Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok met of zonder PPD-blok voor postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek

25 maart 2026 bijgewerkt door: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergelijking van de werkzaamheid van het pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blok versus het PENG-blok toegevoegd aan het posterieure pericapsulaire diepe gluteale (PPD)-blok voor postoperatieve analgesie bij totale heupartroplastiek

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van het PENG-blok met of zonder posterior pericapsulair diep gluteaal blok te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan. Totale heupartroplastiek gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Hoewel het PENG-blok analgesie biedt voor de anterieure heupcapsule, kunnen sommige patiënten nog steeds pijn ervaren die afkomstig is van de posterior capsule. De toevoeging van het PPD-blok kan de analgesie verbeteren door posterior articulaire takken te targeten. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: één groep krijgt het PENG-blok en de andere groep krijgt het PENG plus PPD-blok. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). De studie vergelijkt postoperatieve pijnscores en andere analgesie-gerelateerde uitkomsten tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gepland als een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij volwassen patiënten die een electieve primaire totale heuparthroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten van 18 jaar of ouder, geclassificeerd als ASA fysieke status I-III, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten met ASA IV-V, ernstige hart-, ademhalings-, lever- of nierziekte, neuropsychiatrische aandoeningen, cognitieve beperking die betrouwbare NRS-beoordeling verhindert, stollingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica, infectie of litteken op de blokkadeplaats, mislukte blokkade, tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica, blootstelling aan doses lokale anesthetica boven de protocollimieten, revisie totale heuparthroplastiek, fractuurgerelateerde totale heuparthroplastiek, of weigering om deel te nemen worden uitgesloten. Deelnemers worden met de verzegelde-envelopmethode gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 krijgt een PENG-blokkade na spinale anesthesie in rugligging onder echogeleiding met 20 ml 0,25% bupivacaine. Groep 2 krijgt een PENG-blokkade gevolgd door een echogeleide PPD-blokkade, waarbij 30 ml 0,25% bupivacaine wordt gebruikt voor de PPD-blokkade. Daarnaast krijgen beide groepen een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis met 5 ml 0,25% bupivacaine. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnintensiteit tussen de groepen met behulp van Numeric Rating Scale scores. Secundaire evaluaties omvatten postoperatief analgeticumverbruik, tijd tot eerste reddingsanalgesie, tijd tot eerste mobilisatie en motorische functie inclusief kracht van enkel dorsaalflexie. Een initiële pilotfase met 40 patiënten is gepland, en de uiteindelijke steekproefgrootte wordt berekend met G*Power op basis van pilotgegevens met alpha 0,05 en power 0,80. Het onderzoek gaat door totdat de beoogde steekproefgrootte is bereikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefoonnummer: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor elektieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status IV of V
  • Ernstige bijkomende cardiale, respiratoire, hepatische of renale aandoening
  • Bekend neuropsychiatrische stoornis
  • Cognitieve beperking die begrip of reactie op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) verhindert
  • Stollingsstoornis
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Infectie of litteken op de blokplaats
  • Gefaald blok
  • Weigering om deel te nemen
  • Tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica na blokkade
  • Patiënten in de PENG plus PPD-groep die zouden worden blootgesteld aan een totale dosis lokaal anestheticum boven 3 mg/kg bij patiënten die minder dan 50 kg wegen
  • Revisie totale heupartroplastiek
  • Totale heupartroplastiek gepland voor fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PENG-blokkade
Deelnemers in deze arm krijgen een echogeleide PENG-blokkade na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie tijdens primaire totale heupartroplastiek.
Daarnaast wordt een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis uitgevoerd.
Procedure: PENG-blokkade
Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 1 zal de PENG-blokkade worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een in-plane techniek, en 20 mL 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd tussen de pees van de psoas en de iliopubische ramus. In beide groepen zal ook een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd als onderdeel van het analgesieprotocol.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkering
Actieve vergelijker: PENG Plus PPD Blok
Deelnemers in deze arm zullen een echogeleide PENG-blokkade ontvangen, gevolgd door een echogeleide diepe posterieure pericapsulaire gluteale blokkade na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie tijdens primaire totale heupartroplastiek. Daarnaast zal een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd.
Procedure: PENG-blokkade
Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 1 zal de PENG-blokkade worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een in-plane techniek, en 20 mL 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd tussen de pees van de psoas en de iliopubische ramus. In beide groepen zal ook een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd als onderdeel van het analgesieprotocol.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkering
Procedure: Diep posterieur gluteaal compartiment blok
Ultrasound-gestuurde posterior pericapsulaire diepe gluteale blokkade uitgevoerd na PENG-blokkade en spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 2 wordt de blokkade uitgevoerd in laterale decubituspositie met de heup en knie 90 graden gebogen, en 30 mL 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd na naaldplaatsing tot de posterieure acetabulaire rand nabij het ischiofemorale ligament met behulp van een in-plane techniek.
Andere namen:
  • PPD-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit na 6 uur gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. De primaire vergelijking tussen de groepen zal de NRS-score 6 uur na de operatie zijn
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Recovery room, 2 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
De intensiteit van postoperatieve pijn zal ook worden beoordeeld in de verkoeverkamer en op postoperatieve 2, 12 en 24 uur met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Recovery room, 2 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Totaal analgeticagebruik gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
24 uur na de operatie
Tijd tot eerste noodanalgeticum vereist
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade tot de eerste aanvullende pijnstillerbehoefte wordt geregistreerd
Tot 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd tot de eerste sta- of mobilisatie na de operatie wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken
Tot 24 uur na de operatie
Motorische kracht van enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Herstelkamer, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
De motorische kracht van de enkeldorsiflexie wordt postoperatief beoordeeld om mogelijke motorische zwakte gerelateerd aan blokspreiding te evalueren.
Herstelkamer, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen