Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna hemoroidektomia metodą Fergusona a hemoroidopeksja zszywana

18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące wyniki chirurgiczne tradycyjnej hemoroidektomii Fergusona z hemoroidopeksją zszytą z anoplastyką u pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV

Celem pracy było porównanie krótko- i długoterminowych wyników hemoroidopeksji zszytej (zabieg w przypadku wypadających hemoroidów, PPH) z anoplastyką w porównaniu z tradycyjną metodą Fergusona w leczeniu pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna jest powszechną patologią dotykającą 5 procent ogólnej populacji. Hemoroidektomia jest najskuteczniejszym sposobem leczenia choroby hemoroidalnej, zwłaszcza hemoroidów stopnia III i IV, i jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ogólnych. W przypadku pacjentów z obwodowymi wypadającymi hemoroidami standardowa trójkwadrantowa hemoroidektomia (metoda Milligana-Morgana lub Fergusona) może pozostawić zbyt dużo błony śluzowej zawierającej hemoroidy i znaczniki skórne, które są głównymi skargami pacjentów jako niepełna resekcja lub nawrót. Od pierwszego opisu w 1882 r. Hemoroidektomia Whiteheada zyskała reputację radykalnej procedury w leczeniu obwodowych wypadających hemoroidów. Procedura ta jest jednak krytykowana, ponieważ jest czasochłonna i powoduje znaczną utratę krwi, zaburzenia trzymania moczu, ektropię błony śluzowej odbytnicy i powstawanie zwężeń, a także jest rzadko stosowana przez chirurgów. Nowsze modyfikacje, takie jak nacięcie okrężne, przeszczep płata anodermalnego czy przeszczep płata przesuwanego zmniejszają ryzyko powikłań związanych z metodą pierwotną, ale wyniki pozostają niezadowalające. Niektórzy chirurdzy jelita grubego stosowali zmodyfikowaną metodę Fergusona z różnymi stopniami anoplastyki i płatem anodermalnym w leczeniu obwodowych hemoroidów w ciągu ostatnich 20 lat,8 ale nadal obserwowano niezadowalające wyniki, w tym sporadyczną martwicę płata, która powoduje defekty skóry i zwężenie odbytu. Ponadto problemem jest również utrata większości właściwości amortyzujących odbytu, co skutkuje różnymi stopniami nietrzymania moczu. Hemoroidopeksja ze zszyciem została przedstawiona jako procedura leczenia wypadających hemoroidów (PPH) w 1998 roku przez Longo. Ze względu na mniejszy ból pooperacyjny i krótki okres rekonwalescencji po PPH, był później stopniowo dostosowywany do hemoroidów III i IV stopnia. PPH miał jednak kilka wad i długotrwałych następstw, takich jak pozostałości skórne, zwężenie odbytu, a nawet przewlekły ból odbytu po operacji. Dlatego hemoroidektomia Milligana-Morgana (MMH) lub zmodyfikowana metoda Fergusona jest nadal najpopularniejszą metodą leczenia hemoroidów. Wyjaśnieniem pozostałości znaczników skórnych jest prawdopodobnie to, że w większości badań zewnętrzne elementy nie były leczone przez zszywanie. Dlatego rutynowo dodaliśmy anoplastykę wystającego znacznika skórnego po procedurze zszywania hemoroidopeksji. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie progów rozciągliwości i objętości odbytnicy dla czucia u pacjentów leczonych hemoroidopeksją zszytą i postulowano możliwą korelację między zmianami czynnościowymi odbytnicy a zaburzeniami pooperacyjnymi. Niniejsze badanie miało na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników PPH z anoplastyką i tradycyjną hemoroidektomią metodą Fergusona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 75 lat z subiektywnymi, ciężkimi objawami hemoroidalnymi
  • Hemoroidy stopnia III-IV
  • Stan pacjentów może być poddany hemoroidektomii
  • Status ASA ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka marskość wątroby
  • Przewlekła choroba nerek
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemoroidektomia metodą Fergusona
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidektomii metodą Fergusona
Procedura: Hemoroidektomia metodą Fergusona
Hemoroidektomia metodą Fergusona
Aktywny komparator: Hemoroidopeksja zszyta z anoplastyką
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidopeksji zszytej z anoplastyką
Procedura: Hemoroidopeksja zszyta z anoplastyką
Chorzy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani hemoroidopeksji Stapled z anoplastyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane z wizualną skalą analogową (VAS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na normalne życie lub pracę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas rekonwalescencji przed powrotem pacjenta do normalnego życia
6 miesięcy
Pooperacyjny krwotok z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde krwawienie wymaga podania leków lub interwencji chirurgicznej
6 miesięcy
Rozejście się rany lub wydzielina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdiagnozowana obecność otwartej rany wymaga doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami lub opatrunku chirurgicznego
6 miesięcy
Świąd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność świądu, który wymaga miejscowego zastosowania maści lub leku przeciwhistaminowego w celu złagodzenia objawów
6 miesięcy
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak oddawania moczu przez cztery godziny; zatrzymanie moczu w obrębie pęcherza moczowego > (masa ciała ) x 4 godziny potwierdzone badaniem ultrasonograficznym; pacjent wymaga cewnikowania.
6 miesięcy
Uszkodzenie zwieracza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą badania cyfrowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202207069RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami