- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012097
Impact van gelaromatherapie op pijn bij patiënten met de ziekte van De Quervain (Helping Hand)
Impact van gelaromatherapie op pijn bij patiënten met de ziekte van De Quervain: monocentrisch onderzoek, gecontroleerd, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, in parallelle groepen
De ziekte van Quervain wordt gekenmerkt door een peesontsteking van de adductor pollicis longus en extensor pollicis brevis terwijl de thys onder het extensor retinaculum ter hoogte van de radiale styloïde passeert. Deze pathologie wordt erkend als een aandoening van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen die functionele tekorten veroorzaakt die resulteren in mogelijke wijzigingen in de professionele activiteit, bronnen van ziekteverzuim, en dus economische kosten voor de samenleving vormen. Op etiologisch niveau treft deze pathologie ook jonge moeders (het wordt "moederpols" of mamaduim genoemd), gebruikers van mobiele telefoons ("textonite", "Blackberryte") of videogamespelers ("Nintendoite").
Momenteel is de behandeling voornamelijk conservatief door middel van spalken en ontstekingsremmende gel- en/of corticosteroïdinfiltratie. Deze therapieën hebben echter ongewenste effecten. Het belang van deze studie is daarom om een andere therapie voor te stellen op basis van aromatherapiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie SCHWEBEL
- Telefoonnummer: 03 68 76 53 40
- E-mail: marie.schwebel@chru-strasbourg.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 75 jaar,
- Patiënt met eenzijdige tenosynovitis van De Quervain,
- Patiënt verzorgd op de afdeling Handchirurgie, de SOS Mains Spoedeisende Hulp of de afdeling Reumatologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg,
- Patiënt op de hoogte gebracht van de resultaten van het voorafgaande medische onderzoek,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt,
- Patiënt aangesloten bij een ziekteverzekeringsstelsel of begunstigde,
- Voor een vrouw die zwanger kan worden: negatieve zwangerschapstest in urine tijdens het inclusiebezoek en handhaving van effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft,
- Patiënt allergisch voor een bestanddeel van de gel met essentiële oliën, Diclofenac®, NSAID’s of een van de hulpstoffen
- Patiënt behandeld met orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënt met lopende behandeling met een andere zalf op de behandelplaats (radiale rand van de pols)
- Patiënt met een beschadigde huid, ongeacht de laesie: sijpelende dermatose, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwond of wond,
- Patiënt met atopische huidziekte,
- Patiënt met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epilepsie,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van homolaterale tenosynovitis van De Quervain, of die al corticosteroïde-infiltraties heeft gehad in de zes maanden vóór zijn opname aan de ipsilaterale kant van de pathologie,
- Patiënt met geassocieerde tendinopathieën in de elleboog- of onderarmregio,
- Onmogelijkheid om de patiënt informatie te geven (patiënt in een noodsituatie, patiënt met begripsproblemen, opwinding van de patiënt),
- Patiënt onder wettelijke bescherming, onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
Diclofenac-gel Spalk van duim en pols
|
gebruik van diclofenac als comparator
|
Experimenteel: Experimentele groep
Aromatherapie Gel Spalk van duim en pols
|
gebruik van aromatherapiegel als experimentele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatstaf voor pijn tijdens de WAT-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
Visueel analoge pijnschaal (quote tussen 0 en 10) tijdens WHAT Test
|
Dag 0
|
Maatstaf voor pijn tijdens de WAT-test
Tijdsspanne: Dag 42
|
Visueel analoge pijnschaal (quote tussen 0 en 10) tijdens WHAT Test
|
Dag 42
|
Maatstaf voor pijn tijdens de WAT-test
Tijdsspanne: Dag 84
|
Visueel analoge pijnschaal (quote tussen 0 en 10) tijdens WHAT Test
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- De ziekte van Quervain
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- 7452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De ziekte van Quervain
-
Riphah International UniversityWervingDe Quervain-syndroomPakistan
-
University of California, DavisWervingDe Quervain-tenosynovitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
The University of Hong KongVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidde ziekte van QuervainVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeNog niet aan het wervenDe Quervain-syndroom
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalVoltooidDe ziekte van QuervainTaiwan
-
Hüma Bölük ŞenlikciVoltooidDe ziekte van QuervainKalkoen
-
Velammal Medical College Hospital and Research...VoltooidDe ziekte van QuervainIndië
-
National University Hospital, SingaporeWerving
Klinische onderzoeken op Diclofenac-gel
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHVoltooidVerstuiking van de enkelSpanje
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHVoltooid
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPijnVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedVoltooid
-
NovartisVoltooidVerstuikte enkelDuitsland
-
BayerDeutsche Sporthochschule KölnVoltooid
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid