Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde iloprost bij pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

12 februari 2010 bijgewerkt door: Actelion
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van iloprost voor PAH bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 3-18 jaar
  • Diagnose van PAH als gevolg van IPAH, bindweefselziekte of aangeboren hartaandoening
  • Pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door een hartkatheterisatie, met mPAP > 25 mmHg in rust, PCWP of LVEDP ≤ 15 mmHg en PVR ≥ 240 dyne/sec/cm-5 (dwz ≥ 3,0 eenheden m2)
  • NYHA/WHO functionele klasse II, III of IV
  • Een looptest van 6 minuten (6-MWT) hebben ondergaan binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (indien ≥ 8 jaar oud)
  • Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) hebben laten uitvoeren binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (indien ≥ 8 jaar oud en > 130 cm lang. CPET-testen zullen worden uitgevoerd op NYHA/WHO klasse IV-patiënten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Als u therapie krijgt voor PAH, op een stabiele dosis en regime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Als u digoxine-, diuretica- of zuurstoftherapie krijgt met een stabiele dosis en regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Moet het vermogen aantonen om het vernevelapparaat op de juiste manier te gebruiken als onderdeel van het screeningproces

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van prostacyclines of prostacycline-analogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Portale hypertensie of klinisch relevante leveraandoening
  • Syndroom van Eisenmenger met SpO2 in rust <88% op kamerlucht
  • Klinisch relevante astma of andere chronische longziekte, zoals bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose of herstelde of niet-herstelde congenitale hernia diafragmatica
  • Diagnose of actueel bewijs van actieve longinfectie of klinisch relevante bloedspuwing
  • Linkszijdige hartziekte, inclusief klepziekte of hartfalen
  • Start of dosisaanpassing van PAH-specifieke therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Start van de behandeling met digoxine, diuretica, anticoagulantia of zuurstoftherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand gemeten na inademing (voor patiënten ≥ 8 jaar oud) in week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Borg Dyspnea Scale gemeten na 6-MWT (voor patiënten ≥ 8 jaar oud) in week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA/WHO functionele klasse in week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische parameters gemeten in week 16, en bij patiënten die iloprost-inhalatie kunnen ondergaan terwijl ze bewust gesedeerd zijn, hemodynamische parameters gemeten vóór toediening en 15-30 minuten na toediening
Tijd tot klinische verslechtering, gedefinieerd als een van de volgende: overlijden als gevolg van onderliggende PAH, transplantatie, atriale septostomie, ziekenhuisopname voor PAH of rechterhartfalen, >15% verslechtering op 6 minuten lopen in combinatie met een ≥ 1 klasse deteri
Verandering ten opzichte van baseline in Child Health Questionnaire (CHQ-28) in week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door CPET na inademing, in week 8 en week 16 (indien ≥ 8 jaar oud en > 130 cm lang. CPET-testen zullen worden uitgevoerd op NYHA/WHO Klasse IV-patiënten naar goeddunken van het hoofdonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C200-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Iloprost-inhalatie-oplossing (Ventavis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren