Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glimepiride-geïnduceerde insulinesecretie zal worden geremd door hypoglykemie

10 december 2014 bijgewerkt door: Steve Davis, Vanderbilt University
Deze studie zal kijken naar twee door de FDA goedgekeurde medicijnen die de werking van de alvleesklier verbeteren bij patiënten met diabetes type 2. Om te begrijpen hoe deze medicijnen werken bij patiënten met diabetes, moeten we eerst de normale respons meten bij gezonde vrijwilligers zonder diabetes. We zullen kijken naar de normale fysiologische reactie van het lichaam op een lage bloedsuikerspiegel en of deze door deze medicijnen wordt gewijzigd. De hypothese zou zijn dat door glimepiride geïnduceerde insulinesecretie wordt geremd door hypoglykemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met diabetes type 2 zijn sulfonylureumderivaten een steunpilaar voor een effectieve glucoseregulatie. Deze middelen produceren hun hypoglycemische effecten via stimulatie van endogene insulinesecretie. Overmatige secretie van insuline op zich, of een voortdurende relatieve toename van het hormoon, zelfs wanneer de plasmaglucose normaal is, zal leiden tot hypoglykemie. Deze laatste situatie komt vaak voor als een patiënt besluit een maaltijd over te slaan, uit te stellen of te verkleinen. Een belangrijke verdediging tegen hypoglykemie in de bovenstaande situaties is glucoseafhankelijke regulatie van insulinesecretie. Met andere woorden, een lage glucoseconcentratie in de omgeving zou de grootte van de hoeveelheid insuline die vrijkomt als reactie op een sulfonylureumderivaat kunnen reguleren. Dus tijdens hypoglycemische omstandigheden zou het sulfonylureum resulteren in weinig of geen insulinesecretie, terwijl de effecten ervan tijdens hyperglycemie zouden worden versterkt. Glimepiride en glyburide zijn beide sulfonlyureumgeneesmiddelen van de tweede generatie die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Deze studie vergelijkt de twee en stelt de volgende vraag:

Is de insulinesecretie van glimepiride afhankelijk van de glucoseconcentratie in vivo?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 30-60 jaar
  • Body Mass Index 21-30 kg/m2
  • Alle potentiële vrijwilligers zullen routinematig bloedonderzoek ondergaan om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen
  • EKG-stresstest op de loopband voor vrijwilligers ouder dan 40 jaar.
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, ondergaan een HCG-zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige geschiedenis van slechte gezondheid
  • Abnormale resultaten na screeningstests
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van allergie voor sulfonylureum of aanverwante geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Glimepiride (Amaryl) 4 mg orale dosis tijdens protocol, eenmaal gegeven tijdens elk protocol.
Andere namen:
  • Amaryl
Experimenteel: 2
Glyburide (Dia-Beta) 10 mg orale dosis tijdens protocol, eenmaal gegeven tijdens elk protocol.
Andere namen:
  • Dia-Bèta
Experimenteel: 3
controle-euglycemie
Hyperinsulinemische euglycemische glucoseklemprocedure - 120 minuten
hypoglycemische glucoseklemprocedure -120 minuten
Experimenteel: 4
controle-hypoglykemie
Hyperinsulinemische euglycemische glucoseklemprocedure - 120 minuten
hypoglycemische glucoseklemprocedure -120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
catecholaminen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren