- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00361582
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Multiple Doses of Tapentadol(CG5503) in Patients Awaiting Joint Replacement Surgery
3 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Active- and Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of CG5503 Immediate Release Formulation in Subjects Awaiting Primary Joint Replacement Surgery for End-Stage Joint Disease
The purpose of this study is to evaluate in patients who are eligible for elective primary total or partial joint replacement of the hip or knee due to chronic osteoarthritis the efficacy (level of pain control) of CG5503 over 5 and 10 days compared with placebo, and to assess the safety and tolerability of multiple doses of CG5503 IR patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CG5503 is a centrally active pain-relieving drug being investigated for the treatment of acute and chronic pain.
This study was designed to assess the safety and tolerability of CG5503 IR in patients who need joint replacement of the hip or knee due to chronic osteoarthritis.
This is a double-blind study, i.e., neither patients nor investigators will know what treatment is given.
Before the start of the 10 day double-blind phase, each patient will be screened for eligibility and eligible patients will be randomly assigned to receive either CG5503 IR, oxycodone IR, or placebo (i.e., no active drug).
All patients will take their treatment by mouth every 4 to 6 hours during waking hours.
A total of 60 doses (up to 6 doses per day) of study treatment will be provided for each patient during the 10-day treatment phase.
The study treatment will be dispensed on Day 1, and patients will take the first dose in the evening of the same day.
The effectiveness of study treatment (CG5503 IR, oxycodone, or placebo) will be assessed using several measures, including 11 Point Pain Numerical Rating Scale, 5-Point Relief Numerical Rating Scale, and Patient Global Impression of Change.
Using these scales, patients will indicate their pain intensity level, pain relief level, and overall status of their well-being.
Safety and tolerability will be assessed using physical examination, monitoring of adverse events, clinical and laboratory measures, and 12 lead ECG results.
The null hypothesis for the study is that all CG5503 IR dosage efficacy results are equal to placebo based on the 5-day SPID in the treatment of chronic pain caused by osteoarthritis.
The alternative study hypothesis is that at least 1 CG5503 IR dose effect will be different from placebo effect.
CG5503 IR 50 mg, 75 mg of the base, 10 mg oxycodone or placebo for 10 days taken by mouth every 4 to 6 hours during waking hours.
Patients randomized to CG5503 IR 75 mg group will receive CG5503 IR 50 mg on Day 1 and 75 mg on Day 2 to 10.
All doses of study treatment should be taken with approximately 120 mL of water with or with food.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
669
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or the knee based on clinical and radiographic (X-Ray) criteria defined by standard accepted guidelines
- candidate (qualifies) for primary one-sided total or partial joint replacement surgery due to noninflammatory, end-stage degenerative joint disease (arthritis)
- requires daily doses of analgesic medication for chronic pain.
Exclusion Criteria:
- History of seizure disorder or epilepsy suggested by the presence of any of the following
- History of chronic hepatitis B and C or human immunodeficiency virus, or presence of active hepatitis B and C within the past 3 months before screening
- currently treated with anticonvulsants, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressant, neuroleptics, or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The primary efficacy outcome is the SPID (Sum of Pain Intensity Difference) calculated at 5 days.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Secondary efficacy outcomes include, among others, the time to the first use of rescue medication, the distribution of responder rates, and the SPID over 2 and 10 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- CR011218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CG5503 IR; tapentadol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHBeëindigdArtroplastiekVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Canada, Finland, Nieuw-Zeeland, Zweden
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHVoltooidArtralgie | Bunion | Hallux valgus | Pijn beoordeling | Tapentadol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidHallux valgusKorea, republiek van
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHVoltooidPijn | Onder rug pijn | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten, Canada
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHVoltooid