Tradisjonell Ferguson hemoroidektomi vs stiftet hemorroidektomi
En randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner de kirurgiske resultatene av tradisjonell Ferguson-hemoroidektomi versus stiftet hemorroidektomi med anoplastikk for pasienter med grad III/IV-hemoroider
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: +886-972651432
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Jin-Tung LIANG
-
Ta kontakt med:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 0972653916
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25-75 år med subjektive, alvorlige hemorroidesymptomer
- Gradert III-IV hemorroide
- Pasientens tilstand kan gjennomgå hemoroidektomi
- ASA-status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig levercirrhose
- Kronisk nyresykdom
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferguson hemoroidektomi
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Ferguson hemoroidektomi
|
Ferguson hemoroidektomi
|
|
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi med anoplastikk
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk
|
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ta opp med visuell analog skala (VAS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalt liv eller arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
Restitusjonsvarigheten før pasienten vender tilbake til sitt normale liv
|
6 måneder
|
|
Postoperativ anal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver blødning trenger medisiner eller kirurgisk inngrep
|
6 måneder
|
|
Såravfall eller utflod
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisert som tilstedeværelse av åpent sår trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling eller kirurgisk bandasje
|
6 måneder
|
|
Kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av pruritus som trenger lokal salve eller antihistamin for å lindre symptomet
|
6 måneder
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen vannlating på fire timer; urinretensjon i blæren > (kroppsvekt) x 4 timer bekreftet med ultralyd; pasienten trenger kateterisering.
|
6 måneder
|
|
Sphincter skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved digital undersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202207069RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .