Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane AngioVac Vegetatie-extractie (PAVE) voor het verwijderen van vegetaties in het rechterhart bij patiënten met infectieuze endocarditis (PAVE)

17 april 2026 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Haalbaarheidsprotocol voor Percutane AngioVac Vegetatie Extractie (PAVE) voor het Verwijderen van Rechterhartvegetaties bij Patiënten met Infectieuze Endocarditis

Het onderzoek beoogt de initiële veiligheid en effectiviteit van het AngioVac-systeem voor het verwijderen van vegetaties in het rechterhart bij patiënten met infectieuze endocarditis aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm onderzoeksstudie naar een medisch hulpmiddel die de veiligheid en effectiviteit evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
  2. Proefpersoon heeft een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier ingediend
  3. Proefpersoon heeft een diagnose van primaire infectieuze endocarditis
  4. Proefpersoon heeft bacteriëmie met klep- (tricuspidalis of pulmonalis) vegetaties > 1 cm bevestigd door transoesofageale echocardiogram (TEE) of transthoracale echocardiogram (TTE) met aanwezigheid van septische embolieën
  5. Proefpersoon heeft geen onderliggende terminale ziekte en wordt medisch geschikt geacht voor interventionele procedure(s) volgens institutionele richtlijnen en/of klinisch oordeel

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon vereist debulking van vegetatie op hartgeleiders
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ischemische/hemorragische beroerte (binnen 3 maanden)
  3. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis
  4. Proefpersoon heeft arteriële septische embolieën
  5. Proefpersoon heeft cerebrale septische embolie
  6. Proefpersoon heeft preoperatieve intubatie wegens aanhoudende hypoxemische respiratoire insufficiëntie
  7. Proefpersoon heeft fungale endocarditis
  8. Proefpersoon heeft atriumseptumdefect
  9. Proefpersoon heeft medisch refractair rechtszijdig hartfalen secundair aan klepdysfunctie (SCAI SHOCK-stadiumclassificatie D of E)
  10. Proefpersoon heeft geplande klepvervanging/-reparatie
  11. Proefpersoon heeft prothetische kleppen en/of annulusabcessen
  12. Proefpersoon heeft epidurale abcessen
  13. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AngioVac-systeem
Percutane verwijdering van rechtshartvegetatie met behulp van de AngioVac System Cannula en Circuit
Apparaat: AngioVac System
Percutane vacuüm-ondersteunde aspiratie van rechtszijdige vegetatie via zuiging, filtratie en veno-veneuze bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het aantal en de proportie patiënten die klinisch succes ervaren, gedefinieerd als een combinatie van 30-dagen overleving, afwezigheid van persisterende bacteriëmie binnen 30 dagen na de procedure, en afwezigheid van verdere interventie aan de rechterhartklep tot 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Frequentie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV)
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Het aantal en het aandeel van de proefpersonen die binnen 48 uur na de ingreep een MAE ervaren. MAE's omvatten: mortaliteit door alle oorzaken, ernstige bloedingen, en apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen zoals cardiale perforatie, vasculaire perforatie, dissectie, of pericardiale effusie/tamponade
48 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen die de follow-up voltooien 30 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Proportie van proefpersonen die de follow-up voltooien 30 dagen na de ingreep
30 dagen na de procedure
Proportie van proefpersonen die de follow-up na 6 maanden na de procedure hebben voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Aandeel proefpersonen dat de follow-up 6 maanden na de procedure voltooit
6 maanden na de ingreep
Absolute verandering in vegetatiegrootte voor tot na de ingreep
Tijdsspanne: Periprocedureel/direct na de procedure
Absolute verandering in vegetatiegrootte direct voor de procedure tot direct na de procedure, gemeten door beeldvorming direct voor de procedure te vergelijken met beeldvorming direct na de procedure (TEE)
Periprocedureel/direct na de procedure
Procentuele verandering in vegetatiegrootte van voor tot na de procedure
Tijdsspanne: Periprocedureel/direct na de procedure
Percentage verandering in vegetatiegrootte direct voor de ingreep tot direct na de ingreep, gemeten door vergelijking van beeldvorming direct voor de ingreep met beeldvorming direct na de ingreep (TEE)
Periprocedureel/direct na de procedure
Intraoperatieve overleving
Tijdsspanne: Periprocedureel/direct na de procedure
Aandeel patiënten die de indexprocedure overleven
Periprocedureel/direct na de procedure
Overleving in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Proportie van patiënten die overleven totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
Tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
30-dagen overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
30-dagen overleving
30 dagen na de ingreep
6-maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
6-maanden overleving
6 maanden na de ingreep
Afwezigheid van aanhoudende bacteriëmie binnen 7 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Afwezigheid van aanhoudende bacteriëmie binnen 7 dagen na de procedure
7 dagen na de procedure
Afwezigheid van persisterende bacteriëmie binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Afwezigheid van persisterende bacteriëmie binnen 30 dagen na de ingreep
30 dagen na de ingreep
Afwezigheid van verdere interventie aan de rechterklep tot 30 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Afwezigheid van verdere interventie aan de rechterklep tot 30 dagen na de ingreep
30 dagen na de ingreep
Afwezigheid van verdere rechterhartklepinterventie tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Afwezigheid van verdere interventie aan de rechterklep tot 6 maanden na de ingreep
6 maanden na de procedure
Toename van klepinsufficiëntie na de ingreep
Tijdsspanne: Periprocedureel/direct na de procedure
Toename van klepinsufficiëntie (d.w.z., mild tot matig of ernstig; matig tot ernstig) gemeten op beeldvorming direct vóór de procedure tot beeldvorming direct na de procedure (TEE)
Periprocedureel/direct na de procedure
Toename van klepinsufficiëntie 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Toename van valvulaire regurgitatie 7 dagen na de procedure (TTE)
7 dagen na de procedure
Toename van klepinsufficiëntie 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Toename van klepinsufficiëntie 30 dagen na de procedure (TTE)
30 dagen na de ingreep
Toename in klepinsufficiëntie 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Toename in klepinsufficiëntie 6 maanden na de procedure (TTE)
6 maanden na de procedure
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven, van opnamedatum tot ontslagdatum uit het ziekenhuis
Vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Verblijfsduur op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Tot aan ontslag uit de IC, vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit de IC, tot 6 maanden na de procedure
Aantal dagen dat patiënten op de Intensive Care (ICU) verblijven, vanaf de datum van opname op de ICU tot de datum van ontslag van de ICU
Tot aan ontslag uit de IC, vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit de IC, tot 6 maanden na de procedure
Bloedverlies
Tijdsspanne: Periprocedureel/onmiddellijk na de procedure
Hoeveelheid bloed verloren tijdens de procedure (cc) volgens de schatting van de onderzoeker
Periprocedureel/onmiddellijk na de procedure
Transfusie secundair aan periprocedurele en postprocedurele bloedingcomplicaties
Tijdsspanne: Tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de procedure
Aantal transfusies vereist als gevolg van periprocedurele en postprocedurele bloedingcomplicaties
Tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de procedure
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Het aantal en het aandeel proefpersonen dat tijdens de studie ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tot 6 maanden na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tot 6 maanden na de procedure
Frequentie van Ernstige Bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Het aantal en het percentage proefpersonen die een ernstige bloeding hebben ervaren
Tot 6 maanden na de procedure
Incidentie van apparaat- of procedure-gerelateerde individuele Bijzondere Belanghebbende Bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
AESI omvatten: cardiale perforatie, vasculaire perforatie, dissectie, pericardiale effusie, cardiale tamponnade, longembolie, arteriële trombose, veneuze trombose, acuut nierletsel, acuut leverletsel, microangiopathie, microtrombotische ziekte, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en hemolyse
Tot 6 maanden na de procedure
Verandering in bloedkwaliteitparameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Absolute verschil en percentageverschil in bloedkwaliteitsparameters van baseline tot post-procedure (direct na de procedure), 7 dagen, ziekenhuisontslag en 30 dagen
Tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-CAR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis (IE)

Klinische onderzoeken op AngioVac System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren