Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib and Gemcitabine in Treating Older Patients With Advanced Solid Tumors

27 november 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Study of Bortezomib and Gemcitabine in Elderly Patients With Solid Tumors (X05227)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of solid tumors by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bortezomib together with gemcitabine may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib and gemcitabine in treating older patients with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum tolerated dose of weekly bortezomib and gemcitabine in treating elderly patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • To characterize the quantitative and qualitative toxicities of bortezomib and gemcitabine in these patients.
  • To obtain preliminary information about the anti-tumor activity of bortezomib and gemcitabine.
  • To characterize gemcitabine and metabolite pharmacokinetics in patients receiving concurrent bortezomib therapy.

OUTLINE: This is a phase I dose escalation study of bortezomib and gemcitabine.

Patients receive gemcitabine intravenously (IV) over 30 minutes followed 1 hour later by bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bortezomib until the maximum tolerated dose of the combination is determined.

Blood is collected periodically for pharmacokinetic and pharmacogenetic studies.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced non-hematologic malignancy, including any of the following:

    • Breast cancer
    • Lung cancer
    • Colon cancer
    • Pancreatic cancer
    • Head and neck cancer
    • Sarcoma

  • Must have failed or become intolerant to prior standard therapy and is no longer likely to respond to such therapy (for all diseases except pancreatic cancer)

    • Pancreatic cancer patients may be enrolled with no prior therapy requirements since gemcitabine is the current standard of care 1st line therapy
  • Measurable or nonmeasurable disease
  • Concurrent enrollment in the University of Minnesota study "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors" (Human Subjects Code 0508M72989) required
  • ECOG performance status of 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN (5 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 times ULN (5 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Calculated or measured creatinine clearance > 30 mL/minute
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • Recovered from all prior therapy
  • Prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy allowed
  • At least 3 months since prior bortezomib and/or gemcitabine
  • At least 2 weeks since prior systemic therapy
  • At least 3 weeks since prior investigational agents (for reasons other than the treatment of cancer)
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases
  • Serious concomitant medical or psychiatric disorders (e.g., active infection or uncontrolled diabetes) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study
  • Myocardial infarction within the past 6 months
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled angina
  • Severe uncontrolled ventricular arrhythmias
  • Electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • Known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
  • Prior radiotherapy to ≥ 25% of the bone marrow
  • Prior radiotherapy to the whole pelvis
  • Concurrent filgrastim (G-CSF) or other hematologic support during course 1 of study treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine / Bortezomib

Gemcitabine will be administered as a 30 minute intravenous infusion at the patient's assigned dose on day 1 and day 8 of a 21 day cycle.

Bortezomib will be given 1 hour after gemcitabine by IVP over 3 to 5 seconds followed by a standard saline on days 1 and 8 of a 21 day treatment cycle until disease progression or for a maximum of 6 cycles.
Geneesmiddel: bortezomib
Bortezomib will be given 1 hour after gemcitabine by intravenous pyelogram (IVP) over 3 to 5 seconds followed by a standard saline flush or through a running intravenous (IV) line at the patient's assigned dose (1.0 up to 1.8 mg/m^2) on days 1 and 8 of a 21 day treatment cycle until disease progression or for a maximum of 6 cycles.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Gemcitabine will be administered as a 30 minute intravenous infusion at the patient's assigned dose (800 up to 1000 mg/m^2) on day 1 and day 8 of a 21 day cycle.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum tolerated dose of bortezomib and gemcitabine
Tijdsspanne: Day 21 (Week 3 - Cycle 1)
A minimum of a 3 week period (1 cycle) must be completed by all patients within a dose level before dose escalation to the next level may occur. A cycle is defined as treatment day 1 and 8 with follow-up through day 21.
Day 21 (Week 3 - Cycle 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxicity
Tijdsspanne: 30 Days after Last Treatment
Toxicity will be graded using the NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
30 Days after Last Treatment
Disease response as measured by RECIST criteria
Tijdsspanne: Week 4
The best overall response is the best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence, taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment began.
Week 4
Characterization of gemcitabine and metabolite pharmacokinetics (as part of co-enrollment in Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors")
Tijdsspanne: Pre-Dose
Pharmacokinetics will be done in conjunction with the dosing day 1 of cycle 1 whenever possible.
Pre-Dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000586510
  • UMN-2006LS040 (Andere identificatie: CPRC, University of Minnesota)
  • UMN-X05227 (Andere identificatie: Millennium Pharm., Inc.)
  • x464 (Andere identificatie: Eli Lilly & Co.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren