Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk med eller uten PPD-blokk for postoperativ analgesi etter total hofteartroplastikk

25. mars 2026 oppdatert av: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning av effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering kontra PENG-blokkering tilsatt Posterior Pericapsular Deep Gluteal (PPD)-blokkering for postoperativ analgetika ved total hofteartroplastikk

Denne ensentriske, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av PENG-blokk med eller uten posterior pericapsulær dyp glutealblokk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi. Total hofteartroplastikk er vanligvis forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Selv om PENG-blokk gir analgesi for den anteriore hoftekapselen, kan noen pasienter fortsatt oppleve smerter som stammer fra den posteriore kapselen. Tillegget av PPD-blokk kan forbedre analgesien ved å rette seg mot de posteriore artikulære grenene. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: én gruppe vil motta PENG-blokk, og den andre gruppen vil motta PENG pluss PPD-blokk. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS). Studien vil sammenligne postoperative smerteskårer og andre analgesirelaterte utfall mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som et enkelt-senter, prospektivt, randomisert, kontrollert, dobbel-blindt forsøk i voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi. Kvalifiserte deltakere vil være pasienter 18 år eller eldre, klassifisert som ASA fysisk status I-III, og i stand til å gi informert samtykke. Pasienter med ASA IV-V, alvorlig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom, nevropsykiatriske lidelser, kognitiv svikt som hindrer pålitelig NRS-vurdering, koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infeksjon eller arr på blokkeringsstedet, mislykket blokkering, tegn på systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse, eksponering for lokalbedøvelsesdoser over protokollgrenser, revisjonstotal hofteartroplastikk, bruddrelatert total hofteartroplastikk, eller nektelse av deltakelse vil bli ekskludert. Deltakere vil bli randomisert ved forseglet konvolutt-metode i to grupper. Gruppe 1 vil motta PENG-blokkering etter spinalanestesi i ryggleie ved bruk av ultralydveiledning og 20 mL 0,25% bupivakain. Gruppe 2 vil motta PENG-blokkering etterfulgt av ultralydveiledet PPD-blokkering, med 30 mL 0,25% bupivakain brukt for PPD-blokkeringen. I tillegg vil begge grupper motta lateral femoral cutan nerve-blokkering med 5 mL 0,25% bupivakain. Hovedmålet er å sammenligne postoperativ smerteintensitet mellom gruppene ved bruk av Numeric Rating Scale-poeng. Sekundære evalueringer inkluderer postoperativt analgetikaforbruk, tid til første redningsanalgesi, tid til første mobilisering, og motorfunksjon inkludert ankeldorsofleksjonsstyrke. En innledende pilotfase inkludert 40 pasienter er planlagt, og den endelige prøvestørrelsen vil bli beregnet ved bruk av G*Power basert på pilotdata med alfa 0,05 og styrke 0,80. Studien vil fortsette til målet for prøvestørrelsen er nådd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefonnummer: +90-506-163-0936
  • E-post: gzncrn@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv primær total hofteartroplastikk under spinal anestesi
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Alvorlig samtidig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom
  • Kjent nevropsykisk lidelse
  • Kognitiv svikt som hindrer forståelse eller respons på Numerisk Vurderingsskala (NRS)
  • Koagulopati
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Infeksjon eller arr på blokkeringsstedet
  • Mislykket blokkade
  • Nektelse av å delta
  • Tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse etter blokkade
  • Pasienter i PENG pluss PPD-gruppen som ville bli utsatt for en total lokalbedøvelsesdose over 3 mg/kg hos pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Revisjon total hofteartroplastikk
  • Total hofteartroplastikk planlagt for fraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PENG-blokk
Deltakerne i denne armen vil motta ultralydveiledet PENG-blokk etter ryggmargsbedervelse for postoperativ smertelindring under primær total hofteplastikk.
I tillegg vil det bli utført blokkering av den laterale kutane nervus femoralis.
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
Aktiv komparator: PENG Plus PPD-blokk
Deltakerne i denne gruppen vil motta ultralydstyrt PENG-blokk etterfulgt av ultralydstyrt posterior pericapsulær dyp glutealblokk etter spinalanestesi for postoperativ analgesi under primær total hofteproteseoperasjon. I tillegg vil det utføres lateral femoral cutaneous nerve-blokk.
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
Fremgangsmåte: Dyb posterior gluteal kompartementsblokk
Ultralydveiledet posterior perikapsulær dyp gluteal blokk utført etter PENG-blokk og spinalanestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotesekirurgi. I gruppe 2 vil blokken utføres i lateral dekubitusposisjon med hofte og kne fleksert til 90 grader, og 30 mL 0,25% bupivakain vil injiseres etter nåleplassering til den posteriore acetabulære kanten nær iskiofemoral ligament ved bruk av in-plane-teknikk.
Andre navn:
  • PPD-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestyrke etter 6 timer målt med Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Hovedforskjellen mellom gruppene vil være NRS-scoren 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet de første 24 timene målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet vil også bli vurdert i oppvåkingsrommet og 2, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Total forbruk av smertestillende midler i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Total mengde analgesisk medisin konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
24 timer etter operasjon
Tid til første behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Tid fra blokadeutførelse til første behov for ekstra smertestillende medisin vil bli registrert
Opptil 24 timer etter operasjon
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til første stående eller mobilisering etter operasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
Opptil 24 timer etter operasjonen
Motorisk styrke ved dorsalfleksjon i ankelen
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Ankeldorsifleksjons motorstyrke vil bli vurdert postoperativt for å evaluere mulig motorsvakhet relatert til blokkutbredelse.
Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger