- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00124852
De werkzaamheid van omega-3-vetzuren bij het handhaven van een optimale geestelijke gezondheid bij ouderen
De werkzaamheid van omega-3-vetzuren bij het handhaven van een optimale geestelijke gezondheid bij ouderen: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van EPA-DHA-suppletie zal worden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met cognitieve achteruitgang en vroege tekenen van depressie als primaire uitkomstmaten. In dit onderzoek worden 300 ouderen willekeurig toegewezen aan één van de drie behandelingen. Twee groepen krijgen visoliecapsules met verschillende doses EPA/DHA (een normale dosis of een hoge dosis) en de derde groep krijgt placebocapsules. Aan het begin en aan het einde van de interventieperiode worden cognitieve functies, het optreden van depressie, kwaliteit van leven, antropometrische waarden en biochemische indicatoren gemeten.
Na afronding van de proef zal er een workshop worden georganiseerd waarin de resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen worden gepresenteerd aan vertegenwoordigers van verschillende sleutelgebieden met betrekking tot de geestelijke gezondheid van ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Van 65 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Een score van >16 op de CES-D (Centre for Epidemiological Studies-Depression Scale
- Een score van < 21 punten op MMSE (Mini-Mental State Examination)
- Huidig of recent (<4 weken) gebruik van visoliesupplementen of inname van meer dan 4 keer vis zoals beoordeeld op basis van een vragenlijst over visconsumptie
- Huidig gebruik van farmacologische antidepressiva
- Huidig gebruik van medicijnen tegen dementie (Alzheimer).
- Ernstige leverziekte
- Gebruik van meer dan 4 glazen alcohol per dag
- Niet in staat om deel te nemen volgens het oordeel van de verantwoordelijke arts
- Allergie voor vis(olie)
- Slikproblemen
- Deelname aan een andere klinische studie minder dan 2 maanden voor de start van de studie of tegelijkertijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte
|
|
Actieve vergelijker: 400 mg EPA+DHA/dag
lage dosis visolie
|
|
Actieve vergelijker: 1800 mg EPA+DHA/dag
hoge dosis visolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cognitieve functie
|
Depressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kwaliteit van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisette de Groot, Dr Ir, Project leader
- Studie directeur: Marianne Geleijnse, Dr, Project leader
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouwens M, van de Rest O, Dellschaft N, Bromhaar MG, de Groot LC, Geleijnse JM, Muller M, Afman LA. Fish-oil supplementation induces antiinflammatory gene expression profiles in human blood mononuclear cells. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):415-24. doi: 10.3945/ajcn.2009.27680. Epub 2009 Jun 10.
- van de Rest O, Geleijnse JM, Kok FJ, van Staveren WA, Hoefnagels WH, Beekman AT, de Groot LC. Effect of fish-oil supplementation on mental well-being in older subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):706-13. doi: 10.1093/ajcn/88.3.706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005_05/08
- 6100.0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op n-3 Vetzuursuppletie
-
University Hospital, LilleBeëindigdTaaislijmziekte | Dieet WijzigingFrankrijk
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidEffect van omega-3-suppletie op serumniveau en genexpressie van IGF-1 en IGFBP-3 bij mannen met HVZ.Hart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Actief, niet wervend
-
University of JenaVoltooidReumatoïde artritisDuitsland
-
University of JenaVoltooidHypertriglyceridemieDuitsland
-
University of ArizonaBeëindigdCardiovasculaire risicofactor | Verhoogde triglyceridenVerenigde Staten
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidVergelijkende biologische beschikbaarheidCanada
-
Iowa State UniversityVoltooidEndotoxemieVerenigde Staten