- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00608179
Glimepiride-geïnduceerde insulinesecretie zal worden geremd door hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met diabetes type 2 zijn sulfonylureumderivaten een steunpilaar voor een effectieve glucoseregulatie. Deze middelen produceren hun hypoglycemische effecten via stimulatie van endogene insulinesecretie. Overmatige secretie van insuline op zich, of een voortdurende relatieve toename van het hormoon, zelfs wanneer de plasmaglucose normaal is, zal leiden tot hypoglykemie. Deze laatste situatie komt vaak voor als een patiënt besluit een maaltijd over te slaan, uit te stellen of te verkleinen. Een belangrijke verdediging tegen hypoglykemie in de bovenstaande situaties is glucoseafhankelijke regulatie van insulinesecretie. Met andere woorden, een lage glucoseconcentratie in de omgeving zou de grootte van de hoeveelheid insuline die vrijkomt als reactie op een sulfonylureumderivaat kunnen reguleren. Dus tijdens hypoglycemische omstandigheden zou het sulfonylureum resulteren in weinig of geen insulinesecretie, terwijl de effecten ervan tijdens hyperglycemie zouden worden versterkt. Glimepiride en glyburide zijn beide sulfonlyureumgeneesmiddelen van de tweede generatie die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Deze studie vergelijkt de twee en stelt de volgende vraag:
Is de insulinesecretie van glimepiride afhankelijk van de glucoseconcentratie in vivo?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 30-60 jaar
- Body Mass Index 21-30 kg/m2
- Alle potentiële vrijwilligers zullen routinematig bloedonderzoek ondergaan om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen
- EKG-stresstest op de loopband voor vrijwilligers ouder dan 40 jaar.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, ondergaan een HCG-zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige geschiedenis van slechte gezondheid
- Abnormale resultaten na screeningstests
- Zwangerschap
- Geschiedenis van allergie voor sulfonylureum of aanverwante geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Glimepiride (Amaryl) 4 mg orale dosis tijdens protocol, eenmaal gegeven tijdens elk protocol.
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
|
Glyburide (Dia-Beta) 10 mg orale dosis tijdens protocol, eenmaal gegeven tijdens elk protocol.
Andere namen:
|
Experimenteel: 3
controle-euglycemie
|
Hyperinsulinemische euglycemische glucoseklemprocedure - 120 minuten
hypoglycemische glucoseklemprocedure -120 minuten
|
Experimenteel: 4
controle-hypoglykemie
|
Hyperinsulinemische euglycemische glucoseklemprocedure - 120 minuten
hypoglycemische glucoseklemprocedure -120 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
catecholaminen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #020690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten