Tradiční Fergusonova hemoroidektomie vs sešívaná hemoroidopexe
Randomizovaná prospektivní klinická studie porovnávající chirurgické výsledky tradiční Fergusonovy hemoroidektomie versus sešívaná hemoroidopexe s anoplastikou u pacientů s hemoroidy III/IV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonní číslo: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonní číslo: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 25~75 lety se subjektivními závažnými hemoroidními příznaky
- Hemeroidy stupně III-IV
- Stav pacientů může podstoupit hemoroidektomii
- Stav ASA ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- Těžká jaterní cirhóza
- Chronické onemocnění ledvin
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fergusonova hemoroidektomie
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí Fergusonovu hemoroidektomii
|
Fergusonova hemoroidektomie
|
|
Aktivní komparátor: Sešívaná hemoroidopexe s anoplastikou
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí staplovanou hemoroidopexe s anoplastikou
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí staplovanou hemoroidopexi s anoplastikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Nahráno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na normální život nebo práci
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba zotavení, než se pacient vrátí do normálního života
|
6 měsíců
|
|
Pooperační anální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli krvácení vyžaduje léky nebo chirurgický zákrok
|
6 měsíců
|
|
Dehiscence nebo výboj rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostikováno jako přítomnost otevřené rány vyžaduje perorální nebo intravenózní léčbu antibiotiky nebo chirurgický obvaz
|
6 měsíců
|
|
Pruritus
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost svědění, které vyžaduje topickou mast nebo antihistaminika ke zmírnění příznaku
|
6 měsíců
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádné močení po dobu čtyř hodin; retence moči v močovém měchýři > (tělesná hmotnost ) x 4 hodiny potvrzené ultrazvukem; pacient potřebuje katetrizaci.
|
6 měsíců
|
|
Poškození svěrače
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno digitálním vyšetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202207069RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fergusonova hemoroidektomie
-
NCT01244672Dokončeno