Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLUE Study: Bindevevssykdom Legulcer Etiology Study (CLUE)

28. august 2017 oppdatert av: Victoria Shanmugam, George Washington University

Bindevevssykdom Etiologistudie av bensår

For å utforske hypotesen om at leggsår er assosiert med hyperkoagulerbare tilstander, vil CLUE-studien evaluere pasienter med bindevevssykdomsassosierte leggsår, identifisere risikofaktorer (spesielt hyperkoagulerbarhet og immunologiske egenskaper), karakterisere patogenese, forutsi respons på terapi og vurdere påvirkning av sår i nedre ekstremiteter på livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-helende leggsår som er over 18 år vil være kvalifisert til å delta i CLUE-studien. Alle kvalifiserte pasienter vil bli evaluert i både Georgetown University Rheumatology Clinic og Georgetown University Comprehensive Wound Healing Center. Siden disse evalueringene er en del av vår rutinemessige behandling av pasienter, må du ha helseforsikring for å bli evaluert i våre klinikker.

HVA INNEHOLDER STUDIEN?

Påmelding til CLUE-studien er frivillig, og vil ikke påvirke din medisinske behandling ved Georgetown University Hospital.

Standardevalueringen av pasienter med ikke-helbredende leggsår evaluert i Georgetown Division of Rheumatology inkluderer en innledende historie og fysisk undersøkelse, sammen med hyperkoagulerbare og autoimmune profiler. Hvis dette er ditt første besøk til revmatologisk klinikk, vil den første laboratorietestingen kreve 3,5 spiseskjeer blod. Vi vil be om tillatelse til å gjennomgå journalen din for tidligere blodprøvesvar, slik at du ikke gjennomgår unødvendige tester.

Hvis du godtar å delta i CLUE-studien vil vi be deg signere et samtykkeskjema, la oss fotografere og måle sårene dine og fylle ut tre korte spørreskjemaer om smerte og livskvalitet.

Hvis du fortsetter å følge opp med Georgetown-avdelingen for revmatologi, vil vi be deg om å gjenta disse spørreskjemaene ved hvert klinikkbesøk. Hvis du foretrekker å følge opp andre steder, vil vi be om tillatelse til å ringe deg en gang i året for å finne ut hvordan det går med leggsårene dine.

HVILKE BEHANDLINGER ER TILGJENGELIG?

CLUE-studien er ikke en behandlingsforsøk. Behandling av din underliggende bindevevssykdom og leggsår vil fortsette i henhold til standard klinisk behandling, som anvist av leger i Revmatologisk avdeling og Comprehensive Wound Healing Center.

I fremtiden kan studier som tester nye medisiner hos pasienter med sår i nedre ekstremiteter bli tilgjengelig, og du kan angi på samtykkeskjemaet om du ønsker å bli kontaktet angående disse studiene.

VIL MIN INFORMASJON VÆRE SIKKER?

Informasjon om CLUE studieemner vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin som vil bli oppbevart i et låst rom i Revmatologisk avdeling. Dine personlige data vil ikke bli lagret i denne databasen, og informasjonen vil kun kunne identifiseres med et CLUE-pasientnummer.

HVA ER KOSTNADERNE?

CLUE-studien er ikke en behandlingsforsøk. Akkurat som alle andre legebesøk, vil du eller forsikringen din bli belastet for din første evaluering og oppfølgingsbesøk.

For mer informasjon om å arrangere en første konsultasjon i Georgetown Division of Rheumatology, vennligst ring (202) 687-8233 og be om at en etterforsker ringer deg om CLUE-studien.

Før ditt klinikkbesøk kan planlegges, vil våre ansatte be om at du får din primærlege, revmatolog eller sårpleiespesialist til å fakse dine tidligere medisinske journaler til vårt kontor på (202) 687-8579. Hvis du tidligere har fått utført skanninger, arteriogrammer eller røntgenbilder, må du avtale å hente en kopi av skanningen og ta den med til din avtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Victoria Shanmugam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktære sår i nedre ekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktære sår i nedre ekstremiteter
  • Pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller med lesjoner som oppfyller en klinisk diagnose av Livedoid vaskulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i nedre ekstremiteter i forbindelse med diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria K. Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
  • Studiestol: Thomas R. Cupps, MD, Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

3
Abonnere