Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада PENG с блокадой PPD или без нее для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

25 марта 2026 г. обновлено: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Сравнение эффективности блокады перикапсулярной нервной группы (PENG) и блокады PENG в сочетании с задней перикапсулярной глубокой ягодичной (PPD) блокадой для послеоперационного обезболивания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады PENG с или без задней перикапсулярной глубокой ягодичной блокады у взрослых пациентов, перенесших плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава обычно связано с умеренной или сильной послеоперационной болью. Хотя блокада PENG обеспечивает анальгезию передней капсулы тазобедренного сустава, некоторые пациенты всё ещё могут испытывать боль, исходящую из задней капсулы. Добавление блокады PPD может улучшить анальгезию за счёт воздействия на задние суставные ветви. Участники будут рандомизированы на две группы: одна группа получит блокаду PENG, а другая группа получит блокаду PENG плюс PPD. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). В исследовании будут сравниваться показатели послеоперационной боли и другие исходы, связанные с анальгезией, между группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование запланировано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое испытание у взрослых пациентов, переносящих плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией. Подходящими участниками будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, классифицированные по физическому статусу ASA I-III и способные предоставить информированное согласие. Пациенты с ASA IV-V, серьезными сердечными, дыхательными, печеночными или почечными заболеваниями, нейропсихиатрическими расстройствами, когнитивными нарушениями, препятствующими надежной оценке по цифровой рейтинговой шкале (NRS), коагулопатией, аллергией на местные анестетики, инфекцией или рубцом в месте блокады, неудачной блокадой, признаками системной токсичности местных анестетиков, воздействием доз местных анестетиков выше пределов протокола, ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, связанным с переломом, или отказом от участия будут исключены. Участники будут рандомизированы методом запечатанных конвертов на две группы. Группа 1 получит блокаду PENG после спинальной анестезии в положении лежа на спине под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина. Группа 2 получит блокаду PENG, за которой последует ультразвуковая блокада PPD, при этом для блокады PPD будет использовано 30 мл 0,25% бупивакаина. Кроме того, обе группы получат блокаду латерального кожного нерва бедра с 5 мл 0,25% бупивакаина. Основная цель - сравнить интенсивность послеоперационной боли между группами с использованием баллов по цифровой рейтинговой шкале. Вторичные оценки включают послеоперационное потребление анальгетиков, время до первого спасательного обезболивания, время до первой мобилизации и моторную функцию, включая силу тыльного сгибания стопы. Запланирована начальная пилотная фаза, включающая 40 пациентов, а окончательный размер выборки будет рассчитан с использованием G*Power на основе пилотных данных с альфа 0,05 и мощностью 0,80. Исследование будет продолжаться до достижения целевого размера выборки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Номер телефона: +90-506-163-0936
  • Электронная почта: gzncrn@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdulkadir Apaydin, MD
  • Номер телефона: +90-531-951-2333
  • Электронная почта: apydnkadir@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
  • Запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Физический статус ASA IV или V
  • Сопутствующее серьезное заболевание сердца, дыхательной системы, печени или почек
  • Известное нейропсихиатрическое расстройство
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию или ответу по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
  • Коагулопатия
  • Аллергия на местные анестетики
  • Инфекция или рубец в месте блокады
  • Неудачная блокада
  • Отказ от участия
  • Признаки системной токсичности местного анестетика после блокады
  • Пациенты в группе PENG плюс PPD, которые будут подвергаться общей дозе местного анестетика выше 3 мг/кг у пациентов с массой тела менее 50 кг
  • Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, запланированное по поводу перелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блок PENG
Участники в этой группе получат PENG-блок под контролем УЗИ после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Кроме того, будет выполнен блок латерального кожного нерва бедра.
Процедура: PENG блок
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов, выполненная после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В группе 1 блокада PENG будет выполнена в положении лежа на спине с использованием техники в плоскости, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и лобковой ветвью подвздошной кости. В обеих группах также будет выполнена блокада латерального кожного нерва бедра в рамках протокола обезболивания.
Другие имена:
  • Групповая блокада перикапсулярного нерва
Активный компаратор: PENG Plus PPD Block
Участники этой группы получат ультразвуковое ПЕНГ-блокирование, за которым последует ультразвуковое заднее перикапсулярное глубокое ягодичное блокирование после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Кроме того, будет выполнено блокирование латерального кожного нерва бедра.
Процедура: PENG блок
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов, выполненная после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В группе 1 блокада PENG будет выполнена в положении лежа на спине с использованием техники в плоскости, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и лобковой ветвью подвздошной кости. В обеих группах также будет выполнена блокада латерального кожного нерва бедра в рамках протокола обезболивания.
Другие имена:
  • Групповая блокада перикапсулярного нерва
Процедура: Блокада глубокого заднего ягодичного отдела
Ультразвуковая задняя перикапсулярная глубокая ягодичная блокада, выполненная после блокады PENG и спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В группе 2 блокада будет выполнена в положении на боку с согнутыми под углом 90 градусов бедром и коленом, и после установки иглы к заднему краю вертлужной впадины вблизи седалищно-бедренной связки с использованием техники in-plane будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
  • Блок PPD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли через 6 часов, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Основное сравнение между группами будет проводиться по показателю ЧОШ через 6 часов после операции
через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 24 часов, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Палата восстановления, через 2 часа, через 12 часов и через 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли также будет оцениваться в палате пробуждения и через 2, 12 и 24 часа после операции с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
Палата восстановления, через 2 часа, через 12 часов и через 24 часа после операции
Общее потребление анальгетиков в первые 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Общее количество анальгетических препаратов, потребленных в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрировано и сопоставлено между группами
через 24 часа после операции
Время до первого приёма спасательного анальгетика
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Будет зафиксировано время от выполнения блока до первого дополнительного требования анальгетика
До 24 часов после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время до первого вставания или мобилизации после операции будет зарегистрировано и сравнено между группами
До 24 часов после операции
Моторная сила тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Восстановительная палата, через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Моторная сила тыльного сгибания голеностопного сустава будет оценена после операции для оценки возможной моторной слабости, связанной с распространением блока.
Восстановительная палата, через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться индивидуальными данными участников с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками