Alternatief schema van Velcade / Dexamethason Plus Doxil voor patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• Patiënt heeft de diagnose recidiverend/refractair multipel myeloom bevestigd met meetbare ziekte in serum of urine. Meetbare ziekte gedefinieerd als monoklonaal eiwit van ≥ 1 g/dl op serumeiwitelektroforese (SPEP) of > 200 mg urine M-eiwit/24 uur
• Patiënt heeft ten minste 1 eerder behandelingsregime gekregen. (Voorafgaande behandeling met bortezomib is toegestaan.)
• Patiënt heeft ECOG ≤ 2
• De patiënt geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een onderzoekgerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Patiënten die eerder een hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning hebben gekregen, komen in aanmerking voor deze studie.
• Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van < 50.000 cellen/mm³, binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 750/mm³ binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft een berekende of gemeten creatinineklaring van < 20 ml/min binnen 14 dagen vóór inschrijving en/of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl.
• Patiënt heeft hemoglobine < 7,5 g/dl.
• Patiënt heeft ≥ Graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Patiënt heeft een totale cumulatieve dosering anthracyclines gekregen van meer dan 550 mg/m2.
• Patiënt is overgevoelig voor boor of mannitol.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een conventionele formulering van doxorubicine HCl of de componenten van DOXIL.
• Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdig bestaande ziekte die geen verband houdt met myeloom.
• Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes.
• Patiënt heeft plasmacelleukemie.
• Patiënt heeft serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal, alanineaminotransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG)-zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen.
• Patiënt heeft een ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk belemmert.