PENG blok s nebo bez PPD bloku pro pooperační analgezii po totální artroplastice kyčle
Srovnání účinnosti blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG) versus blokády PENG přidané k hluboké zadní pericapsulární gluteální (PPD) blokádě pro pooperační analgezii při totální náhradě kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Telefonní číslo: +90-506-163-0936
- E-mail: gzncrn@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdulkadir Apaydin, MD
- Telefonní číslo: +90-531-951-2333
- E-mail: apydnkadir@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
- Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kyčle pod spinální anestezií
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzikální stav ASA IV nebo V
- Závažné doprovodné srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění
- Známá neuropsychiatrická porucha
- Kognitivní porucha bránící porozumění nebo reakci na Numerickou hodnotící škálu (NRS)
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce nebo jizva v místě blokády
- Neúspěšná blokáda
- Odmítnutí účasti
- Příznaky systémové toxicity lokálního anestetika po blokádě
- Pacienti ve skupině PENG plus PPD, kteří by byli vystaveni celkové dávce lokálního anestetika nad 3 mg/kg u pacientů vážících méně než 50 kg
- Revizní totální artroplastika kyčle
- Totální artroplastika kyčle plánovaná pro zlomeninu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PENG blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený PENG blok po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčelního kloubu.
Navíc bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
|
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu.
Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus.
V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PENG Plus PPD Blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem navigovaný PENG blok následovaný ultrazvukem navigovaným zadním hlubokým hýžďovým blokem po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčle.
Dále bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
|
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu.
Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus.
V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
Ultrazvukem řízená hluboká gluteální blokáda posteriorní pericapsulární oblasti provedená po PENG blokádě a spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle.
Ve skupině 2 bude blokáda provedena v laterální dekubitální poloze s kyčlí a kolenem ohnutými do 90 stupňů a po umístění jehly k zadnímu okraji acetabula v blízkosti ischiofemorálního vazu bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu pomocí in-plane techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti po 6 hodinách měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Primární srovnání mezi skupinami bude skóre NRS 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 24 hodin měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude také hodnocena na jednotce intenzivní péče a v pooperačních 2, 12 a 24 hodinách pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
|
Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetické medikace spotřebované během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do první potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas od provedení blokády do první potřeby další analgezie
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního postavení nebo mobilizace po operaci bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Svalová síla dorzální flexe kotníku
Časové okno: Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Motorická síla dorzální flexe kotníku bude posouzena pooperačně, aby se vyhodnotila možná motorická slabost související s rozšířením blokády.
|
Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na PENG Blok
-
NCT06993376Zatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
NCT06878963Zatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
NCT06795724DokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | Anestézie
-
NCT06964282NáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blok
-
NCT07040423Zatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčle
-
NCT05668533NáborRotátorová manžeta | Bankertova oprava
-
NCT06257160Dokončeno
-
NCT07137962DokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčle
-
NCT03783247NeznámýPooperační léčba bolesti