Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PENG z blokadą PPD lub bez niej w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą PENG połączoną z głęboką blokadą tylnej części okołotorebkowej mięśnia pośladkowego (PPD) w analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG z blokadą głębokiego pośladka tylnej torebki stawowej lub bez niej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Całkowita artroplastyka stawu biodrowego jest powszechnie związana z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Chociaż blokada PENG zapewnia analgezję dla przedniej torebki stawu biodrowego, niektórzy pacjenci mogą nadal odczuwać ból pochodzący z tylnej torebki. Dodanie blokady PPD może poprawić analgezję poprzez celowanie w tylne gałęzie stawowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma blokadę PENG, a druga grupa otrzyma blokadę PENG plus PPD. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badanie porówna wyniki bólu pooperacyjnego i inne wyniki związane z analgezją między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest zaplanowane jako jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie u dorosłych pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, sklasyfikowani jako status fizyczny ASA I-III, zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci z ASA IV-V, poważną chorobą serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wiarygodną ocenę NRS, koagulopatią, alergią na środki znieczulające miejscowo, infekcją lub blizną w miejscu blokady, nieudaną blokadą, objawami ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo, narażeniem na dawki środków znieczulających miejscowo przekraczające limity protokołu, rewizyjną całkowitą artroplastyką stawu biodrowego, całkowitą artroplastyką stawu biodrowego związaną ze złamaniem lub odmową udziału będą wykluczeni. Uczestnicy zostaną zrandomizowani metodą zaklejonych kopert do dwóch grup. Grupa 1 otrzyma blokadę PENG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej na wznak z wykorzystaniem ultrasonografii i 20 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa 2 otrzyma blokadę PENG, a następnie blokadę PPD pod kontrolą USG, z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy do blokady PPD. Dodatkowo obie grupy otrzymają blokadę nerwu skórnego bocznego uda z 5 ml 0,25% bupiwakainy. Głównym celem jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego między grupami przy użyciu wyników Skali Numerycznej Oceny Bólu. Oceny drugorzędne obejmują zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, czas do pierwszej mobilizacji oraz funkcję motoryczną, w tym siłę grzbietowego zgięcia stopy. Planowana jest wstępna faza pilotażowa obejmująca 40 pacjentów, a ostateczna wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu G*Power na podstawie danych pilotażowych z alfa 0,05 i mocą 0,80. Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia docelowej wielkości próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Numer telefonu: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Planowana elektywna pierwotna alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA IV lub V
  • Poważne współistniejące choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek
  • Rozpoznane zaburzenie neuropsychiatryczne
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie lub odpowiedź na Numeryczną Skalę Oceny (NRS)
  • Koagulopatia
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Zakażenie lub blizna w miejscu wykonania blokady
  • Nieudana blokada
  • Odmowa uczestnictwa
  • Objawy toksyczności ogólnoustrojowej środka znieczulającego miejscowo po blokadzie
  • Pacjenci w grupie PENG plus PPD, u których całkowita dawka środka znieczulającego miejscowo przekroczyłaby 3 mg/kg u pacjentów ważących mniej niż 50 kg
  • Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • Alloplastyka stawu biodrowego planowana z powodu złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada PENG
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo zostanie wykonana blokada nerwu skórnego bocznego uda.
Procedura: Blokada PENG
Blokada nerwów grupy perikapsularnej pod kontrolą ultrasonografii wykonana po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W grupie 1, blokada PENG zostanie wykonana w pozycji leżącej na wznak przy użyciu techniki in-plane, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między ścięgno mięśnia lędźwiowego większego a gałąź biodrowo-łonową. W obu grupach, blokada nerwu skórnego bocznego uda również zostanie wykonana jako część protokołu analgetycznego.
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Aktywny komparator: PENG Plus Blok PPD
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG, a następnie głęboką blokadę tylnej okołotorebkowej mięśnia pośladkowego pod kontrolą USG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo zostanie wykonana blokada nerwu skórnego bocznego uda.
Procedura: Blokada PENG
Blokada nerwów grupy perikapsularnej pod kontrolą ultrasonografii wykonana po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W grupie 1, blokada PENG zostanie wykonana w pozycji leżącej na wznak przy użyciu techniki in-plane, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między ścięgno mięśnia lędźwiowego większego a gałąź biodrowo-łonową. W obu grupach, blokada nerwu skórnego bocznego uda również zostanie wykonana jako część protokołu analgetycznego.
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Procedura: Blok głębokiego przedziału tylnego mięśnia pośladkowego
Ultrasonograficznie kontrolowany tylny głęboki blok grzbietu pośladkowego wykonany po blokadzie PENG i znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu pooperacyjnego zniesienia bólu u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W Grupie 2 blokada zostanie wykonana w pozycji bocznej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni, a 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte po umieszczeniu igły na tylnej krawędzi panewki w pobliżu więzadła kulszowo-udowego przy użyciu techniki in-plane.
Inne nazwy:
  • Blok PPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego po 6 godzinach mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Główne porównanie między grupami będzie dotyczyło wyniku NRS w 6 godzin po operacji
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Sala wybudzeń, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie również oceniana na sali pooperacyjnej oraz po 2, 12 i 24 godzinach od operacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Sala wybudzeń, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość leków przeciwbólowych spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowana i porównywana między grupami
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od wykonania blokady do pierwszego zapotrzebowania na dodatkowy lek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany
Do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego wstania lub mobilizacji po operacji będzie rejestrowany i porównywany między grupami
Do 24 godzin po operacji
Siła motoryczna zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Siła mięśniowa zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie oceniana po operacji w celu oceny ewentualnego osłabienia motorycznego związanego z rozprzestrzenianiem się bloku.
Sala pooperacyjna, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami