Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLUE-studie: onderzoek naar de etiologie van bindweefselaandoeningen (CLUE)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Victoria Shanmugam, George Washington University

Onderzoek naar de etiologie van bindweefselaandoeningen

Om de hypothese te onderzoeken dat beenulcera geassocieerd zijn met hypercoaguleerbare toestanden, zal de CLUE-studie patiënten evalueren met beenulcera die verband houden met bindweefselziekte, om risicofactoren te identificeren (vooral hypercoagulabiliteit en immunologische kenmerken), pathogenese te karakteriseren, respons op therapie te voorspellen en de impact van ulcera aan de onderste ledematen op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-genezende beenulcera die ouder zijn dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan de CLUE-studie. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden geëvalueerd in zowel de Georgetown University Rheumatology Clinic als het Georgetown University Comprehensive Wound Healing Center. Aangezien deze evaluaties deel uitmaken van onze routinematige zorg voor patiënten, moet u een ziektekostenverzekering hebben om in onze klinieken te worden geëvalueerd.

WAT HOUDT DE STUDIE IN?

Deelname aan de CLUE-studie is vrijwillig en heeft geen invloed op uw medische zorg in het Georgetown University Hospital.

De standaardevaluatie van patiënten met niet-genezende beenulcera die worden geëvalueerd in de Georgetown Division of Rheumatology omvat een eerste anamnese en lichamelijk onderzoek, samen met hypercoaguleerbare en auto-immuunprofielen. Als dit uw eerste bezoek aan de reumatologiekliniek is, heeft u voor het eerste laboratoriumonderzoek 3,5 eetlepels bloed nodig. We zullen uw toestemming vragen om uw medisch dossier te bekijken op eerdere resultaten van bloedonderzoek, zodat u geen onnodige onderzoeken hoeft te ondergaan.

Als u ermee instemt om deel te nemen aan de CLUE-studie, zullen we u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen, ons toestemming te geven uw zweren te fotograferen en te meten, en drie korte vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven in te vullen.

Als u doorgaat met de follow-up bij de afdeling Reumatologie van Georgetown, zullen we u vragen deze vragenlijsten bij elk bezoek aan de kliniek te herhalen. Indien u de controle elders wenst, zullen wij uw toestemming vragen om u één keer per jaar te bellen om te horen hoe het met uw beenulcera gaat.

WELKE BEHANDELINGEN ZIJN BESCHIKBAAR?

De CLUE-studie is geen behandelingsonderzoek. De behandeling van uw onderliggende bindweefselziekte en beenulcera zal worden voortgezet volgens de standaard klinische zorg, zoals voorgeschreven door artsen van de afdeling Reumatologie en het Comprehensive Wound Healing Center.

In de toekomst kunnen onderzoeken beschikbaar komen waarin nieuwe medicijnen worden getest bij patiënten met zweren aan de onderste ledematen, en u kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u contact met ons wilt opnemen over deze onderzoeken.

ZIJN MIJN GEGEVENS VEILIG?

Informatie over CLUE-onderzoeksonderwerpen wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer die in een afgesloten ruimte op de afdeling Reumatologie wordt bewaard. Uw persoonlijke gegevens worden niet in deze database opgeslagen en de informatie is alleen identificeerbaar aan de hand van een CLUE-patiëntnummer.

WAT ZIJN DE KOSTEN?

De CLUE-studie is geen behandelingsonderzoek. Net als bij elk ander doktersbezoek, worden u of uw verzekering in rekening gebracht voor uw eerste evaluatie en vervolgbezoeken.

Voor meer informatie over het regelen van een eerste consult in de Georgetown Division of Reumatology, bel (202) 687-8233 en vraag om een ​​onderzoeker om u te bellen over de CLUE-studie.

Voordat uw bezoek aan de kliniek kan worden ingepland, zullen onze medewerkers u vragen uw huisarts, reumatoloog of wondzorgspecialist uw eerdere medische gegevens te laten faxen naar ons kantoor op (202) 687-8579. Als u eerder scans, arteriogrammen of röntgenfoto's heeft laten maken, zorg er dan voor dat u een kopie van de scan ophaalt en meeneemt naar uw afspraak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Victoria Shanmugam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractaire ulcera van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire ulcera van de onderste ledematen
  • Patiënten met reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of met laesies die voldoen aan een klinische diagnose van Livedoid Vasculopathy

Uitsluitingscriteria:

  • Zweren aan de onderste ledematen bij diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria K. Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
  • Studie stoel: Thomas R. Cupps, MD, Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen

Abonneren