La eficacia de los ácidos grasos omega-3 para mantener una salud mental óptima en personas mayores
11 de enero de 2011 actualizado por: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
La eficacia de los ácidos grasos omega-3 para mantener una salud mental óptima en personas mayores: un ensayo doble ciego controlado con placebo
La eficacia de la suplementación con EPA-DHA se evaluará en un ensayo aleatorizado controlado con placebo con deterioro cognitivo y signos tempranos de depresión como medidas de resultado primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la suplementación con EPA-DHA se evaluará en un ensayo aleatorizado controlado con placebo con deterioro cognitivo y signos tempranos de depresión como medidas de resultado primarias. En este estudio, 300 personas mayores serán asignadas aleatoriamente a uno de tres tratamientos. Dos grupos recibirán cápsulas de aceite de pescado con diferentes dosis de EPA/DHA (una dosis normal o una dosis alta) y el tercer grupo recibirá cápsulas de placebo. Al inicio y al final del período de intervención se medirá función cognitiva, ocurrencia de depresión, calidad de vida, valores antropométricos e indicadores bioquímicos.
Una vez finalizado el ensayo, se organizará un taller en el que se presentarán los resultados del estudio propuesto a representantes de varias áreas clave relacionadas con la salud mental de las personas mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Mayores de 65 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de > 16 en el CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de depresión
- Una puntuación de < 21 puntos en el MMSE (Mini-Examen del Estado Mental)
- Uso actual o reciente (<4 semanas) de suplementos de aceite de pescado o consumo de más de 4 veces el pescado según un cuestionario de consumo de pescado
- Uso actual de antidepresivos farmacológicos
- Uso actual de medicamentos para la demencia (Alzheimer)
- Enfermedad hepática grave
- Consumo de más de 4 vasos de alcohol al día
- Incapaz de participar a juicio del médico responsable
- Alergia al pescado (aceite)
- Problemas para tragar
- Participación en otro ensayo clínico menos de 2 meses antes del inicio del ensayo o al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Aceite de Girasol Alto Oleico
|
|
|
Comparador activo: 400 mg EPA+DHA/día
aceite de pescado en dosis bajas
|
|
|
Comparador activo: 1800 mg EPA+DHA/día
aceite de pescado en altas dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Función cognitiva
|
|
Depresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lisette de Groot, Dr Ir, Project leader
- Director de estudio: Marianne Geleijnse, Dr, Project leader
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouwens M, van de Rest O, Dellschaft N, Bromhaar MG, de Groot LC, Geleijnse JM, Muller M, Afman LA. Fish-oil supplementation induces antiinflammatory gene expression profiles in human blood mononuclear cells. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):415-24. doi: 10.3945/ajcn.2009.27680. Epub 2009 Jun 10.
- van de Rest O, Geleijnse JM, Kok FJ, van Staveren WA, Hoefnagels WH, Beekman AT, de Groot LC. Effect of fish-oil supplementation on mental well-being in older subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):706-13. doi: 10.1093/ajcn/88.3.706.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005_05/08
- 6100.0004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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