De verdraagbaarheid, veiligheid en PK-kenmerken van SIM1910-09 bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers;
2. De proefpersoon heeft het doel, de procedure, de vereisten, de onderzoeksperiode en de mogelijke risico's van het onderzoek volledig begrepen en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend;
3. Leeftijd 18-50 jaar (inclusief de grenswaarde) op de datum van ondertekening ICF;
4. Het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50 kg, dat van vrouwelijke proefpersonen niet minder dan 45 kg, en de body mass index (BMI) moet in het bereik van 19-28 kg/m2 liggen (inclusief de grenswaarde)

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die deelnamen aan bloeddonatie met een bloeddonatievolume ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste medicijntoediening, of degenen die bloedtransfusie ontvingen;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie of allergische reactie, zoals bepaald door de onderzoeker, en waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving en/of alcoholmisbruik, of een positief resultaat hebben op de screeningstest voor drugs en alcohol, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de screening; of positief resultaat in de urinedrugscreeningtest tijdens de screeningperiode;
4. Alcohol- en tabaksgebruikers (drinken meer dan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; rokers die 5 of meer sigaretten per dag roken) en kunnen zich niet onthouden van roken of alcohol tijdens de proefperiode; Of positief resultaat in urine-cotininetest;
5. Fridericia-methode gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen in 12-afleidingen elektrocardiogram;
6. Degenen met een duidelijke ziektegeschiedenis van belangrijke organen, zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het skelet-musculoskeletale systeem, die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek;
7. Degenen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Degenen die hepatotoxische geneesmiddelen hebben gebruikt (zoals dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
9. binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen;
10. Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening een receptgeneesmiddel of zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, een gezondheidsproduct of een kruidengeneesmiddel heeft ingenomen;
11. Afwijkingen bij uitgebreid lichamelijk onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek), routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, cognitieve functie en andere onderzoeken, die door onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld;
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zich niet kunnen onthouden van seks of geen effectieve niet-farmacologische anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, of die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 2 weken ervoor tot de eerste dosis;
13. Het positieve resultaat bij de screening op infectieziekten (inclusief HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, syfilis-antilichaam);
14. Inname van grapefruit of grapefruitbevattende producten, voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine of alcohol bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldziekte of bloedziekte, of weerstand voor bloedafname of intolerantie voor bloedafname via aderpunctie;
16. Proefpersonen met andere ongeschikte factoren voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door onderzoekers.