Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok med eller uden PPD-blok til postoperativ analgesi efter total hoftealloplastik

25. marts 2026 opdateret af: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning af effekten af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok versus PENG-blok tilføjet Posterior Pericapsular Deep Gluteal (PPD)-blok for postoperativ analgesi ved total hoftealloplastik

Dette single-center, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af PENG-blokade med eller uden posterior pericapsular deep gluteal blokade (PPD) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi. Total hoftealloplastik er almindeligvis forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Selvom PENG-blokade giver analgesi for den anteriore hoftekapsel, kan nogle patienter stadig opleve smerter, der stammer fra den posteriore kapsel. Tilføjelsen af PPD-blokade kan forbedre analgesien ved at målrette mod de posteriore artikulære grene. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: én gruppe vil modtage PENG-blokade, og den anden gruppe vil modtage PENG plus PPD-blokade. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS). Studiet vil sammenligne postoperative smertescore og andre analgesirelaterede resultater mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg hos voksne patienter, der gennemgår elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi. Kvalificerede deltagere vil være patienter på 18 år eller ældre, klassificeret som ASA fysisk status I-III, og i stand til at give informeret samtykke. Patienter med ASA IV-V, alvorlig hjerte-, respiratorisk, leversygdom eller nyresygdom, neuropsykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig NRS-vurdering, koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infektion eller ar på blokstedet, mislykket blok, tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, eksponering for lokalbedøvelsesdoser over protokollens grænser, revision total hoftealloplastik, frakturrelateret total hoftealloplastik eller afvisning af deltagelse vil blive udelukket. Deltagerne vil blive randomiseret ved forseglet konvolutmetode i to grupper. Gruppe 1 vil modtage PENG-blok efter spinalanæstesi i ryglægende stilling ved hjælp af ultralydsvejledning og 20 mL 0,25% bupivacain. Gruppe 2 vil modtage PENG-blok efterfulgt af ultralydsvejledt PPD-blok, hvor 30 mL 0,25% bupivacain anvendes til PPD-blokken. Derudover vil begge grupper modtage lateral femoral cutaneous nerve-blok med 5 mL 0,25% bupivacain. Det primære formål er at sammenligne postoperative smerter mellem grupperne ved hjælp af Numeric Rating Scale-scorer. Sekundære evalueringer omfatter postoperativt analgesiforbrug, tid til første redningsanalgesi, tid til første mobilisering og motorfunktion inklusive ankel dorsifleksionsstyrke. En indledende pilotfase, der omfatter 40 patienter, er planlagt, og den endelige stikprøvestørrelse vil blive beregnet ved hjælp af G*Power baseret på pilotdata med alfa 0,05 og styrke 0,80. Undersøgelsen fortsætter, indtil den målrettede stikprøvestørrelse er nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefonnummer: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv primær total hoftealloplastik under spinalanæstesi
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Alvorlig samtidig hjerte-, respiratorisk, leber- eller nyresygdom
  • Kendt neuropsykiatrisk lidelse
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af eller reaktion på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Koagulopati
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Infektion eller ar på blokstedet
  • Mislykket blok
  • Afvisning af deltagelse
  • Tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse efter blok
  • Patienter i PENG plus PPD-gruppen, der ville blive udsat for en total dosis lokalbedøvelse over 3 mg/kg hos patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Revisionstotal hoftealloplastik
  • Total hoftealloplastik planlagt til fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PENG-blokade
Deltagerne i denne arm vil modtage ultralydsvejledt PENG-blokade efter spinalanæstesi til postoperativ analgesi under primær total hoftealloplastik. Derudover vil der blive udført en blokade af nervus cutaneus femoris lateralis.
Procedure: PENG-blok
Ultralydsvejledt blokering af pericapsulære nervegruppe udført efter spinalanæstesi til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik. I gruppe 1 udføres PENG-blokken i ryglægende stilling ved brug af en in-plane-teknik, og 20 ml 0,25% bupivacain injiceres mellem psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper udføres også blokering af nervus cutaneus femoris lateralis som en del af den analgesiske protokol.
Andre navne:
  • Perikapsulær nervegruppeblok
Aktiv komparator: PENG Plus PPD-blok
Deltagerne i denne arm vil modtage ultralydsvejledt PENG-blok efterfulgt af ultralydsvejledt posterior pericapsular dyb gluteal blok efter spinalanæstesi til postoperativ analgesi under primær total hoftealloplastik. Derudover vil der blive udført lateral femoral cutan nerveblok.
Procedure: PENG-blok
Ultralydsvejledt blokering af pericapsulære nervegruppe udført efter spinalanæstesi til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik. I gruppe 1 udføres PENG-blokken i ryglægende stilling ved brug af en in-plane-teknik, og 20 ml 0,25% bupivacain injiceres mellem psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper udføres også blokering af nervus cutaneus femoris lateralis som en del af den analgesiske protokol.
Andre navne:
  • Perikapsulær nervegruppeblok
Procedure: Dybt bageste glutealkompartmentsblokade
Ultrasound-guidet posterior pericapsulær dyb gluteal blok udført efter PENG-blok og spinalanæstesi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik. I gruppe 2 udføres blokken i lateral decubitus-position med hofte og knæ flekteret til 90 grader, og 30 ml 0,25% bupivacain injiceres efter nåleplacering til den posteriore acetabulære kant nær ischiofemoral ligamentet ved brug af en in-plane-teknik.
Andre navne:
  • PPD-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter 6 timer målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter. Den primære sammenligning mellem grupperne vil være NRS-scoren 6 timer postoperativt
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet i løbet af de første 24 timer målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opvågningsstue, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
Postoperativ smerteintensitet vil også blive vurderet i opvågningsstuen og 2, 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Opvågningsstue, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
Samlet analgesiforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede mængde af smertestillende medicin, der indtages i de første 24 timer efter operationen, registreres og sammenlignes mellem grupperne
24 timer efter operationen
Tid til første krav om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid fra blokudførelse til første behov for yderligere smertestillende medicin vil blive registreret
Op til 24 timer efter operationen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid til første oprejst stilling eller mobilisering efter operation vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper
Op til 24 timer efter operationen
Motorisk styrke i ankel-dorsalfleksion
Tidsramme: Vågenafdeling, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
Ankel dorsalfleksion motorstyrke vil blive vurderet postoperativt for at evaluere mulig motorisk svaghed relateret til blokspredning.
Vågenafdeling, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PENG-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger