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PENG-Block mit oder ohne PPD-Block für postoperative Analgesie nach totaler Hüftgelenksarthroplastik

25. März 2026 aktualisiert von: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergleich der Wirksamkeit des Perikapsulären Nervengruppenblocks (PENG) gegenüber dem PENG-Block in Kombination mit dem posterioren perikapsulären tiefen Glutealblock (PPD) zur postoperativen Analgesie bei der Hüfttotalendoprothese

Diese einzentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit des PENG-Blocks mit oder ohne tiefen glutealen posterior-perikapsulären Block bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven primären Totalendoprothese des Hüftgelenks unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Totalendoprothese des Hüftgelenks ist häufig mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Obwohl der PENG-Block Analgesie für die vordere Hüftkapsel bietet, können einige Patienten immer noch Schmerzen verspüren, die von der hinteren Kapsel ausgehen. Die Hinzufügung des PPD-Blocks könnte die Analgesie durch die gezielte Ansprache der hinteren Gelenkäste verbessern. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält den PENG-Block, die andere Gruppe erhält den PENG- plus PPD-Block. Die postoperativen Schmerzen werden mithilfe der numerischen Ratingskala (NRS) bewertet. Die Studie wird die postoperativen Schmerzscores und andere mit der Analgesie zusammenhängende Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie bei erwachsenen Patienten geplant, die sich einer elektiven primären Totalendoprothese des Hüftgelenks unter Spinalanästhesie unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die als ASA-Status I–III eingestuft sind und eine informierte Einwilligung geben können. Patienten mit ASA IV–V, schwerwiegenden Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen, neuropsychiatrischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen, die eine zuverlässige NRS-Bewertung verhindern, Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion oder Narbe an der Blockstelle, fehlgeschlagenem Block, Anzeichen einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika, Exposition gegenüber Lokalanästhetika über den Protokollgrenzen, Revisions-Totalendoprothese des Hüftgelenks, frakturbedingter Totalendoprothese des Hüftgelenks oder Ablehnung der Teilnahme werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach der Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält nach der Spinalanästhesie in Rückenlage unter Ultraschallführung einen PENG-Block mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain. Gruppe 2 erhält einen PENG-Block, gefolgt von einem ultraschallgeführten PPD-Block, wobei für den PPD-Block 30 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet werden. Zusätzlich erhalten beide Gruppen einen Block des Nervus cutaneus femoris lateralis mit 5 ml 0,25%igem Bupivacain. Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzintensität zwischen den Gruppen anhand der Numeric Rating Scale-Werte. Sekundäre Bewertungen umfassen den postoperativen Analgetikaverbrauch, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die Zeit bis zur ersten Mobilisation und die motorische Funktion einschließlich der Kraft der Fußgelenksdorsalflexion. Es ist eine anfängliche Pilotphase mit 40 Patienten geplant, und die endgültige Stichprobengröße wird basierend auf den Pilotdaten mit G*Power bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,80 berechnet. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Zielstichprobengröße erreicht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefonnummer: +90-506-163-0936
  • E-Mail: gzncrn@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive primäre Hüfttotalendoprothese unter Spinalanästhesie
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • ASA physischer Status IV oder V
  • Schwere begleitende Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte neuropsychiatrische Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Reaktion auf die Numerische Bewertungsskala (NRS) verhindert
  • Koagulopathie
  • Lokalanästhetikum-Allergie
  • Infektion oder Narbe an der Blockstelle
  • Fehlgeschlagener Block
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika nach dem Block
  • Patienten in der PENG plus PPD-Gruppe, die einer Gesamtlokalanästhetikumdosis über 3 mg/kg bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ausgesetzt wären
  • Revisions-Hüfttotalendoprothese
  • Hüfttotalendoprothese geplant aufgrund einer Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PENG-Block
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach Spinalanästhesie einen ultraschallgeführten PENG-Block zur postoperativen Analgesie während primärer totaler Hüftarthroplastik. Zusätzlich wird ein Block des Nervus cutaneus femoris lateralis durchgeführt.
Verfahren: PENG-Block
Ultraschallgeführte Perikapsuläre-Nervengruppen-Blockade, durchgeführt nach Spinalanästhesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese der Hüfte unterziehen. In Gruppe 1 wird der PENG-Block in Rückenlage unter Verwendung einer In-Plane-Technik durchgeführt, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden zwischen die Psoassehne und den Iliopubikramus injiziert. In beiden Gruppen wird auch ein Block des Nervus cutaneus femoris lateralis als Teil des Analgesieprotokolls durchgeführt.
Andere Namen:
  • Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Aktiver Komparator: PENG Plus PPD Block
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach Spinalanästhesie für die postoperative Analgesie während der primären Hüfttotalendoprothetik einen ultraschallgeführten PENG-Block, gefolgt von einem ultraschallgeführten tiefen glutealen Perikapsulärblock posterior. Zusätzlich wird ein Block des Nervus cutaneus femoris lateralis durchgeführt.
Verfahren: PENG-Block
Ultraschallgeführte Perikapsuläre-Nervengruppen-Blockade, durchgeführt nach Spinalanästhesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese der Hüfte unterziehen. In Gruppe 1 wird der PENG-Block in Rückenlage unter Verwendung einer In-Plane-Technik durchgeführt, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden zwischen die Psoassehne und den Iliopubikramus injiziert. In beiden Gruppen wird auch ein Block des Nervus cutaneus femoris lateralis als Teil des Analgesieprotokolls durchgeführt.
Andere Namen:
  • Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Verfahren: Tiefe Blockade des hinteren Gesäßkompartments
Ultraschallgesteuerte tiefe posteriore pericapsuläre Glutealblockade, durchgeführt nach PENG-Block und Spinalanästhesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftarthroplastik unterziehen. In Gruppe 2 wird die Blockade in Seitenlage mit 90 Grad gebeugter Hüfte und Knie durchgeführt, wobei nach Nadellage am hinteren Acetabulumrand nahe dem Ischiofemoralligament mittels In-plane-Technik 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert werden.
Andere Namen:
  • PPD-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität nach 6 Stunden gemessen anhand der numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt. Der primäre Vergleich zwischen den Gruppen wird der NRS-Wert 6 Stunden postoperativ sein.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Aufwachraum, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird ebenfalls im Aufwachraum sowie 2, 12 und 24 Stunden postoperativ anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.
Aufwachraum, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Analgetikakonsum während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verbrauchten analgetischen Medikation wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Durchführung des Blocks bis zur ersten zusätzlichen Analgetikagabe wird aufgezeichnet
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten Stehen oder zur Mobilisation nach der Operation wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Motorische Kraft der Sprunggelenksdorsalflexion
Zeitfenster: Aufwachraum, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die motorische Stärke der Sprunggelenksdorsalflexion wird postoperativ bewertet, um mögliche motorische Schwäche im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Blocks zu beurteilen.
Aufwachraum, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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