Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret iloprost hos pædiatriske patienter med pulmonal arteriel hypertension

12. februar 2010 opdateret af: Actelion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iloprost til PAH hos børn i alderen 3 til 18 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 3-18 år
  • Diagnose af PAH på grund af IPAH, bindevævssygdom eller medfødt hjertesygdom
  • Pulmonal arteriel hypertension bekræftet ved en hjertekateterisering med mPAP > 25 mmHg i hvile, PCWP eller LVEDP ≤ 15 mmHg og PVR ≥ 240 dyn/sek/cm-5 (dvs. ≥ 3,0 enheder m2)
  • NYHA/WHO funktionel klasse II, III eller IV
  • Har fået udført en 6-minutters gangtest (6-MWT) inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget (hvis ≥ 8 år)
  • Har fået udført kardiopulmonal træningstest (CPET) inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget (hvis ≥ 8 år og > 130 cm i højden. CPET-test vil blive udført på NYHA/WHO klasse IV-patienter efter hovedforskerens skøn)
  • Hvis du modtager behandling for PAH, på en stabil dosis og regime i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Hvis du får digoxin-, diuretika- eller iltbehandling, på en stabil dosis og regime i mindst 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Skal demonstrere evnen til at bruge forstøverenheden korrekt som en del af screeningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af prostacycliner eller prostacyclinanaloger inden for 3 måneder før screening
  • Portal hypertension eller klinisk relevant leversygdom
  • Eisenmengers syndrom med hvilende SpO2 <88 % på rumluft
  • Klinisk relevant astma eller anden kronisk lungesygdom, såsom bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose eller repareret eller ikke-repareret medfødt diafragmabrok
  • Diagnose eller aktuelle tegn på aktiv lungeinfektion eller klinisk relevant hæmotyse
  • Venstresidig hjertesygdom, herunder hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
  • Påbegyndelse eller dosisjustering af PAH-specifik behandling inden for 3 måneder før screening
  • Påbegyndelse af behandling med digoxin, diuretika, antikoagulering eller iltbehandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand målt efter inhalation (for patienter ≥ 8 år) i uge 8 og uge 16
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-skalaen målt efter 6-MWT (for patienter ≥ 8 år) i uge 8 og uge 16
Ændring fra baseline i NYHA/WHO funktionsklasse i uge 8 og uge 16
Ændring fra baseline i hæmodynamiske parametre målt ved uge 16 og hos patienter, der er i stand til at gennemgå iloprost-inhalation, mens de er bevidste sederet, hæmodynamiske parametre målt før dosering og 15-30 minutter efter dosering
Tid til klinisk forværring, defineret som et af følgende: dødsfald på grund af underliggende PAH, transplantation, atrial septostomi, hospitalsindlæggelse for PAH eller højre hjerteinsufficiens, >15 % forværring i 6-minutters gåafstand i overensstemmelse med en ≥ 1 klasse deteri
Ændring fra baseline i Child Health Questionnaire (CHQ-28) i uge 8 og uge 16
Ændring fra baseline i træningskapacitet, målt ved post-inhalation CPET, i uge 8 og uge 16 (hvis ≥ 8 år og > 130 cm i højden. CPET-testning vil blive udført på NYHA/WHO klasse IV-patienter efter skøn af hovedundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C200-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost inhalationsopløsning (Ventavis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner