Alternativt schema för Velcade/Dexametason Plus Doxil för patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 18 år gammal.
• Patienten har bekräftat diagnosen recidiverande/refraktärt multipelt myelom med mätbar sjukdom med serum eller urin. Mätbar sjukdom definierad som monoklonalt protein på ≥ 1g/dl vid serumproteinelektrofores (SPEP) eller > 200 mg urin M-protein/24 timmar
• Patienten har fått minst en tidigare behandlingsregim. (Föregående behandling med bortezomib är tillåten.)
• Patienten har ECOG ≤ 2
• Patienten lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Patienter som tidigare fått högdos kemoterapi med stamcellsstöd är berättigade till denna studie.
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Patienten har ett trombocytantal på < 50 000 celler/mm³ inom 14 dagar före inskrivning.
• Patienten har ett absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 750/mm³ inom 14 dagar före inskrivning.
• Patienten har ett beräknat eller uppmätt kreatininclearance på < 20 ml/min inom 14 dagar före inskrivning och/eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Patienten har hemoglobin < 7,5 g/dl.
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla avvikelser i elektrokardiogram (EKG) vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant.
• Patienten har fått en total kumulativ dos av antracykliner som överstiger 550 mg/m2.
• Patienten har överkänslighet mot bor eller mannitol.
• Patienten har tidigare haft överkänslighetsreaktioner mot en konventionell formulering av doxorubicin HCl eller komponenterna i DOXIL.
• Patienten har kliniskt signifikant samexisterande sjukdom som inte är relaterad till myelom.
• Patienten har okontrollerad diabetes.
• Patienten har plasmacellsleukemi.
• Patienten har serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns, alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen.
• Patienten har allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie.