vergelijken met anoplastie en traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Jin-Tung LIANG
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25~75 jaar met subjectieve, ernstige hemorrhoidale symptomen
  • Graded III-IV aambei
  • De toestand van de patiënt kan hemorrhoidectomie ondergaan
  • ASA-status ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levercirrose
  • Chronische nierziekte
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ferguson hemorrhoidectomie
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een Ferguson-hemorrhoidectomie
Procedure: Ferguson hemorrhoidectomie
Ferguson hemorrhoidectomie
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
De patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria in deze groep ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
Procedure: Geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgenomen met visuele analoge schaal (VAS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het normale leven of werk
Tijdsspanne: 6 maanden
De herstelduur voordat de patiënt terugkeert naar zijn normale leven
6 maanden
Postoperatieve anale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke bloeding heeft medicijnen of chirurgische ingrepen nodig
6 maanden
Wonddehiscentie of afscheiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Gediagnosticeerd omdat de aanwezigheid van een open wond orale of intraveneuze antibioticabehandeling of chirurgisch verband nodig heeft
6 maanden
Jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van jeuk die actuele zalf of antihistaminica nodig heeft om het symptoom te verlichten
6 maanden
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vier uur lang niet plassen; urineretentie in blaas > (lichaamsgewicht) x 4 uur bevestigd door echografie; de patiënt heeft katheterisatie nodig.
6 maanden
Sluitspier schade
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten dmv digitaal onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202207069RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen